- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04071262
Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit anderen Krebstherapien bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs
20. September 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Phase-1-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit anderen Krebstherapien bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament Abemaciclib in Kombination mit anderen Krebstherapien bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs sicher ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata.
- Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan und/oder messbare metastatische Weichteilläsionen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Teilnehmer mit einem Testosteronspiegel im Serum von ≤ 1,73 Nanomol pro Liter (nmol/l) (50 Nanogramm pro Deziliter).
- Teilnehmer, der bei Studieneintritt eine fortschreitende Krankheit aufweist, die während einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT) / Post-Orchiektomie nachgewiesen wurde.
- Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion.
- Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, der mit Cytochrom P450 (CYP)17-Inhibitoren (einschließlich Abirateronacetat, TAK-700, TOK-001 und Ketoconazol) behandelt wurde.
- Teilnehmer, der mit Abemaciclib oder einem Cyclin-abhängigen Kinase-4- und 6-Hemmer (CDK4 und 6) behandelt wurde.
- Teilnehmer, der eine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), vorherige Radiopharmaka gegen Prostatakrebs (PCa) oder vorheriges Sipuleucel-T hatte.
- Teilnehmer, der eine Magen-Darm-Störung hat, die die Absorption beeinträchtigt, oder die Unfähigkeit hat, große Pillen zu schlucken.
- Teilnehmer mit klinisch aktiver oder chronischer Lebererkrankung, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung, Aszites oder Blutungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung.
- Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Metastasierung des zentralen Nervensystems.
- Teilnehmer, der mit Arzneimitteln behandelt wurde, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke oder mäßige Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, und die Behandlung kann vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgebrochen oder umgestellt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Abemaciclib + Abirateronacetat + Prednisolon
Oral verabreichtes Abemaciclib, Abirateronacetat und Prednisolon.
|
Oral verabreicht
Andere Namen:
Oral verabreicht
Oral verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
|
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
|
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
PK: AUC von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
|
Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
PK: Cmax von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
|
Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
15. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Prednisolon
- Abirateronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 17229
- I3Y-JE-JPCQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs
-
Extremity MedicalRekrutierungArthrose | Entzündliche Arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatische Arthritis | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium und Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbock-Krankheit des Erwachsenen | Radiale Malunion | Ulnare Translokation und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Northwell HealthZurückgezogenDiabetes | SGLT-2-Inhibitoren | Advanced Glycation End-Produkte
-
Advanced BionicsAbgeschlossenSchwerer bis hochgradiger Hörverlust | bei erwachsenen Benutzern des Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVereinigte Staaten
-
Töölö HospitalTurku University Hospital; Tampere University Hospital; Jyväskylä Central Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungArthrose am Handgelenk | Scapholunate Advanced CollapseFinnland
-
University of AlbertaArthritis Society Canada; Wrist Evaluation Canada (WECAN)RekrutierungArthritis | Gelenkerkrankungen | Erkrankungen des Bewegungsapparates | Posttraumatisch; Arthrose | Arthrose am Handgelenk | Kahnbein-Pseudarthrose | Scapholunate Advanced Collapse | Arthropathie am HandgelenkKanada
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Chirurgie | Rehabilitation | Orthopädische Störung | Vom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | Bewertung der Behinderung | Wiederherstellung der Funktion | Mehrere Traumata/Verletzungen | Traumazentren | Trauma-Schwere-Indizes | Advanced Trauma Life Support CareVereinigtes Königreich
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenDiät | Gefäßfunktion | Insulinsensitivität/-resistenz | Beta-Zell-Funktion | Advanced Glycation End-Produkte | ALTERNiederlande
-
TakedaAktiv, nicht rekrutierendALK+ Advanced NSCLCSpanien, China, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Italien, Rumänien, Vereinigte Staaten, Mexiko, Kroatien, Russische Föderation, Argentinien, Kanada, Deutschland, Frankreich, Österreich, Chile, Griechenland, Sch...
-
QIAGEN Gaithersburg, IncAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Infektionen | Grippe A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | Infektion durch das humane Parainfluenzavirus 1 | Parainfluenza Typ 2 | Parainfluenza Typ 3 | Parainfluenza Typ 4 | Humanes Metapneumovirus A/B | Coxsackie-Virus/Echovirus | Adenovirus-Typen B... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNoch keine RekrutierungMeningiomVereinigte Staaten
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityRekrutierung
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyRekrutierungBlasenkrebsVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossen
-
Medical College of WisconsinRekrutierungAbemaciclib für Knochen- und Weichgewebesarkom mit Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) Pathway AlterationWeichteilsarkom | Osteosarkom | ChondrosarkomVereinigte Staaten
-
Eli Lilly and CompanyAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktiv, nicht rekrutierendGehirntumorVereinigte Staaten
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisAbgeschlossen
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungKaposi-SarkomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungNeurofibromatose 1Vereinigte Staaten