- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060121
Wirksamkeit psychologischer Therapien bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen (PTSD)
Wirksamkeit psychologischer Therapien bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen mit Vorgeschichte von frühen negativen Lebensereignissen oder posttraumatischen Belastungsstörungen
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Darmsymptomen, Lebensqualität und persönlichen Faktoren, die Ihre Gesundheit beeinflussen können. In Ziel 1 dieser Studie werden die Teilnehmer eingeladen, 6 umfragebasierte Fragebögen online auszufüllen.
In Ziel 2 dieser Studie wird die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Therapieprogramms auf Darmsymptome und die allgemeine Lebensqualität überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für Ziel 1 werden die Forscher eine Querschnittserhebungsstudie durchführen, in der die Prävalenz von frühen unerwünschten Lebensereignissen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung oder chronischer Verstopfung mit oder ohne überlappender dyssynerger Defäkation untersucht wird.
Für Ziel 2 rekrutieren und registrieren Prüfer Personen, die eine positive Vorgeschichte von frühen unerwünschten Lebensereignissen oder möglicher PTBS haben, wie in Ziel 1 identifiziert, für ein 12-wöchiges ambulantes kognitives Verhaltenstherapieprogramm wie unten beschrieben:
Besuch 1 (Die Teilnehmer stellen sich dem GI-Büro an einem unserer speziellen Standorte vor, einschließlich der Klinik für Verdauungs- und Lebererkrankungen (DaLD) in der Innenstadt, der Springmill Clinic oder der IU North Multispeciality Clinic) Bei diesem Screening-Besuch gehen die Teilnehmer wie folgt vor:
- Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, nachdem alle Ihre Fragen zur Studie beantwortet wurden
- Lassen Sie eine Anamnese machen, einschließlich Demographie, Symptome und Krankheitsgeschichte
- Medikamente werden überprüft
- Eine körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt, wenn der Besuch persönlich durchgeführt wird. Wenn der Besuch virtuell durchgeführt wird, zeichnet der Arzt diese Untersuchung als virtuelle Untersuchung mit allen relevanten Informationen auf, die durch eine virtuelle Untersuchung gesammelt werden können.
- Bei einem persönlichen Besuch werden die Vitalfunktionen gemessen. Wenn der Besuch virtuell ist, werden die Vitalzeichen nicht physisch durchgeführt, aber alle verfügbaren Daten zu den Vitalzeichen werden dokumentiert.
- Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen
- Den Teilnehmern wird ein Darmmuster-Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen
- Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Woche der Studie globale Bewertungsskalen (2 Fragen) auszufüllen
- Den Teilnehmern werden während der CBT PAC-SYM, PAC-QOL, globale Bewertungsskala, SF-12, HADS und PCL-5 verabreicht
- Den Teilnehmern werden GAD-7 und PHQ-9 bei jedem CBT-Besuch verabreicht.
- Der Studienbesuch kann zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern
Tag 1-15 (Einlaufphase):
• Die Teilnehmer werden gebeten, von Tag 1 bis Tag 15 täglich Stuhlsymptome und -muster in einem Tagebuch festzuhalten. Die tägliche Molkerei kann entweder auf Papier oder telefonisch oder im Internet ausgefüllt werden.
Tag 16-100 (Besuch 2-13): Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer an regelmäßigen Sitzungen mit einem engagierten GI-Psychologen teil. Sie erhalten 10-12 Wochen lang jede Woche eine 60-minütige Sitzung. Der Behandlungsplan umfasst eine Aufklärung über die Beziehung zwischen Darmsymptomen und stressigen Lebensereignissen mit Anweisungen zur Bewältigung und Bewältigung der Symptome durch den Einsatz von Entspannungstechniken wie Atemübungen und anderen Methoden zur Selbstberuhigung. Während der 10 bis 12 Wochen der Therapie erhalten die Teilnehmer Aufgaben und werden gebeten, Ihre Fortschritte zu überwachen. Nachdem Sie Ihre Behandlungssitzungen abgeschlossen haben, werden Sie gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die Sie bei Ihrem Screening-Besuch ausgefüllt haben, der entweder persönlich mit einem physischen Formular oder virtuell online ausgefüllt werden kann.
