- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046926
Rückfall bei Anorexia Nervosa. Eine Kohortenstudie
Rückfall bei Anorexia Nervosa: eine prospektive Längsschnittstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa gilt als eine der am schwierigsten zu behandelnden psychischen Störungen und oft sind die Behandlungsergebnisse unbefriedigend. Die ambulante Behandlung ist die ideale Wahl für die Behandlung von Anorexia nervosa, aber eine große Untergruppe von Patienten (50-60 %) spricht nicht auf ambulante Behandlungen an und benötigt eine intensivere Behandlung, wie z. B. eine Krankenhausrehabilitation. Der Krankenhausaufenthalt hat oft einen kurzfristigen Erfolg, da das Gewicht wieder auf ein gesundes Niveau gebracht wird, aber ein hoher Prozentsatz der Patienten erleidet im ersten Jahr nach der Entlassung einen Rückfall. Strategien zur Begrenzung der Rückfallrate nach dem Krankenhausaufenthalt konzentrieren sich nun auf die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen, die nach der Entlassung durchgeführt werden. Unsere Gruppe wandte nach Auswertung der Ergebnisse einer kontrollierten Studie eine andere Strategie an. Ausgehend von der Beobachtung, dass die Rückfallrate im ambulanten Bereich niedriger ist als im stationären Bereich, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Grund für diesen Unterschied in der Art der stationären Behandlung und der poststationären Therapie liegt. Aus diesem Grund wurden während des Krankenhausaufenthalts verschiedene Verfahren und Strategien implementiert, um den Rückfall nach der Entlassung zu reduzieren.
Das primäre interessierende Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Rückfall erleiden. Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde ein 95-%-Konfidenzintervall festgelegt, eine erwartete Prävalenz von 40 % und eine angestrebte Genauigkeit von 10 %. Basierend auf diesen Prämissen ist es notwendig, eine Gruppe von "Vervollständigern" nach 60 Wochen Nachsorge von 92 Patienten zu haben. Um die anfängliche Stichprobe zu berechnen, die benötigt wird, um 92 Patienten nach 60 Wochen Nachbeobachtung zu generieren, berücksichtigten die Forscher die Fluktuationsrate während der Behandlung (festgelegt auf 13 %) und eine nachfolgende Fluktuationsrate bei den Nachsorgeuntersuchungen (festgelegt auf 10 %). Diese Berechnung ergibt ein Ergebnis einer anfänglichen Stichprobe von 118 Patienten.
Die Häufigkeit und Zeit des Rückfalls wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet. Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Rolle von prädiktiven Variablen bei der Vorhersage der Zeit bis zum Rückfall zu untersuchen. Univariate Cox-Regressionen und multivariate Cox-Regressionen werden verwendet, um die potenziell prädiktiven Variablen zu Studienbeginn, während des Behandlungsprozesses, am Ende der Therapie und nach der Entlassung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Riccardo Dalle Grave, MD
- Telefonnummer: 0039 0039 3484120680
- E-Mail: rdalleg@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Simona Calugi, PhD
- Telefonnummer: 0039 0039 3484120680
- E-Mail: si.calugi@gmail.com
Studienorte
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-
-
Garda, Italien, 37016
- Rekrutierung
- Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
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Kontakt:
- Riccardo Dalle Grave, MD
- Telefonnummer: 0039 0039 3484120680
- E-Mail: rdalleg@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter >= 13 Jahre und
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Anorexia nervosa bei stationärer Aufnahme
- Vollständiges Ansprechen (d. h. Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 kg/m2 und Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Global Score < 2,77) bei Entlassung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute psychotische Störungen
- Missbrauch von Wirkstoffen
- Diagnostische Kriterien für Bulimia nervosa erfüllen
- Medizinische Komplikation, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann (Krankheit, die Gewichtsveränderungen verursacht)
- Fehlen einer medizinischen Behandlung (Arzneimittel), die die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann
- Schwangerschaft oder Plan, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gutes BMI-Ergebnis
Zeitfenster: 40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
|
Body-Mass-Index >= 18,5 kg/m2
|
40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rückfall
Zeitfenster: 40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
|
Um den Rückfall zu beurteilen, müssen die Prüfärzte Patienten mit vollständigem Ansprechen bei Entlassung aus der stationären Behandlung (d. h. nach 20 Wochen nach der Aufnahme) berücksichtigen, die in den folgenden 20 Wochen (d. h. 40 Wochen nach der stationären Aufnahme) einen Rückfall erleiden. Die Kriterien für den Rückfall sind also:
|
40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
|
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
|
Um das vollständige Ansprechen bei Patienten mit untergewichtiger Essstörung zu bewerten, müssen die Forscher sowohl das Erreichen eines nicht untergewichtigen BMI als auch eine Essstörungspsychopathologie ähnlich wie bei nichtklinischen Fällen bewerten. Um die Psychopathologie der Essstörung zu bewerten, verwendeten die Ermittler den Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q). Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6. Die Kriterien für die vollständige Antwort sind die folgenden:
|
40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berends T, Boonstra N, van Elburg A. Relapse in anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2018 Nov;31(6):445-455. doi: 10.1097/YCO.0000000000000453.
- Bardone-Cone AM, Harney MB, Maldonado CR, Lawson MA, Robinson DP, Smith R, Tosh A. Defining recovery from an eating disorder: Conceptualization, validation, and examination of psychosocial functioning and psychiatric comorbidity. Behav Res Ther. 2010 Mar;48(3):194-202. doi: 10.1016/j.brat.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VillaGH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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