Antikoagulations-Tracking-Intervention und -Bewertung (ACTIVE)
2. August 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Antikoagulations-Tracking-Intervention und -Bewertung: Verwendung einer maßgeschneiderten Panel-Management-Plattform zur Verbesserung der Ergebnisse für Patienten unter Antikoagulation
Antikoagulanzien sind eine der Hauptursachen für akute Verletzungen durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen und führen zu etwa 20.000 schweren Verletzungen, die der Food and Drug Administration pro Jahr gemeldet werden, und zu mehr als 220.000 Besuchen in der Notaufnahme pro Jahr.
Daher schlagen wir vor, ein Bevölkerungsmanagementtool der Gesundheitsinformationstechnologie (HIT) in zwei verschiedenen Antikoagulationskliniken zu implementieren, das es dem Pflegeteam ermöglicht, Aufgaben zuzuweisen und zu verfolgen, die für eine rechtzeitige Patientenüberwachung unerlässlich sind.
Wir werden seine Auswirkung auf die Ergebnisse des Antikoagulationsmanagements anhand einer randomisierten Studie untersuchen und dabei die Hypothese aufstellen, dass solche Interventionen sowohl wirksam als auch kosteneffektiv sein können Strategien zur Verbesserung der Patientensicherheit im Zusammenhang mit Antikoagulationsmanagementdiensten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter ≥18 Jahre)
- diejenigen, denen im Zuckerberg San Francisco General Hospital oder der University of California, San Francisco Health, ein gerinnungshemmendes Medikament verschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (Alter <18)
- diejenigen, denen bei ZSFG oder UCSF Health keine gerinnungshemmenden Medikamente verschrieben wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsarm
Diese Patientenkohorte erhält Panel-Management über eine individuell anpassbare Software, die in die elektronische Gesundheitsakte integriert ist
|
Patienten im Interventionsarm erhalten Benachrichtigungen, die sie an bevorstehende Laboruntersuchungen und Termine erinnern.
Wir gehen davon aus, dass dies die Einhaltung und Therapiekontrolle verbessern und das Risiko für Blutungen und/oder Schlaganfälle verringern wird
|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Diese Patientenkohorte erhält die übliche Pflege
|
Die Patienten erhalten in ihren jeweiligen Antikoagulationskliniken eine standardmäßige, protokollierte Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit im therapeutischen Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mithilfe der Rosendaal-Methode ermitteln wir den Anteil der Behandlungsdauer, bei dem die International Normalized Ratio des Patienten innerhalb des angestrebten therapeutischen Bereichs liegt.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Zeit im Bereich
Zeitfenster: 6 Monate
|
Einfaches Verhältnis des Anteils der Zeit, in der sich der International Normalized Ratio des Patienten im Zielbereich befindet.
|
6 Monate
|
|
Zeit von der Einleitung bis zur therapeutischen INR (TWTR)
Zeitfenster: Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
Zeit, das erste therapeutische internationale normalisierte Verhältnis zu erreichen
|
Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
Auftreten von Blutungen, tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien und Schlaganfällen)
|
Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit von außerhalb des zulässigen Bereichs bis zum Patientenkontakt (T2C)
Zeitfenster: Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
Ärzte benötigen Zeit, um auf abnormale Testergebnisse zu reagieren
|
Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
|
Einhaltung der Überwachungsrichtlinien
Zeitfenster: Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
Anteil der Patienten, die gemäß den Behandlungsrichtlinien rechtzeitig eine Nachsorge erhalten
|
Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
|
Anwesenheits-/Nichterscheinenquote
Zeitfenster: Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
Rate verpasster Termine
|
Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
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Rechtzeitiger Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
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Pünktlichkeit der Behandlungsdauer, bewertet als Prozentsatz der Therapiezeit, die über die verordnete Zeit hinausgeht
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Studienzeit (durchschnittlich 2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Urmimala Sarkar, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P0534218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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