- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073212
Dry Needling und Übung versus traditionelle physikalische Therapie bei Bizeps-Tendinitis
Dry Needling und schwere langsame Belastungsübung im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie bei der Behandlung von Personen mit bizipitaler Tendinopathie; Eine Pilot Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der allgemeine Zweck der Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit von Methoden und Verfahren für die spätere Verwendung zu testen, um eine große Studie durchzuführen, um festzustellen, ob Patienten, die eine physikalische Therapie erhalten, einschließlich Trockennadeln, Übungen mit schwerer langsamer Belastung und einem umfassenden Programm zur Stabilisierung der Rotatorenmanschette und des Schulterblatts, dies erreichen Kurzfristig (4 Wochen) und langfristig (6 Monate) eine stärkere Reduzierung von Schmerzen und Behinderungen im Vergleich zu denen, die eine Weichteilmobilisierung und ein umfassendes Programm zur Stabilisierung der Rotatorenmanschette und des Schulterblatts erhalten. Ein sekundärer Zweck besteht darin, nach möglichen Effekten und Zusammenhängen zwischen Variablen zu suchen, die es wert sein könnten, in einer späteren, größeren Studie weiterverfolgt zu werden.
Hypothese: 1) Personen mit Bizeps-Tendinopathie, die eine Intervention mit Weichgewebemobilisierung, Dry Needling (DN), Heavy Slow Load Exercise (HSLE) und einem umfassenden Programm zur Stabilisierung der Rotatorenmanschette und des Schulterblatts erhalten, werden im Vergleich zu signifikanten Unterschieden in den Behinderungs- und Schmerzscores zeigen die Kontrollgruppe gemessen an:
- American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Form (ASES.) Diese Verbesserung wird eine minimale mittlere Differenz von 8 Punkten (Standardabweichung, 12 Punkte) zwischen den Gruppen sein, was eine klinisch bedeutsame Verbesserung anzeigen würde.
- Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
- Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
- Numerischer Schmerzbewertungs-Score (NPRS)
- Schulter-Hand- und Behinderungsindex (SPADI)
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre alt
- Primäre Beschwerde über vordere Schulterschmerzen im Bereich des LHBT
Klinische Untersuchungsbefunde (muss positive Befunde für mindestens 1/2 der folgenden Punkte haben). Mehrere Tests wurden beschrieben, um die Pathologie des LHBT zu isolieren, jedoch hat die Literatur gezeigt, dass keiner dieser Tests isoliert genug spezifisch ist, um die Diagnose zu bestätigen9 und der Speed-Test und der Yergason-Test zeigen keine konsistente Leistung und erzeugen keine große Veränderung in der Post -Testwahrscheinlichkeit.59 Zusätzlich wird ein besserer diagnostischer Nutzen erreicht, wenn 2 hochempfindliche Tests und ein hochspezifischer Test60 verwendet werden, jedoch sind die Tests von Speed und Yergason beide spezifisch. Daher wurde entschieden, dass 1/2 spezifische Tests immer noch potenziell die Pathologie einschließen würden, da keiner der Tests spezifisch genug ist, um die Diagnose zu bestätigen, weder kombiniert noch isoliert.9,61 Es wurde berichtet, dass ein Test-Cluster des Speed-Tests in Kombination mit Bizeps-Palpation eine Sensitivität von 68 % und eine Spezifität von 49 % aufweist.12
a. Geschwindigkeit ist i. Der Speed-Test (Empfindlichkeit 32 %, Spezifität 75 % für Bizeps-Pathologie) wurde durchgeführt, indem der Kliniker den Ellbogen strecken, den Arm supinieren und den Humerus gegen einen Widerstand von etwa 60 Grad anheben musste; ein positiver Test ist Schmerz im Bereich der Bizepsfurche.62-64 b. Yergasons i. Der Yergason-Test (Sensitivität 43 %, Spezifität 79 % für Bizepspathologie) wurde durchgeführt, indem der Arzt den Ellbogen mit proniertem Unterarm auf 90 Grad beugte. Der Kliniker würde dann den Patienten veranlassen, der Supination mit Druck auf das Handgelenk des Patienten zu widerstehen. Ein positiver Test sind Schmerzen im Bereich der Bizepsfurche.65,66
- Schmerzen bei Palpation im Bereich des LHBT. Positiver Schmerz bei Palpation im Bereich des LHBT und der intertuberkulären Furche hat sich als diagnostisch für eine bizipitale Tendinopathie erwiesen (Sensitivität 27–53 %, Spezifität 54–66 %). 9,41,67
