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Messung der Auswirkungen von Präbiotika auf menschliches Verhalten und Kognition

20. Januar 2022 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie soll die Auswirkungen von Präbiotika auf Kognition, Verhalten und Physiologie bei gesunden Probanden testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Nahrungsergänzungsmitteln mit Kohlenhydraten (Präbiotika) auf Kognition, Verhalten und Physiologie bei gesunden Personen zu bestimmen.

Diese Studie wird in einen Vorstudienbesuch + drei aufeinanderfolgende Wochen unterteilt: Baseline (Woche 1), Intervention (Woche 2) und Bewertung (Woche 3). Während dieser drei Wochen werden die Teilnehmer gebeten, an Ernährungsumfragen teilzunehmen und persönliche Besuche durchzuführen, um kognitive Online-Bewertungen durchzuführen und Blut- und Speichelproben zur Bestimmung der Serotonin- und Cortisolspiegel sowie anderer grundlegender Metaboliten bereitzustellen. Während der Interventionswoche erhalten die Teilnehmer Snackriegel, die sie zweimal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen essen sollen. Es wird zwei Behandlungsgruppen geben, denen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, die je nach Kohlenhydratzusammensetzung der Snackriegel variieren. Während des gesamten dreiwöchigen Studienzeitraums werden die Teilnehmer außerdem gebeten, jeden Dienstag und Freitag Stuhlproben zu Hause zu entnehmen. Sie werden auch mit tragbaren Geräten (einer Uhr) ausgestattet, um ihre tägliche Herzfrequenz und ihr Aktivitätsniveau (einschließlich Schlaf) während der gesamten Studie zu verfolgen. Die Teilnehmer werden für ihre Zeit für jede Phase der Studie entschädigt, sobald die persönlichen Besuche beginnen.

Zu den größten Risiken dieser Studie gehören die Möglichkeit einer Infektion bei der Probenahme Ihres eigenen Stuhls sowie vorübergehende Beschwerden und/oder Blutergüsse im Zusammenhang mit Blutentnahmen. Als Folge des Verzehrs der Riegel können Beschwerden in Form von Blähungen, Völlegefühl, Verstopfung, Durchfall oder Borborygmi (Magenknurren) auftreten. Teilnehmer, die weniger als 140 Pfund wiegen, entwickeln möglicherweise eher Durchfall als diejenigen, die mehr wiegen. Sollte ein solches Unbehagen auftreten, kann es einfach gelindert werden, indem die Einnahme des Präbiotikums eingestellt wird. Infektion, Ohnmacht und übermäßige Blutungen/Gerinnung sind ebenfalls möglich, obwohl höchst unwahrscheinlich. Die Teilnehmer sind auch Risiken ausgesetzt, die mit dem Verlust der Vertraulichkeit verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 35 Jahren
  • Kann ohne eigenes Risiko Stuhlproben abgeben
  • Wiegen Sie mindestens 110 Pfund
  • Körperlich in der Lage, eine kognitive Untersuchung durchzuführen, die auf einem Laptop mit einem Trackpad durchgeführt wird (keine signifikanten Sprach-, Hör-, visuellen oder sensomotorischen Probleme)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder aktiven schweren psychiatrischen Störung (schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung, posttraumatische Belastungsstörung, Schizophrenie, bipolare Störung, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit usw.)
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer neurologischen Störung (Konvulsions- oder Anfallsleiden, Epilepsie, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, ALS, Parkinson, Demenz, Schlaganfall usw.)
  • Verwendung von Steroidmedikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroidinhalatoren oder Cremes oder Lotionen, die Steroide wie Hydrocortison enthalten
  • Trinken Sie durchschnittlich mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Freizeitdrogenkonsum, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marihuana, Kokain, Ecstasy usw., innerhalb des letzten Monats
  • Bekannte Lebensmittelallergien gegen Sojaprodukte
  • Ernährungseinschränkungen/Allergien von Milch oder Milchprodukten, einschließlich Lebensmittelprodukten, die keine Nüsse, Erdnüsse, Eier oder Schalentiere enthalten, aber im selben Raum wie diese Lebensmittelallergene hergestellt wurden
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Autismus oder tiefgreifender Entwicklungsstörung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Lernbehinderung
  • Geschichte der Ohnmacht während der Blutabnahme
  • Verwenden Sie Kautabak
  • Aktuell schwanger
  • Momentan stillen
  • BMI höher als 27,5 oder kleiner als 17
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose des Reizdarmsyndroms
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Darmverschluss
  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von unbehandeltem Darmkrebs
  • Koloskopie innerhalb des letzten Monats
  • Orale Antibiotika innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präbiotikum
Die Teilnehmer erhalten Präbiotika mit Ballaststoffriegel zum Verzehr 2x täglich für 1 Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Inulin
9 Gramm Inulin in Lebensmittelqualität, das zu maßgeschneiderten Faserriegeln hinzugefügt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einen Placebo-Riegel ohne zusätzliche Präbiotika, den sie 1 Woche lang 2x täglich konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Maltodextrin)
9 Gramm Maltodextrin in Lebensmittelqualität – ersetzt Inulin in Faserriegeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Testleistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)
Wir messen die Leistung auf einer kognitiven Batterie mit zehn Domänen (Punktzahl von 1000 für jede Domäne) und vergleichen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe.
Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)
Veränderung des Profils der Stuhlmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)
Stuhlproben werden analysiert, um die Mikrobiota-Zusammensetzung durch 16S-rRNA-Sequenzierung zu bestimmen, und wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen.
Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisols im nächtlichen Speichel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Tag 4), Intervention (Tag 8, Tag 11) und Post-Intervention (Tag 15, Tag 18)
Speichelproben werden auf Cortisolkonzentration analysiert, und wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleichen.
Baseline (Tag 1, Tag 4), Intervention (Tag 8, Tag 11) und Post-Intervention (Tag 15, Tag 18)
Veränderung der Blutmetaboliten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)
Blutproben werden auf eine Reihe von Metaboliten analysiert, die von der Darmmikrobiota beeinflusst werden können, und wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleichen
Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tage 1-5), Intervention (Tage 8-12) und Post-Intervention (Tage 15-19)
Smart Watches werden verwendet, um die Schlafzeit jede Nacht zu überwachen, und wir werden die Veränderung dieser Variable gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleichen
Baseline (Tage 1-5), Intervention (Tage 8-12) und Post-Intervention (Tage 15-19)
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tage 1-5), Intervention (Tage 8-12) und Post-Intervention (Tage 15-19)
Intelligente Uhren werden verwendet, um den Prozentsatz der im Tiefschlaf verbrachten Zeit zu überwachen. Wir werden die Veränderung dieser Variablen gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen
Baseline (Tage 1-5), Intervention (Tage 8-12) und Post-Intervention (Tage 15-19)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Smartwatches werden verwendet, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen, und wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleichen
Baseline (Tage 1-5), Intervention (Tage 8-12) und Post-Intervention (Tage 15-19)
Smartwatches werden verwendet, um die Herzfrequenz kontinuierlich zu überwachen, und wir werden die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe vergleichen
Änderung des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)
Stuhlproben werden analysiert, um die Anfangskonzentrationen von SCFAs und die Fähigkeit zur Produktion von SCFAs als Reaktion auf eine präbiotische Intervention in vitro zu bestimmen, und wir werden die Veränderung dieser Variablen gegenüber dem Ausgangswert zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen vergleichen
Baseline (Tag 2, Tag 5), Intervention (Tag 9, Tag 12) und Post-Intervention (Tag 16, Tag 19)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Office of Naval Research (ONR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence David, Ph. D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00093322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Datenfreigabe geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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