Schmerzreaktion auf Cannabidiol bei opioidinduzierter Hyperalgesie, akutem nozizeptivem Schmerz und Allodynie durch Verwendung eines Modells, das akute Schmerzen bei gesunden Erwachsenen nachahmt (CANAB II)
15. Oktober 2020 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Cannabidiol (CBD) auf Remifentanil-induzierte Hyperalgesie bei gesunden Probanden in einem etablierten akuten Schmerzmodell.
Die Teilnehmer werden nach der Reihenfolge der beiden Behandlungen (CBD + Remifentanil oder Placebo + Remifentanil) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioidinduzierte Hyperalgesie (OIH) ist ein klinisch oft vernachlässigtes, aber gut beschriebenes Phänomen. OIH konnte auch für Remifentanil in einem akuten Schmerzmodell gezeigt werden. Da CBD im Tiermodell ein antihyperalgesisches Potenzial zeigte, stellt sich die Frage, ob CBD zur Vorbeugung oder Verringerung von OIH eingesetzt werden könnte. Bis heute gibt es keine Studien, die CBD als Ergänzung zu Remifentanil oder anderen Opioiden bezüglich der OIH untersuchen. Dies ist jedoch von großem klinischem Wert, da CBD mit seiner möglichen antihyperalgetischen Wirkung auf die OIH eine wertvolle Ergänzung für Opioid-basierte Anästhesie und Analgesie sein könnte.
Jeder Teilnehmer durchläuft zwei Eingriffe mit elektrisch induzierten Schmerzen (Koppert-Modell). CBD wird zu Beginn des Eingriffs oral verabreicht. Schmerzen, Allodynie und Hyperalgesie werden während der Remifentanil-Infusion und danach alle 10 Minuten beurteilt und aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 18,5 bis 25 kg/m2
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßiger Konsum von Cannabinoiden oder anderen Drogen/Substanzen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können (Analgetika, Antihistaminika, Kalzium- und Kaliumkanalblocker, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Kortikosteroide)
- Neuropathie
- Chronischer Schmerz
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Psychiatrische Erkrankung
- Bekannte oder vermutete Nieren- oder Lebererkrankung
- Schwangerschaft (vgl. 8.6 Studienspezifische vorbeugende Maßnahmen) / Laktation
- Allergie / Überempfindlichkeit gegen Cannabidiol
- Kontraindikationen für Remifentanil (z. B. Überempfindlichkeit)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CBD + Remifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. für 30 min
|
1600 mg Cannabidiol, orale Einzeldosis (8 ml ölige Lösung)
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. für 30 min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Remifentanil
Placebo p.o + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. für 30 min
|
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. für 30 min
Placebo p.o. orale Einzeldosis (8 ml ölige Lösung)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Hyperalgesie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCHyper)
Zeitfenster: von Minute 100 bis Minute 160 nach Beendigung der Remifentanil-Infusion
|
Veränderung der Hyperalgesie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCHyper)
|
von Minute 100 bis Minute 160 nach Beendigung der Remifentanil-Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schmerzreaktion (NRS), gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCNRS)
Zeitfenster: von Minute 70 bis Minute 90 während der Remifentanil-Infusion
|
Änderung der Schmerzreaktion (NRS), gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCNRS)
|
von Minute 70 bis Minute 90 während der Remifentanil-Infusion
|
|
Veränderung der Hyperalgesie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCHyper)
Zeitfenster: von Minute 70 bis Minute 90 während der Remifentanil-Infusion
|
Veränderung der Hyperalgesie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCHyper)
|
von Minute 70 bis Minute 90 während der Remifentanil-Infusion
|
|
Änderung der Allodynie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCAllo)
Zeitfenster: von Minute 70 bis Minute 90 während der Remifentanil-Infusion
|
Änderung der Allodynie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCAllo)
|
von Minute 70 bis Minute 90 während der Remifentanil-Infusion
|
|
Änderung der Schmerzreaktion (NRS), gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCNRS)
Zeitfenster: von Minute 100 bis Minute 160 nach Beendigung der Remifentanil-Infusion
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Änderung der Schmerzreaktion (NRS), gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCNRS)
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von Minute 100 bis Minute 160 nach Beendigung der Remifentanil-Infusion
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Änderung der Allodynie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCAllo)
Zeitfenster: von Minute 100 bis Minute 160 nach Beendigung der Remifentanil-Infusion
|
Änderung der Allodynie gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUCAllo)
|
von Minute 100 bis Minute 160 nach Beendigung der Remifentanil-Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Mai 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Somatosensorische Störungen
- Akuter Schmerz
- Hyperalgesie
- Nozizeptiver Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Remifentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01217; qu18Ruppen3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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