Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Sarkompatienten
Einbeziehung der Patientenstimme in die Sarkomforschung: Wie können wir die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser heterogenen Patientengruppe beurteilen?
Obwohl sich die klinische Wirksamkeit der Sarkombehandlung verbessert hat, können lang anhaltende und kumulative Nebenwirkungen der Behandlung oft den marginalen Gesamtvorteil schmälern. Nur Informationen zum Überleben reichen nicht aus, um den klinischen Nettonutzen einer Behandlung zu bestimmen. Es ist wichtig, die Wirksamkeit der Behandlung sowohl in Bezug auf objektive Ergebnisse (z. B. Ansprechen, Rezidiv und Überleben) als auch in Bezug auf subjektive, vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs), objektive funktionelle Ergebnisse einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten.
Frühere Studien haben überwiegend generische HRQoL-Instrumente verwendet, die einige relevante Themen abdecken, aber nicht alle einzigartigen Erfahrungen von Patienten mit Sarkom erfassen und daher keine inhaltliche Validität aufweisen. Ein Sarkom-spezifischer Fragebogen sollte in der Lage sein, Nebenwirkungen, Symptome und Funktionsstörungen, die für Patienten mit Sarkom besonders relevant sind, sensitiver zu erfassen. Bis heute gibt es kein spezifisches HRQoL-Instrument für Sarkome; und angesichts der Heterogenität der Krankheit in Bezug auf Subtyp, Ort, Alter und Behandlung kann die Entwicklung eines solchen Instruments eine Herausforderung darstellen.
Das Ziel dieses Kooperationsprojekts zwischen der EORTC Quality of Life Group (QLG) und der EORTC Soft Tissue and Bone Sarcoma Group (STBSG) ist es, den Standard der HRQoL-Messung bei Patienten mit Sarkom zu erhöhen. Eine wichtige Frage bleibt zu beantworten: Ist es möglich, einen PROs-Fragebogen zu entwickeln, der HRQoL-Fragen abdeckt, die für alle erwachsenen Patienten mit Sarkom relevant sind, oder sind die HRQoL-Fragen im Zusammenhang mit der unterschiedlichen Lokalisation / Behandlung ausreichend unterschiedlich, um die Erstellung eines separaten Elements zu rechtfertigen? Listen ausgewählt aus der EORTC QLG Item Library?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden die EORTC QLG-Fragebogenentwicklungsrichtlinien befolgen. Zunächst wird eine computergestützte Suche in der wissenschaftlichen Literatur durchgeführt, um alle relevanten HRQoL-Themen für und bestehende HRQoL-Fragebögen zu identifizieren, die derzeit bei Patienten mit Sarkom verwendet werden. Parallel dazu werden weltweit halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit Sarkom (N=179) und medizinischem Fachpersonal (HCPs; N=35; Phase 1a) durchgeführt. Die Patientenprobe wird stratifiziert, um die Diversität über die Tumorlokalisation der Sarkompopulation (Extremitäten, axial, Kopf und Hals, Thorax, retroperitoneal/intraabdominal und gynäkologisch), das Stadium (lokalisierte vs. metastasierende Erkrankung) und die Art oder Behandlungslinien zu erfassen .
Diese Liste von HRQoL-Problemen, die durch a) Literatursuche, b) relevante Elemente aus der Item Library und c) halbstrukturierte Patienten- und HCP-Interviews generiert wird, wird zu einer umfassenden Liste von Problemen für alle Sprachen der kooperierenden Länder konsolidiert.
In Phase 1b wird die neue Liste der HRQoL-Themen einer anderen Gruppe von Patienten mit Sarkom (N = 475) und HCPs (N = 72) präsentiert. Patienten und HCPs werden gebeten, die HRQoL-Themen nach Relevanz (4-Punkte-Likert-Skala) zu bewerten und die 10 wichtigsten Themen zu priorisieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tom Bootsma, MSc
- Telefonnummer: +31205126993
- E-Mail: t.bootsma@nki.nl
Studienorte
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Dresden, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Mainz, Deutschland
- Rekrutierung
- Johannes Gutenberg University Mainz
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Kiing Hussein Cancer Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Diagnose 18 Jahre oder älter
- Eine bestätigte Diagnose eines Sarkoms haben
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung, die die Teilnahme an Interviews/das Ausfüllen von selbstberichteten Fragebögen behindern würde.
