- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060043
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen eines generischen Goserelinacetats bei Patienten mit Prostatakrebs
Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer neuen Depotformulierung von Goserelinacetat 10,8 mg auf den Testosteronspiegel bei ambulanten Patienten mit Prostatakarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 12-wöchige (84-tägige) Einzelinjektionsstudie bei 12 Patienten mit Prostatakarzinom.
Während der Screening-Phase kommen alle Patienten zu einem Screening-Besuch (V1) in die Klinik, bei dem die Eignung des Patienten evaluiert und Baseline-Bewertungen durchgeführt werden. Geeignete Patienten unterschreiben bei diesem Besuch die Einverständniserklärung.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch erhalten geeignete Patienten an Tag 0 (V2) eine subkutane Injektion von Pepti 10,8 mg, und 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden und 3 Stunden nach der Injektion werden Proben für Goserelin entnommen. Die Überwachung der Wirkungen erfolgt etwa 4 Stunden nach der Injektion.
Danach werden die Patienten etwa alle 2 Wochen zur Nachsorge in die Klinik zurückkehren (Besuch 3 bis 9: Tag 7, 21, 35, 49, 63, 77 und 84). Die Nachsorgeuntersuchungen sind geplant, um eine wiederholte Blutentnahme zur Bewertung der Testosteronreaktion, des Sicherheitsprofils und der PSA-Reaktion zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Mediclubgeorgia
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N6
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Toronto, Ontario, Kanada, M2J 1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie mindestens 18 Jahre alt
- Seien Sie ein ambulanter Patient mit Prostatakarzinom (lokalisiertes oder metastasiertes Hochrisikorisiko), dokumentiert durch verfügbare Prostatabiopsieinformationen, der nach Ansicht des behandelnden Arztes ein Kandidat für eine Androgenentzugstherapie ist
- Haben Sie beim Screening einen Testosteronspiegel > 1,5 ng/ml oder > 5 nmol/l
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
- Die Fähigkeit haben, die Anforderungen der Studie zu verstehen, und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Stimmen Sie zu, die Studienbeschränkungen einzuhalten, und kehren Sie für die erforderlichen Bewertungen zurück
- Nur Patienten, bei denen die in Abschnitt 7.4 des Protokolls beschriebenen kontraindizierten Medikamente abgesetzt werden können, können in die Studie aufgenommen werden
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen haben
- Haben Sie Wirbelmetastasen mit Anzeichen einer Kompression des Rückenmarks
- Haben Sie eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Harnleiterobstruktion oder einer Vorgeschichte von obstruktiver Uropathie
- Quälende, starke Knochenschmerzen aufgrund ausgedehnter Knochenmetastasen haben (jedoch ist eine gleichzeitige Therapie mit entweder Flutamid oder Bicalutamid während des ersten Monats der Studie erlaubt und empfohlen, falls Metastasen vorhanden sind oder vermutet werden)
- Durchgemachte Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
- sich einer Prostataoperation unterzogen haben (z. radikale Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata) innerhalb des letzten Monats
- sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer lokalisierten externen Strahlentherapie, Brachytherapie, Thermotherapie oder Kryotherapie unterzogen haben
- Systemische Chemotherapie, Immuntherapie (z. Antikörpertherapien, Tumorimpfstoffe) oder Modifikatoren der biologischen Reaktion (z. Zytokine) innerhalb der letzten 3 Monate
- innerhalb des letzten Monats mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (z. B. Finasterid (Proscar®, Propecia®), Dutasterid (Avodart®)) behandelt wurden
- Wurden zuvor mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRHa) behandelt (z. Leuprolid (Lupron®), Goserelin (Zoladex®) usw.), es sei denn, ihr Testosteronspiegel liegt über 5 nmol/l und der Patient spricht bekanntermaßen an
- Haben und laufende Behandlung mit Androgenrezeptor (AR)-Blockern (z. Megestrol (Megace®) oder Cyproteron (Androcur®). Hinweis: Die Behandlung mit Bicalutamid (Casodex®) IST erlaubt.
- Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH), GnRH-Agonisten, alle Agonisten des luteinisierenden Hormons-Releasing-Hormons (LHRH) (z. Leuprolid (Lupron®), Goserelin (Zoladex®) etc.) oder den in der Studienformulierung enthaltenen Poly(milch-co-glykolsäure (PLGA))-Polymeren
- Haben Sie eine Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis) oder eine persistierende Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serum-Kreatinin > 2 x ULN, Serum-Bilirubin > 2 x hat ULN
- innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Haben Sie eine klinisch schwerwiegende und / oder instabile interkurrente Infektion, medizinische Erkrankungen oder Zustände, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle nach Ansicht des Prüfarztes durch die Teilnahme an dieser Studie oder durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) < 18,5
- Seien Sie ein antikoagulierter Patient mit einer International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
- Haben Sie eine Vorgeschichte von QT-Verlängerung, angeborenem langem QT-Syndrom, Elektrolytanomalien, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder gleichzeitiger Verabreichung mit QT-verlängernden Medikamenten oder QTc > 450 ms
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Goserelinacetat-Injektion
Pepti 10,8 mg ist eine generische Formulierung von Zoladex® 10,8 mg mit den gleichen Inhaltsstoffen (Wirkstoffen und Hilfsstoffen), der gleichen Formulierung, der gleichen Dosierung, der gleichen Größe und dem gleichen Verabreichungsweg.
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Das Pepti 10,8 mg (Goserelinacetat)-Implantat wird als zylindrischer Stab aus biologisch abbaubarem und biokompatiblem D, L-Milch- und Glykolsäure-Copolymer geliefert.
Jedes Implantat enthält Goserelinacetat, das 10,8 mg Goserelin entspricht, sowie eine Mischung aus hoch- und niedermolekularem D-, L-Milch- und Glykolsäure-Copolymer mit einem Gesamtgewicht von etwa 36,0 mg pro Depot.
Das Implantat wird subkutan durch die vordere Bauchwand des Patienten injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Testosteronspiegels
Zeitfenster: 84 Tage
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Bewertung der Auswirkungen eines Pepti-Implantats auf die Testosteron-Serumkonzentration von Tag 0 bis Tag 84
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen im PSA
Zeitfenster: 84 Tage
|
Zur Beurteilung der Veränderungen des PSA-Spiegels (Prostataspezifisches Antigen) im Blut anhand der PSA-Laborergebnisse.
Dieser Test soll durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung mit einem LHRH-Analogon in Betracht gezogen werden können.
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84 Tage
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Anzahl der aufgetretenen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 84 Tage
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Um das Sicherheitsprofil der Depotformulierung von Pepti 10,8 mg von Tag 0 bis Tag 84 zu bewerten, werden alle unerwünschten Ereignisse aufgezeichnet.
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pepti Pro K02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungParkinson-Krankheit | Atherosklerose | Kardiomyopathie | Li-Fraumeni-Syndrom | Herz-Kreislauf-KapazitätVereinigte Staaten