Besuch 14:
• Wir werden auch den Abschluss der Studie bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alka Kadariya
- Telefonnummer: 317-274-3263
- E-Mail: akadariy@iu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anita Gupta
- Telefonnummer: 3179489227
- E-Mail: anigupta@iu.edu
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1:
-Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte, basierend auf einer klinischen Bewertung, die sich einem diagnostischen Test auf dyssynergische Defäkation mit anorektaler Manometrie mit Ballonausstoßtest unterziehen, im Alter von 18 Jahren oder älter.
Ziel 2:
- Patienten mit Obstipation in der Anamnese mit oder ohne dyssernergischer Defäkation und positiver Vorgeschichte von EALs oder PTBS, wie in Ziel 1 basierend auf Umfrageantworten identifiziert.
- Jede positive Vorgeschichte wird unabhängig von der Schwere der Symptome berücksichtigt. Eine positive Vorgeschichte wird durch einen ACE-Score von 1 oder höher ODER eine vorläufige Diagnose von PTSD definiert. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes PCL-5-Element, das mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertet wurde, als bestätigtes Symptom behandelt wird. Die Diagnoseregel erfordert eine Bewertung von „mäßig“ für Folgendes: 1 B-Item (Fragen 1–5), 1 C-Item (Fragen 6–7), 2 D-Items (Fragen 8–14) und 2 E-Items ( Fragen 15-20).
Ausschlusskriterien:
Wichtige Ausschlusskriterien für Ziel 1 sind:
- Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind
- Patienten, die nicht einwilligen können
- Patienten mit mikroskopischer Kolitis, entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie, viszeralem Krebs oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien in Ziel 2 gehören die oben genannten Kriterien, die in Ziel 1 aufgeführt sind, sowie die folgenden:
- Patienten mit einer bipolaren Störung, einschließlich einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen hypomanischen/manischen Episode
- Patienten mit einem unmittelbaren Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
- Patienten können Anweisungen nicht befolgen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen
- Patient, der illegale Substanzen verwendet
- Schwangere oder postpartale Patientinnen
- Patienten, die obdachlos sind oder denen es an ausreichender sozialer Unterstützung für die Nachsorge mangelt
- Patienten mit akuter Belastungsstörung, wie vom GI-Psychologen festgestellt
- Patienten mit oder schwerer PTSD, wie vom GI-Psychologen festgestellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Frühzeitige unerwünschte Lebensereignisse (EALS)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
Das Vorhandensein von frühen unerwünschten Lebensereignissen wird durch selbstberichtete Fragebogenantworten auf den Fragebogen zu nachteiligen Kindheitserfahrungen (ACE) bestimmt (ACE-Wert von eins oder höher, Bereich 0-8)
|
10-15 Minuten
|
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
|
Die Prävalenz von PTSD wird durch selbstberichtete Fragebogenantworten auf den Fragebogen PTSD-Checkliste (PCL-5) (Bereich 0-80) bestimmt.
Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes Item, das mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertet wurde, als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 B-Item (Fragen 1-5), 1 C Item (Fragen 6-7), 2 D-Items (Fragen 8-14), 2 E-Items (Fragen 15-20).
|
10-15 Minuten
|
Änderung der wöchentlichen Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die wöchentliche Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge wird anhand eines validierten täglichen Stuhltagebuchs gemessen
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12 Wochen
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Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bauchschmerzen werden anhand eines validierten täglichen Darmtagebuchs gemessen
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12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
IBS oder funktionelle Obstipation (FC)
Zeitfenster: 20-30 Minuten
|
Das Vorhandensein von IBS oder FC wird anhand der Antworten auf den validierten IBS Rome IV-Fragebogen bestimmt
|
20-30 Minuten
|
Psychische Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 20-30 Minuten
|
Das Vorhandensein und der Schweregrad psychischer Komorbiditäten wird anhand des Fragebogens der validierten Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) (Bereich 0-14) gemessen.
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20-30 Minuten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: 20-30 Minuten
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Antworten auf SF-12 gemessen (höhere Punktzahl ist besser, Bereich 0-100)
|
20-30 Minuten
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Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung der mit Verstopfung verbundenen Symptome wird anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen gemessen (höhere Punktzahl ist schlechter, Punktzahlbereich 0-4)
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12 Wochen
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Obstipationsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Veränderung der verstopfungsbedingten Lebensqualität wird anhand der validierten Patientenbewertung des Verstopfungs-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen (höhere Punktzahl ist schlechter, Punktzahlbereich 0-4)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802270023
- UL1TR002529 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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