- Patienten mit der Diagnose Gastrointestinal Stroma Tumor (GIST), da sie in Bezug auf die Art der Erkrankung und Behandlung ziemlich einzigartig sind.
- Patienten mit Kaposi-Sarkom, da diese Krankheit bei Menschen mit AIDS recht häufig auftritt
- Patienten mit Karzinosarkom, da diese Krankheit im Allgemeinen als Karzinom angesehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten, die wegen eines Sarkoms behandelt wurden oder werden.
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Medizinische Fachkräfte
Gesundheitsfachkräfte mit umfassender Erfahrung in der Sarkomversorgung (medizinische Onkologen, Radioonkologen, chirurgische Onkologen, orthopädische Chirurgen, Fachkrankenschwestern, Psychologen, Physiotherapeuten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ein Rahmen für eine HRQoL-Messung für Patienten mit Sarkom
Zeitfenster: 1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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Der Rahmen wird umreißen, welche Strategie für HRQoL bei Patienten mit Sarkom anzuwenden ist: der EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 + ein Sarkom-Modul; EORTC QLQ-C30 + ein Sarkommodul + eine Artikelliste; EORTC QLQ-C30 + Artikelliste. Dies basiert auf der Analyse der Interviewdaten (Patienten und HCPs) und der Relevanz bestimmter HRQoL, die von Patienten und medizinischem Fachpersonal bewertet wurden, und einer möglichen Identifizierung bestimmter Untergruppen (gemäß Tumorlokalisation, Art des Sarkoms, Krankheitsstadium und Behandlung). |
1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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eine erschöpfende Liste aller HRQoL-Themen, die für Sarkompatienten relevant sind
Zeitfenster: 1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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Basierend auf einer Literaturrecherche, Analyse von Interviews mit Patienten und medizinischem Fachpersonal werden wir eine umfassende Liste aller HRQoL-Probleme erstellen, die für Sarkompatienten relevant sind.
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1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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die Abdeckung von Ausgaben/Artikeln, die bereits in der EORTC-Artikelbibliothek verfügbar sind
Zeitfenster: 1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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Die Interviewdaten und die Bewertung von HRQoL-Problemen werden verwendet, um den Überschuss an Problemen/Items in der EORTC Item Library zu bestimmen und wie die Item Library optimal für die HRQoL-Messung für Patienten mit Sarkom verwendet werden kann.
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1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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der Anteil der Patienten in Untergruppen, die Themen/Items als relevant einstuften
Zeitfenster: 1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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Um festzustellen, ob die Probleme Sarkom-generisch sind oder von der Sarkomlokalisation, dem Sarkom-Subtyp, dem Krankheitsstadium oder der Behandlung abhängen, analysieren wir den Anteil der Patienten in jeder Untergruppe, die HRQoL-Probleme oder -Elemente als relevant einstufen
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1 Woche (und für mehrere Ausgaben 4 Wochen gemäß EORTC-Fragebogenrichtlinien)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Husson, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hauptermittler: Winette van der Graaf, PhD, MD, The Netherlands Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- den Hollander D, Lidington E, Singer S, Sodergren SC, Salah S, Fiore M, Benson C, Desar IME, Burgers VWG, Husson O, van der Graaf WTA. 'I thought I had fibroids, and now I don't': a mixed method study on health-related quality of life in uterine sarcoma patients. Health Qual Life Outcomes. 2022 Apr 20;20(1):65. doi: 10.1186/s12955-022-01971-5.
- den Hollander D, Fiore M, Martin-Broto J, Kasper B, Casado Herraez A, Kulis D, Nixon I, Sodergren SC, Eichler M, van Houdt WJ, Desar IME, Ray-Coquard I, Piccinin C, Kosela-Paterczyk H, Miah A, Hentschel L, Singer S, Wilson R, van der Graaf WTA, Husson O. Incorporating the Patient Voice in Sarcoma Research: How Can We Assess Health-Related Quality of Life in This Heterogeneous Group of Patients? A Study Protocol. Cancers (Basel). 2020 Dec 22;13(1):1. doi: 10.3390/cancers13010001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC-1749
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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