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Drei Induktionsbehandlungen bei Kryptokokkenmeningitis (TITOC)

31. Januar 2021 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Die Wirkung und Sicherheit von drei anfänglichen Einführungsbehandlungen bei HIV-infizierten Patienten mit Kryptokokken-Meningitis: Eine multizentrische, zufällige und prospektive Studie

Es gab drei Induktionsbehandlungsstrategien [Voriconazol +5FC vs. Amphotericindesoxycholat (0,4–0,5 mg/kg/Tag)+5FC vs. Amphotericindesoxycholat (0,7–1,0 mg/kg/Tag)+5FC] für HIV-infizierte Patienten mit Kryptokokkenmeningitis verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV-assoziierte Kryptokokken-Meningitis wurde randomisiert drei Induktionsbehandlungen wie folgt zugeteilt: 1) 14 Tage Voriconazol 200 mg zweimal täglich +5 FC, 2) 28 Tage Amphotericin-Desoxycholat (0,4-0,5 mg/kg/d) +5 FC; 3）14 Tage Desoxycholat (0,7-1 mg/kg/d) +5FC). Nachdem die Induktionsbehandlung beendet war, wechselten alle Gruppen für eine zweimonatige Konsolidierungsbehandlung zu Fluconazol (400 mg/Tag). Die 14-Tage-Fungizidrate im Frühstadium, die 90-Tage-Sterblichkeit, Nebenwirkungen und Toleranzen wurden zwischen drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hangzhou
      • Zhenjiang, Hangzhou, China, 310020
        • Lijun Xu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose einer HIV-Infektion;
  2. neu diagnostizierte Kryptokokken-Meningitis durch positive Tuschefärbung oder Kulturergebnis oder beides im Liquor cerebrospinalis (CSF);
  3. Antivirale Behandlung naive Patienten
  4. antimykotische Behandlung naive Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Co-Infektion mit dem Hepatitis-Virus;
  2. Leberzirrhose;
  3. kongestive Herzinsuffizienz;
  4. chronische Nierenerkrankungen;
  5. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  6. Tuberkulose-Koinfektion;
  7. bösartige Erkrankungen
  8. schwere psychische und neurologische Erkrankungen
  9. Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  10. intravenöser Drogenkonsument (IDU)
  11. Patienten mit folgenden anormalen Testergebnissen: Hämoglobin < 6 g/dl, Leukozytenzahl < 2000 / μl, Neutrophilenzahl < 1000 / μl, Blutplättchenzahl < 75000 / μl, Blutamylase > 3-facher Normalwert Obergrenze, Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze der Norm, Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase/alkalische Phosphatase > 3-fache Obergrenze der Norm, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze der Norm
  12. Patienten, die nicht bereit sind, zu antizipieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit Voriconazol
Induktionsbehandlung mit Voriconazol 200 mg bid (i.v.) + 5FC (100 mg/kg/d) für 14 Tage, Konsolidierungsbehandlung mit Fluconazol 400 mg/d für zwei Monate, dann Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg/d
Arzneimittel: Voriconazol 200 mg
Induktionsbehandlung mit Voriconazol (400 mg/d) + 5FC (100 mg/kg/d) für 14 Tage;
Andere Namen:
  • Voriconazol für Cryptococcus
ACTIVE_COMPARATOR: Amphotericin-Behandlung (0,7–1,0 mg/kg/d)
Induktionsbehandlung mit Amphotericin B 0,7–1,0 mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/d) für 14 Tage, Konsolidierungsbehandlung mit Fluconazol 400 mg/d für zwei Monate, dann Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg/d
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat (0,7–1,0 mg/kg/Tag)
Induktionsbehandlung mit 0,7–1,0 mg/kg/Tag Amphotericin B-Deoxycholat +5FC (100 mg/kg/Tag) für 14 Tage
Andere Namen:
  • Standard-Amphotericin B-Deoxycholat für Cryptococcus
EXPERIMENTAL: Amphotericin B-Behandlung (0,4–0,5 mg/kg/Tag)
Induktionsbehandlung mit Amphotericin B 0,4–0,5 mg/kg/d + 5FC (100 mg/kg/d) für 28 Tage, Konsolidierungsbehandlung mit Fluconazol 400 mg/d für zwei Monate, dann Erhaltungsbehandlung mit Fluconazol 200 mg/d
Arzneimittel: Amphotericin-B-Desoxycholat (0,4–0,5 mg/kg/Tag)
Induktionsbehandlung mit 0,4–0,5 mg/kg/Tag Amphotericin B-Deoxycholat +5FC (100 mg/kg/Tag) für 28 Tage
Andere Namen:
  • niedrige Dosis und langer Verlauf von Amphotericin B-Deoxycholat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit im Zusammenhang mit Kryptokokken-Meningitis (CM).
Zeitfenster: 90 Tage
Analyse der 90-Tage-CM-bedingten Mortalität von Patienten in drei Induktionsbehandlungen
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Fungizidrate in Liquor cerebrospinalis (CSF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der 2-wöchigen CSF-Frühfungizidaktivität bei drei Induktionsbehandlungen
2 Wochen
Kreatinin-Erhöhung
Zeitfenster: 0-90 Tage
Die Anzahl der Patienten zu beobachten, deren Kreatinin > 110 mmol/l während der antimykotischen Therapie ist
0-90 Tage
Hypokaliämie
Zeitfenster: 0-90 Tage
Beobachtung der Hypokaliämierate in drei Gruppen während einer antimykotischen Therapie
0-90 Tage
Anämie
Zeitfenster: 0-90 Tage
Vergleich der Anzahl der Patienten mit Hämoglobinwerten < 120 g/l bei Männern oder < 110 g/l bei Frauen.
0-90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mitarbeiter

Wenzhou Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lijun Xu, PH.D, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-014-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

12 Monate nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können einen Antrag stellen, der die Forschungsziele, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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