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Rückfall bei Anorexia Nervosa. Eine Kohortenstudie

27. April 2022 aktualisiert von: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital

Rückfall bei Anorexia Nervosa: eine prospektive Längsschnittstudie

Der Krankenhausaufenthalt bei Patienten mit Anorexia nervosa hat oft einen kurzfristigen Erfolg, da das Gewicht wieder auf ein gesundes Niveau gebracht wird, aber ein hoher Prozentsatz der Patienten erleidet im ersten Jahr nach der Entlassung einen Rückfall. Ausgehend von der Beobachtung, dass die Rückfallrate im ambulanten Bereich niedriger ist als im stationären Bereich, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Grund für diesen Unterschied in der Art der stationären Behandlung und der poststationären Therapie liegt. Aus diesem Grund wurden während des Krankenhausaufenthalts verschiedene Verfahren und Strategien implementiert, um den Rückfall nach der Entlassung zu reduzieren. Ziel der Studie war es, den Zeitpunkt und die Rezidivquote nach stationärer Entlassung und bei der Nachsorge zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa gilt als eine der am schwierigsten zu behandelnden psychischen Störungen und oft sind die Behandlungsergebnisse unbefriedigend. Die ambulante Behandlung ist die ideale Wahl für die Behandlung von Anorexia nervosa, aber eine große Untergruppe von Patienten (50-60 %) spricht nicht auf ambulante Behandlungen an und benötigt eine intensivere Behandlung, wie z. B. eine Krankenhausrehabilitation. Der Krankenhausaufenthalt hat oft einen kurzfristigen Erfolg, da das Gewicht wieder auf ein gesundes Niveau gebracht wird, aber ein hoher Prozentsatz der Patienten erleidet im ersten Jahr nach der Entlassung einen Rückfall. Strategien zur Begrenzung der Rückfallrate nach dem Krankenhausaufenthalt konzentrieren sich nun auf die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Behandlungen, die nach der Entlassung durchgeführt werden. Unsere Gruppe wandte nach Auswertung der Ergebnisse einer kontrollierten Studie eine andere Strategie an. Ausgehend von der Beobachtung, dass die Rückfallrate im ambulanten Bereich niedriger ist als im stationären Bereich, stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Grund für diesen Unterschied in der Art der stationären Behandlung und der poststationären Therapie liegt. Aus diesem Grund wurden während des Krankenhausaufenthalts verschiedene Verfahren und Strategien implementiert, um den Rückfall nach der Entlassung zu reduzieren.

Das primäre interessierende Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Rückfall erleiden. Für die Berechnung des Stichprobenumfangs wurde ein 95-%-Konfidenzintervall festgelegt, eine erwartete Prävalenz von 40 % und eine angestrebte Genauigkeit von 10 %. Basierend auf diesen Prämissen ist es notwendig, eine Gruppe von "Vervollständigern" nach 60 Wochen Nachsorge von 92 Patienten zu haben. Um die anfängliche Stichprobe zu berechnen, die benötigt wird, um 92 Patienten nach 60 Wochen Nachbeobachtung zu generieren, berücksichtigten die Forscher die Fluktuationsrate während der Behandlung (festgelegt auf 13 %) und eine nachfolgende Fluktuationsrate bei den Nachsorgeuntersuchungen (festgelegt auf 10 %). Diese Berechnung ergibt ein Ergebnis einer anfänglichen Stichprobe von 118 Patienten.

Die Häufigkeit und Zeit des Rückfalls wird anhand der Kaplan-Meier-Überlebensanalyse bewertet. Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um die Rolle von prädiktiven Variablen bei der Vorhersage der Zeit bis zum Rückfall zu untersuchen. Univariate Cox-Regressionen und multivariate Cox-Regressionen werden verwendet, um die potenziell prädiktiven Variablen zu Studienbeginn, während des Behandlungsprozesses, am Ende der Therapie und nach der Entlassung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Riccardo Dalle Grave, MD
  • Telefonnummer: 0039 0039 3484120680
  • E-Mail: rdalleg@gmail.com

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Studienorte

      • Garda, Italien, 37016
        • Rekrutierung
        • Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
        • Kontakt:
          • Riccardo Dalle Grave, MD
          • Telefonnummer: 0039 0039 3484120680
          • E-Mail: rdalleg@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobe umfasst Patienten mit Anorexia nervosa, die aus aufeinanderfolgenden Überweisungen an die stationäre Abteilung für Essstörungen des Krankenhauses Villa Garda (Norditalien) rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter >= 13 Jahre und
  3. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Anorexia nervosa bei stationärer Aufnahme
  4. Vollständiges Ansprechen (d. h. Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5 kg/m2 und Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Global Score < 2,77) bei Entlassung
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Akute psychotische Störungen
  2. Missbrauch von Wirkstoffen
  3. Diagnostische Kriterien für Bulimia nervosa erfüllen
  4. Medizinische Komplikation, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann (Krankheit, die Gewichtsveränderungen verursacht)
  5. Fehlen einer medizinischen Behandlung (Arzneimittel), die die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann
  6. Schwangerschaft oder Plan, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gutes BMI-Ergebnis
Zeitfenster: 40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
Body-Mass-Index >= 18,5 kg/m2
40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall
Zeitfenster: 40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)

Um den Rückfall zu beurteilen, müssen die Prüfärzte Patienten mit vollständigem Ansprechen bei Entlassung aus der stationären Behandlung (d. h. nach 20 Wochen nach der Aufnahme) berücksichtigen, die in den folgenden 20 Wochen (d. h. 40 Wochen nach der stationären Aufnahme) einen Rückfall erleiden.

Die Kriterien für den Rückfall sind also:

  • volles Ansprechen nach 20 Wochen stationärer Behandlung UND
  • untergewichtiger BMI (d.h. BMI < 18,5 kg/m2) UND/ODER
  • hohes Niveau der Essstörungspsychopathologie (d.h. EDE-Q ≥ 2,77)
40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)

Um das vollständige Ansprechen bei Patienten mit untergewichtiger Essstörung zu bewerten, müssen die Forscher sowohl das Erreichen eines nicht untergewichtigen BMI als auch eine Essstörungspsychopathologie ähnlich wie bei nichtklinischen Fällen bewerten.

Um die Psychopathologie der Essstörung zu bewerten, verwendeten die Ermittler den Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q). Der globale EDE-Q-Score reicht von 0 bis 6.

Die Kriterien für die vollständige Antwort sind die folgenden:

  • Body-Mass-Index >= 18,5 kg/m2 UND
  • Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) Gesamtpunktzahl < 2,77.
40 Wochen nach stationärer Aufnahme (entspricht 20 Wochen nach Entlassung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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