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Wirksamkeit psychologischer Therapien bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen (PTSD)

29. August 2023 aktualisiert von: Huiping Xu, Indiana University

Wirksamkeit psychologischer Therapien bei Patienten mit funktionellen Darmerkrankungen mit Vorgeschichte von frühen negativen Lebensereignissen oder posttraumatischen Belastungsstörungen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung von Darmsymptomen, Lebensqualität und persönlichen Faktoren, die Ihre Gesundheit beeinflussen können. In Ziel 1 dieser Studie werden die Teilnehmer eingeladen, 6 umfragebasierte Fragebögen online auszufüllen.

In Ziel 2 dieser Studie wird die Wirksamkeit eines 12-wöchigen Therapieprogramms auf Darmsymptome und die allgemeine Lebensqualität überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Für Ziel 1 werden die Forscher eine Querschnittserhebungsstudie durchführen, in der die Prävalenz von frühen unerwünschten Lebensereignissen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) bei Patienten mit IBS mit vorherrschender Verstopfung oder chronischer Verstopfung mit oder ohne überlappender dyssynerger Defäkation untersucht wird.

Für Ziel 2 rekrutieren und registrieren Prüfer Personen, die eine positive Vorgeschichte von frühen unerwünschten Lebensereignissen oder möglicher PTBS haben, wie in Ziel 1 identifiziert, für ein 12-wöchiges ambulantes kognitives Verhaltenstherapieprogramm wie unten beschrieben:

Besuch 1 (Die Teilnehmer stellen sich dem GI-Büro an einem unserer speziellen Standorte vor, einschließlich der Klinik für Verdauungs- und Lebererkrankungen (DaLD) in der Innenstadt, der Springmill Clinic oder der IU North Multispeciality Clinic) Bei diesem Screening-Besuch gehen die Teilnehmer wie folgt vor:

  • Lesen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung, nachdem alle Ihre Fragen zur Studie beantwortet wurden
  • Lassen Sie eine Anamnese machen, einschließlich Demographie, Symptome und Krankheitsgeschichte
  • Medikamente werden überprüft
  • Eine körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt, wenn der Besuch persönlich durchgeführt wird. Wenn der Besuch virtuell durchgeführt wird, zeichnet der Arzt diese Untersuchung als virtuelle Untersuchung mit allen relevanten Informationen auf, die durch eine virtuelle Untersuchung gesammelt werden können.
  • Bei einem persönlichen Besuch werden die Vitalfunktionen gemessen. Wenn der Besuch virtuell ist, werden die Vitalzeichen nicht physisch durchgeführt, aber alle verfügbaren Daten zu den Vitalzeichen werden dokumentiert.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen
  • Den Teilnehmern wird ein Darmmuster-Tagebuch zur Verfügung gestellt, um die Darmsymptome im Verlauf der Studie aufzuzeichnen
  • Die Teilnehmer werden gebeten, während jeder Woche der Studie globale Bewertungsskalen (2 Fragen) auszufüllen
  • Den Teilnehmern werden während der CBT PAC-SYM, PAC-QOL, globale Bewertungsskala, SF-12, HADS und PCL-5 verabreicht
  • Den Teilnehmern werden GAD-7 und PHQ-9 bei jedem CBT-Besuch verabreicht.
  • Der Studienbesuch kann zwischen 30 Minuten und 1 Stunde dauern

Tag 1-15 (Einlaufphase):

• Die Teilnehmer werden gebeten, von Tag 1 bis Tag 15 täglich Stuhlsymptome und -muster in einem Tagebuch festzuhalten. Die tägliche Molkerei kann entweder auf Papier oder telefonisch oder im Internet ausgefüllt werden.

Tag 16-100 (Besuch 2-13): Während dieser Zeit nehmen die Teilnehmer an regelmäßigen Sitzungen mit einem engagierten GI-Psychologen teil. Sie erhalten 10-12 Wochen lang jede Woche eine 60-minütige Sitzung. Der Behandlungsplan umfasst eine Aufklärung über die Beziehung zwischen Darmsymptomen und stressigen Lebensereignissen mit Anweisungen zur Bewältigung und Bewältigung der Symptome durch den Einsatz von Entspannungstechniken wie Atemübungen und anderen Methoden zur Selbstberuhigung. Während der 10 bis 12 Wochen der Therapie erhalten die Teilnehmer Aufgaben und werden gebeten, Ihre Fortschritte zu überwachen. Nachdem Sie Ihre Behandlungssitzungen abgeschlossen haben, werden Sie gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen, die Sie bei Ihrem Screening-Besuch ausgefüllt haben, der entweder persönlich mit einem physischen Formular oder virtuell online ausgefüllt werden kann.

