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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit anderen Krebstherapien bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs

20. September 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit anderen Krebstherapien bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob das Studienmedikament Abemaciclib in Kombination mit anderen Krebstherapien bei japanischen Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs sicher ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Adenokarzinom der Prostata.
  • Teilnehmer mit metastasierter Erkrankung, dokumentiert durch einen positiven Knochenscan und/oder messbare metastatische Weichteilläsionen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Teilnehmer mit einem Testosteronspiegel im Serum von ≤ 1,73 Nanomol pro Liter (nmol/l) (50 Nanogramm pro Deziliter).
  • Teilnehmer, der bei Studieneintritt eine fortschreitende Krankheit aufweist, die während einer kontinuierlichen Androgendeprivationstherapie (ADT) / Post-Orchiektomie nachgewiesen wurde.
  • Teilnehmer mit ausreichender Organfunktion.
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der mit Cytochrom P450 (CYP)17-Inhibitoren (einschließlich Abirateronacetat, TAK-700, TOK-001 und Ketoconazol) behandelt wurde.
  • Teilnehmer, der mit Abemaciclib oder einem Cyclin-abhängigen Kinase-4- und 6-Hemmer (CDK4 und 6) behandelt wurde.
  • Teilnehmer, der eine vorherige zytotoxische Chemotherapie gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC), vorherige Radiopharmaka gegen Prostatakrebs (PCa) oder vorheriges Sipuleucel-T hatte.
  • Teilnehmer, der eine Magen-Darm-Störung hat, die die Absorption beeinträchtigt, oder die Unfähigkeit hat, große Pillen zu schlucken.
  • Teilnehmer mit klinisch aktiver oder chronischer Lebererkrankung, mittelschwerer/schwerer Leberfunktionsstörung, Aszites oder Blutungsstörungen infolge einer Leberfunktionsstörung.
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Metastasierung des zentralen Nervensystems.
  • Teilnehmer, der mit Arzneimitteln behandelt wurde, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder starke oder mäßige Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) sind, und die Behandlung kann vor Beginn der Studienbehandlung nicht abgebrochen oder umgestellt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib + Abirateronacetat + Prednisolon
Oral verabreichtes Abemaciclib, Abirateronacetat und Prednisolon.
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Oral verabreicht
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Baseline bis Zyklus 1 (28-Tage-Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: AUC von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
Zeitfenster: Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)
PK: Cmax von Abemaciclib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednisolon
Vordosierungszyklus 1, Tag 1 bis Vordosierungszyklus 3, Tag 1 (28-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

15. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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