- Patientenidentifikation von Schmerzen im Bereich der proximalen Bizepssehne.8,9
- NPRS von mindestens 3/10 im schlimmsten Fall in der letzten Woche a. Eine Mindestpunktzahl von 3/10 wurde in einer Fallserie von Personen mit bizipitaler Tendinopathie verwendet, die mit DN und exzentrisch-konzentrischen Übungen behandelt wurden.30 Darüber hinaus neigen diese Patienten anekdotisch dazu, geringe, aber anhaltende Schmerzen zu haben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Bizepssehneninjektion in den letzten 3 Monaten
- Geschichte der Rotatorenmanschettenchirurgie
- Geschichte der Bizeps-Tenodese oder Tenotomie
- Geschichte der Blutungsstörung oder Antikoagulationstherapie
- Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (definiert durch 50 % Bewegungseinschränkung bei 2 von 3 der folgenden Bewegungen: Schulterbeugung, Abduktion und Außenrotation)
- Bekannte zugrunde liegende nicht modifizierbare Erkrankung (z. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankung)
- Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen
- Bekannte Metallallergie
- Der Teilnehmer berichtete über eine Abneigung gegen Nadeln
Die Teilnehmer werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert;
- Dry Needling/Heavy Slow Load Übung
- Übung mit schwerer langsamer Belastung (Kontrolle)
Patienten in der Interventionsgruppe 1 (DN+HSLE) erhalten bis zu 4 Wochen lang ein bis zwei Sitzungen pro Woche Physiotherapie, insgesamt also 6 Sitzungen. Jede Behandlungssitzung dauert insgesamt 45 Minuten. Es wird ein standardisiertes Physiotherapieprogramm verwendet, das eine Weichteilmobilisierung der Schulter und der Bizepssehne umfasst, gefolgt von DN, HSLE und einem standardisierten Übungsprogramm. Die DN wird mit Einweg-Edelstahlnadeln (0,3 x 40 mm; Seirin; Weymouth, MA) durchgeführt, die über den schmerzhaftesten und/oder verdickten Bereichen der Sehne in die Haut eingeführt werden, was durch Palpation bestätigt wird. Vor dem Einstechen der Nadel wird die darüber liegende Haut mit Alkohol gereinigt. Die Nadel wird in die Sehne eingeführt. Die Technik wird eine von Chiavaras et al.26 beschriebene Fast-in- und Fast-out-Technik für 20-30 Wiederholungen pro Sitzung in bis zu 3 Bereichen sein. Ein HSLE-Programm des Bizepsmuskels/der Bizepssehne folgt auf jede DN-Sitzung und wird täglich für den Behandlungsverlauf durchgeführt und wird wie von McDevitt et al. beschrieben durchgeführt30
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen bis zu 4 Wochen lang ein bis zwei Sitzungen pro Woche an Physiotherapie teil, insgesamt also 6 Sitzungen. Jede Behandlungssitzung dauert insgesamt 45 Minuten. Es wird ein standardisiertes physikalisches Therapieprogramm verwendet, das eine Weichteilmobilisierung der Schulter und der Bizepssehne sowie ein standardisiertes Übungsprogramm umfasst. Weder Dry Needling noch schwere langsame Belastungsübungen werden in den „Kontroll“-Pflegeplan integriert. Die Teilnehmer werden angewiesen, alle Aktivitäten durchzuführen, die die Symptome nicht verstärken, und Aktivitäten zu vermeiden, die die Symptome verschlimmern, da festgestellt wurde, dass der Rat, die gewohnte Aktivität beizubehalten, die Genesung von Schulterschmerzen unterstützt. Beide Gruppen werden mit einem Dehnungs- und Kräftigungsprogramm behandelt. Das Kräftigungs- und Flexibilitätsprogramm zur Rotatorenmanschetten- und Schulterblattstabilisierung
Die Personen absolvieren die ersten 3 Wochen der Studie (entweder DN + HSLE oder Kontrolle) und werden gebeten, die Ergebnismessungen (ASES, NPRS, DASH, SPADI, Medikamenteneinnahme, PSFS, GROC, PASS) nach 3, 12 Wochen durchzuführen. und 6 Monate nach Beginn der Therapie für Nachsorgemessungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Education 1 Anschutz Medical Campus
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Boulder Center for Sports Medicine and Performance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-64 Jahre alt
- Primärdiagnose Bizeps-Tendinopathie
- Primäre Beschwerde über vordere Schulterschmerzen im Bereich des LHBT
- Klinische Untersuchungsbefunde (muss für mindestens 1/2 der folgenden positiven Befunde vorliegen: Speed-Test, Yergason-Test für Bizepssehnenschmerzen.