Besuch 14:

• Wir werden auch den Abschluss der Studie bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind alle Erwachsenen ab 18 Jahren. Wir werden um die Teilnahme werben und Umfrageeinladungen auf Teilnehmer ausdehnen, die sich einer klinischen Untersuchung auf Verstopfung mit anorektaler Manometrie und Ballonausstoßtests im IU GI Motility Laboratory unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1:

-Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte, basierend auf einer klinischen Bewertung, die sich einem diagnostischen Test auf dyssynergische Defäkation mit anorektaler Manometrie mit Ballonausstoßtest unterziehen, im Alter von 18 Jahren oder älter.

Ziel 2:

  • Patienten mit Obstipation in der Anamnese mit oder ohne dyssernergischer Defäkation und positiver Vorgeschichte von EALs oder PTBS, wie in Ziel 1 basierend auf Umfrageantworten identifiziert.
  • Jede positive Vorgeschichte wird unabhängig von der Schwere der Symptome berücksichtigt. Eine positive Vorgeschichte wird durch einen ACE-Score von 1 oder höher ODER eine vorläufige Diagnose von PTSD definiert. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes PCL-5-Element, das mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertet wurde, als bestätigtes Symptom behandelt wird. Die Diagnoseregel erfordert eine Bewertung von „mäßig“ für Folgendes: 1 B-Item (Fragen 1–5), 1 C-Item (Fragen 6–7), 2 D-Items (Fragen 8–14) und 2 E-Items ( Fragen 15-20).

Ausschlusskriterien:

Wichtige Ausschlusskriterien für Ziel 1 sind:

  • Patienten, die derzeit im Krankenhaus sind
  • Patienten, die nicht einwilligen können
  • Patienten mit mikroskopischer Kolitis, entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie, viszeralem Krebs oder unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien in Ziel 2 gehören die oben genannten Kriterien, die in Ziel 1 aufgeführt sind, sowie die folgenden:

  • Patienten mit einer bipolaren Störung, einschließlich einer aktiven oder kürzlich aufgetretenen hypomanischen/manischen Episode
  • Patienten mit einem unmittelbaren Risiko, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen
  • Patienten können Anweisungen nicht befolgen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von organischen Hirnerkrankungen
  • Patient, der illegale Substanzen verwendet
  • Schwangere oder postpartale Patientinnen
  • Patienten, die obdachlos sind oder denen es an ausreichender sozialer Unterstützung für die Nachsorge mangelt
  • Patienten mit akuter Belastungsstörung, wie vom GI-Psychologen festgestellt
  • Patienten mit oder schwerer PTSD, wie vom GI-Psychologen festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühzeitige unerwünschte Lebensereignisse (EALS)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Das Vorhandensein von frühen unerwünschten Lebensereignissen wird durch selbstberichtete Fragebogenantworten auf den Fragebogen zu nachteiligen Kindheitserfahrungen (ACE) bestimmt (ACE-Wert von eins oder höher, Bereich 0-8)
10-15 Minuten
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
Zeitfenster: 10-15 Minuten
Die Prävalenz von PTSD wird durch selbstberichtete Fragebogenantworten auf den Fragebogen PTSD-Checkliste (PCL-5) (Bereich 0-80) bestimmt. Eine vorläufige PTBS-Diagnose kann gestellt werden, indem jedes Item, das mit 2 = „mäßig“ oder höher bewertet wurde, als bestätigtes Symptom behandelt und dann die DSM-5-Diagnoseregel befolgt wird, die mindestens Folgendes erfordert: 1 B-Item (Fragen 1-5), 1 C Item (Fragen 6-7), 2 D-Items (Fragen 8-14), 2 E-Items (Fragen 15-20).
10-15 Minuten
Änderung der wöchentlichen Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wöchentliche Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge wird anhand eines validierten täglichen Stuhltagebuchs gemessen
12 Wochen
Veränderung der Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bauchschmerzen werden anhand eines validierten täglichen Darmtagebuchs gemessen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IBS oder funktionelle Obstipation (FC)
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Das Vorhandensein von IBS oder FC wird anhand der Antworten auf den validierten IBS Rome IV-Fragebogen bestimmt
20-30 Minuten
Psychische Begleiterkrankungen
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Das Vorhandensein und der Schweregrad psychischer Komorbiditäten wird anhand des Fragebogens der validierten Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) (Bereich 0-14) gemessen.
20-30 Minuten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: 20-30 Minuten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Antworten auf SF-12 gemessen (höhere Punktzahl ist besser, Bereich 0-100)
20-30 Minuten
Symptome im Zusammenhang mit Verstopfung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung der mit Verstopfung verbundenen Symptome wird anhand des validierten Fragebogens zur Patientenbewertung von Verstopfungssymptomen gemessen (höhere Punktzahl ist schlechter, Punktzahlbereich 0-4)
12 Wochen
Obstipationsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der verstopfungsbedingten Lebensqualität wird anhand der validierten Patientenbewertung des Verstopfungs-Fragebogens zur Lebensqualität gemessen (höhere Punktzahl ist schlechter, Punktzahlbereich 0-4)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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