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Multimodales Fernüberwachungs- und integriertes Schulungsprogramm bei OSA-Patienten, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) einleiten: (SLEEPCONNECT) (SLEEPCONNECT)

4. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Multimodale Fernüberwachung und integriertes Schulungsprogramm bei OSA-Patienten, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) einleiten: eine prospektive Intervention (SLEEPCONNECT)

Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Erstlinientherapie für das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), hat jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die Reduzierung des kardiometabolischen Risikos.

Kombinierte Behandlungsstrategien, einschließlich körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme, sind in Verbindung mit CPAP entstanden. Das Engagement der Patienten könnte durch verbundene Geräte und Smartphone-Anwendungen unterstützt werden, die körperliche Aktivität, Blutdruck, Gewicht und Schlafdauer messen. Die Datenfusion dieser Parameter mit CPAP-Remote-Telemonitoring wird ein personalisiertes Coaching und eine integrierte Versorgung von OSAS mit kardiometabolischen Komorbiditäten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"SLEEPCONNECT" ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie mit:

  • Bewertung der Auswirkungen einer multimodalen Fernüberwachung mit angeschlossenen Geräten und einer dedizierten Smartphone-Anwendung auf die Blutdruckkontrolle nach 3 Monaten CPAP.
  • Bewertung der Auswirkungen einer solchen integrierten Versorgung auf körperliche Aktivität und Körpergewicht

Diese Studie wird durch das CPAP-Gerät S.BOXTM und seine angeschlossenen Begleitgeräte (körperliche Aktivität, Blutdruck, Schlafdauer, Gewicht) und die Smartphone-Anwendung unterstützt, die das CPAP-Telemonitoring erfasst und die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROMs) bewertet. Patienten haben einen kontinuierlichen Zugriff auf ihre eigenen Daten.

Das digitale Gesundheitssystem wird durch Bewegungs- und Ernährungscoaching ergänzt. Coaching-Personen werden während der Nachsorge durch Daten informiert, die von verbundenen Geräten und Apps gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • UniversityHospitalGrenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht mit CPAP behandeltes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, definiert durch einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mehr als 15 Ereignissen pro Stunde und mit mehr als 80 % obstruktiver Ereignisse, bestimmt durch Polysomnographie (PSG) oder Polygraphie (PG) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Behandelter Bluthochdruck oder neu diagnostizierter Bluthochdruck, definiert als 140 ≤ SBP < 180 mmHg und 90 ≤ DBP < 110 mmHg
  • BMI > 28 kg / m²
  • Smartphone
  • Kann eine mobile Anwendung auf einem persönlichen Smartphone verwenden
  • Ärztliches Attest für die Ausübung körperlicher Aktivität/Übung
  • Patienten, die freiwillig ihre informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossene Person

Ausschlusskriterien:

  • Zentrales Schlafapnoe-Syndrom
  • Patient mit geplanter bariatrischer Operation
  • Schweres bullöses Emphysem
  • Pneumothorax
  • Trauma oder kürzliche Operation am oder am Vorderhirn mit Folgen einer Cranio-Naso-/Pharynx-Fistel
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz oder Hypotonie, insbesondere bei vermindertem Blutvolumen oder bei Herzrhythmusstörungen
  • Austrocknung
  • Tracheotomie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der derzeit an einem anderen interventionellen klinischen Forschungsprojekt teilnimmt oder im Monat vor der Aufnahme teilgenommen hat, das sich auf die Studie auswirken kann
  • Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Gesetzlich geschützte Großpatienten
  • Person unter behördlicher oder gerichtlicher Überprüfung
  • Minderjährige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP S.Box mit seinen 3 angeschlossenen Geräten verbunden
S.BOXTM CPAP in Verbindung mit seinen 3 angeschlossenen Geräten Jeder Patient wird von einer CPAP S.Box überwacht, wobei eine Sefam Access-Anwendung auf seinem Smartphone installiert ist, um Daten von 3 angeschlossenen Messgeräten zu sammeln: PROMs, ein Aktivitätsmonitor und ein Blutdruckmessgerät .
Sonstiges: CPAP in Verbindung mit angeschlossenen Geräten: Blutdruckmessgerät, Waage und Aktivitätsmonitor
CPAP in Verbindung mit angeschlossenen Geräten: Blutdruckmessgerät, PROMs und Aktivitätsmonitor Die Patienten verwenden ihre angeschlossenen Geräte ein Jahr lang. Daten von den verbundenen Geräten werden an ihre Smartphone-Anwendung Sefam Access übertragen. Zu Beginn der Studie erhalten die Patienten eine Ernährungsbeurteilung und beginnen ein Unterstützungsprogramm für Ernährungsberatung und körperliche Aktivität. Bei jedem Studienbesuch geben der Ernährungsberater und der Trainer für körperliche Bewegung dem Patienten Ratschläge zur Ernährung und zur Anpassung der körperlichen Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Mittelwerte von 18 selbst gemessenen Blutdruckwerten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate

Die Patienten haben ein angeschlossenes Blutdruckmessgerät und führen Selbstmessungen bei der Aufnahme und 3 Monate nach Beginn der CPAP durch.