- Schmerzen beim Abtasten im Bereich der Bizepssehne
- Patientenidentifikation von Schmerzen im Bereich der proximalen Bizepssehne
- NPRS von mindestens 3/10 im schlimmsten Fall in der vergangenen Woche
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Bizepssehneninjektion in den letzten 3 Monaten
- Geschichte der Rotatorenmanschettenchirurgie
- Geschichte der Bizeps-Tenodese oder Tenotomie
- Geschichte der Blutungsstörung oder Antikoagulationstherapie
- Diagnose einer adhäsiven Kapsulitis (definiert durch 50 % Bewegungseinschränkung bei 2 von 3 der folgenden Bewegungen: Schulterbeugung, Abduktion und Außenrotation)
- Bekannte zugrunde liegende nicht modifizierbare Erkrankung (z. Tumor, Fraktur, Stoffwechselerkrankung)
- Zwei oder mehr positive neurologische Anzeichen, die mit einer Nervenwurzelkompression übereinstimmen
- Bekannte Metallallergie
- Der Teilnehmer berichtete über eine Abneigung gegen Nadeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eingriff 1 DN+HSLE
Patienten in der Interventionsgruppe 1 Dry Needling (DN) + Heavy Slow Load Exercise (HSLE) erhalten bis zu 4 Wochen lang ein bis zwei Sitzungen pro Woche Physiotherapie, insgesamt also 6 Sitzungen.
Jede Behandlungssitzung dauert insgesamt 45 Minuten.
Es wird ein standardisiertes Physiotherapieprogramm verwendet, das eine Weichteilmobilisierung der Schulter und der Bizepssehne umfasst, gefolgt von DN, HSLE und einem standardisierten Trainingsprogramm zur Stärkung der Schulter.
|
Dry Needling direkt am langen Kopf der Bizepssehne.
Die DN wird mit Einweg-Edelstahlnadeln (0,3 x 40 mm; Seirin; Weymouth, MA) durchgeführt, die über den schmerzhaftesten und/oder verdickten Bereichen der Sehne in die Haut eingeführt werden, was durch Palpation bestätigt wird.
Vor dem Einstechen der Nadel wird die darüber liegende Haut mit Alkohol gereinigt.
Die Nadel wird in die Sehne eingeführt.
Die Technik wird eine von Chiavaras et al.26 beschriebene Fast-in- und Fast-out-Technik für 20-30 Wiederholungen pro Sitzung in bis zu 3 Bereichen sein.
Ein exzentrisch-konzentrisches Trainingsprogramm des Bizepsmuskels/der Bizepssehne folgt jeder DN-Sitzung und wird während des Behandlungsverlaufs täglich durchgeführt und wird wie von McDevitt et al. beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
Exzentrische Übungsprotokolle haben sich als wirksame Behandlung für Tendinopathien der oberen und unteren Extremitäten erwiesen, und neuere Erkenntnisse belegen, dass schweres langsames Widerstandstraining (einschließlich der Hinzufügung einer konzentrischen Phase) bessere Ergebnisse gegenüber exzentrischem Training allein erzielt.
Die Patienten verwenden 1-5-Pfund-Gewichte, um langsame und kontrollierte konzentrische und exzentrische Übungen für den Bizepsmuskel durchzuführen.