Die Selbstmessung besteht aus 3 Messungen mit einem Abstand von 1 Minute zwischen jeder Messung, jeden Morgen und Abend über 3 Tage.
Basis und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Variabilität von 18 Messungen des SBP durch Selbstmessung, zwischen Aufnahme und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Patienten haben ein angeschlossenes Blutdruckmessgerät und werden gebeten, zu Studienbeginn und 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie Selbstmessungen vorzunehmen.
Basiswert bis 3 Monate
Vergleich der Variabilität von 18 DBP-Messungen durch Selbstmessung, zwischen Aufnahme und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Patienten haben ein angeschlossenes Blutdruckmessgerät und werden gebeten, zu Studienbeginn und 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie Selbstmessungen vorzunehmen.
Basiswert bis 3 Monate
Vergleich der Variabilität von 18 Messungen des mittleren Blutdrucks durch Selbstmessung, zwischen Einschluss und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
Zeitfenster: Basiswert bis 3 Monate
Die Patienten haben ein angeschlossenes Blutdruckmessgerät und werden gebeten, zu Studienbeginn und 15 Tage, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate nach Beginn der CPAP-Therapie Selbstmessungen vorzunehmen.
Basiswert bis 3 Monate
Vergleich der Anzahl der gemessenen Schritte vor Beginn von CPAP und nach 3 Monaten
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Die Patienten müssen ihren angeschlossenen Aktivitätsmonitor eine Woche lang bei der Aufnahme und 3 Monate lang bei der CPAP-Behandlung tragen.
Basis und 3 Monate
Bewertung der Veränderung biologischer Laborparameter
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Vergleich der Nüchternglukose zwischen Ausgangswert und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
Basis und 3 Monate
Bewertung der Veränderung biologischer Laborparameter
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Vergleich des Lipidprofils zwischen Baseline und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung
Basis und 3 Monate
Gewichtsveränderung über drei Monate
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Das Gewicht wird mit den angeschlossenen Geräten zu Studienbeginn und nach 3 Monaten CPAP-Behandlung aufgezeichnet.
Basis und 3 Monate
Bewertung der Gründe für die Ablehnung von Digital Health durch einen speziellen Fragebogen, der bei Patienten durchgeführt wurde, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Zeitfenster: Grundlinie
Dreizehn Fragen zu: Geschlecht, Alter, beruflicher Status, Erwerbssituation, Smartphone-Nutzung, Häufigkeit der Smartphone-Nutzung, Connected Devices und Meinungen dazu.
Grundlinie
Vergleich des verbleibenden AHI zwischen den respiratorischen polygrafischen Polylink-Daten und der AHI-Messung durch CPAP S.Box
Zeitfenster: 24 Stunden
Nach 3 Monaten Behandlung mit CPAP wird der Patient zu Hause mit dem Polylink-Polygraphen polygrafiert
24 Stunden
Analyse der Antworten auf einen bestimmten Usability-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Acht Fragen für jedes verbundene Gerät und die Smartphone-Anwendung: Schwierigkeitsgrad bei der Verwendung der verbundenen Geräte und der Anwendung? Verständlichkeitsgrad der Gebrauchsanweisung für diese angeschlossenen Geräte? Wie viel Nutzen bringt die Verwendung dieser Art von angeschlossenem Gerät? Wäre der Patient bereit, 50 € oder 100 € zu zahlen, um das Gerät nach der Studie zu behalten? Fühlt sich der Patient sicher im Umgang mit vernetzten Geräten? Hat sich die Verbindung dieser mit CPAP verbundenen Geräte als vorteilhaft erwiesen? Ist der Patient der Meinung, dass es notwendig ist, verbundene Geräte bei der Verwaltung von OSAS zu verknüpfen? Erfüllt die Funktionalität von 3 vernetzten Objekten und der Smartphone-Anwendung Sefam Access die Anforderungen des Patienten?
3 Monate
Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Patienten werden gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala (0–3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzunicken oder einzuschlafen, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgehen. Die ESS-Punktzahl (die Summe von 8 Unterpunkten (0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Person unter Tagesmüdigkeit leidet. Die Beantwortung des Fragebogens dauert nicht länger als 2 oder 3 Minuten.
Basis und 3 Monate
Pichot-Ermüdungsskala (PWS)
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Dies ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Die Patienten werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) jedes gewohnheitsmäßige Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche bei acht verschiedenen Aktivitäten zu bewerten. Der Pichot-Score (die Summe der 8 Item-Subscores (0-4) kann zwischen 0 und 32 liegen. Je höher der Score, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Person an Erschöpfung/chronischer Müdigkeit leidet. Die Beantwortung des Fragebogens dauert nicht länger als 2 oder 3 Minuten.
Basis und 3 Monate
Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mit dem Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: Basis und 3 Monate
Dieser Fragebogen umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Die Werte für diese fünf Dimensionen können als Gesundheitsprofil dargestellt oder in eine einzige zusammenfassende Indexzahl umgewandelt werden
Basis und 3 Monate
Analyse aller primären und sekundären Ergebnismessungen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Am Ende der ersten 3 Monate der Studie werden die angeschlossenen Geräte den Patienten überlassen, die ermutigt werden, sie weiterhin zu verwenden.

Erinnerungen werden nach 6, 9 und 12 Monaten über die Anwendung via Sefam Access gesendet, um den Patienten zu ermutigen, sich selbst zu wiegen, seinen Blutdruck zu messen und sein Aktimeter (Aktivitätsmonitor) für 1 Woche zu tragen.
1 Jahr
Prädiktive Faktoren der CPAP-Adhärenz nach drei Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Compliance-Daten zur CPAP-Nutzung werden automatisch vom CPAP-Telemonitoring erfasst
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

SEFAM MEDICAL (Villiers les Nancy, France)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis JLP Pépin, PhD, University Hospital, Grenoble
  • Hauptermittler: Dany DJ Jaffuel, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Thibaut TG Gentina, MD, Clinique de la Louvière SELARL SPIRAL, Lille
  • Hauptermittler: Frédéric FG Gagnadoux, PhD, University Hospital, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC18.338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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