Andere Namen:
Beide Gruppen werden mit einem Dehnungs- und Kräftigungsprogramm behandelt.
Das Kräftigungs- und Flexibilitätsprogramm zur Stabilisierung der Rotatorenmanschette und der Schulterblätter, das in dieser Studie verwendet wird, besteht aus 3 Phasen, und die Patienten machen in Phasen Fortschritte, je nachdem, ob sie in der Lage sind, eine Reihe von Übungen mit Theraband oder Körpergewichtswiderstand durchzuführen.
Andere Namen:
Beide Gruppen erhalten eine Weichteilmobilisierung an der vorderen Schulter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Eingriff 2 Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten bis zu 4 Wochen lang ein bis zwei Sitzungen pro Woche Physiotherapie, insgesamt also 6 Sitzungen.
Jede Behandlungssitzung dauert insgesamt 45 Minuten.
Es wird ein standardisiertes physikalisches Therapieprogramm verwendet, das eine Weichteilmobilisierung der Schulter und der Bizepssehne sowie ein standardisiertes Übungsprogramm umfasst.
Dry Needling oder schwere langsame Belastungsübungen werden nicht in den „Kontroll“-Pflegeplan integriert.
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Beide Gruppen werden mit einem Dehnungs- und Kräftigungsprogramm behandelt.
Das Kräftigungs- und Flexibilitätsprogramm zur Stabilisierung der Rotatorenmanschette und der Schulterblätter, das in dieser Studie verwendet wird, besteht aus 3 Phasen, und die Patienten machen in Phasen Fortschritte, je nachdem, ob sie in der Lage sind, eine Reihe von Übungen mit Theraband oder Körpergewichtswiderstand durchzuführen.
Andere Namen:
Beide Gruppen erhalten eine Weichteilmobilisierung an der vorderen Schulter.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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American Shoulder and Elbow Surgeons Scale (ASES) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Schulterschmerzen und Behinderung; Der ASES ist ein schulterspezifischer Selbstbeurteilungsfragebogen mit 100 Punkten, der aus 2 Subskalen besteht, darunter Schmerz und Behinderung.
Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
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Grundlinie
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American Shoulder and Elbow Surgeons Scale (ASES) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Schulterschmerzen und Behinderung; Der ASES ist ein schulterspezifischer Selbstbeurteilungsfragebogen mit 100 Punkten, der aus 2 Subskalen besteht, darunter Schmerz und Behinderung.
Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
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3 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons Scale (ASES) bei 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schulterschmerzen und Behinderung; Der ASES ist ein schulterspezifischer Selbstbeurteilungsfragebogen mit 100 Punkten, der aus 2 Subskalen besteht, darunter Schmerz und Behinderung.
Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
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12 Wochen
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American Shoulder and Elbow Surgeons Scale (ASES) bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schulterschmerzen und Behinderung; Der ASES ist ein schulterspezifischer Selbstbeurteilungsfragebogen mit 100 Punkten, der aus 2 Subskalen besteht, darunter Schmerz und Behinderung.
Niedrigere Werte weisen auf einen höheren Behinderungsgrad hin.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Schmerz: Ein 11-Punkte-NPRS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Numerische Schmerzskalen haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.61-65
Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau und ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Der Durchschnitt der drei Bewertungen oder jede einzelne Bewertung kann verwendet werden, um das Schmerzniveau des Patienten darzustellen.
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Grundlinie
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Schmerz; Ein 11-Punkte-NPRS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Numerische Schmerzskalen haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.61-65
Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau und ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Der Durchschnitt der drei Bewertungen oder jede einzelne Bewertung kann verwendet werden, um das Schmerzniveau des Patienten darzustellen.
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3 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schmerz; Ein 11-Punkte-NPRS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Numerische Schmerzskalen haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.61-65
Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau und ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Der Durchschnitt der drei Bewertungen oder jede einzelne Bewertung kann verwendet werden, um das Schmerzniveau des Patienten darzustellen.
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12 Wochen
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz; Ein 11-Punkte-NPRS wird verwendet, um die Schmerzintensität zu messen.
Numerische Schmerzskalen haben sich als zuverlässig und valide erwiesen.61-65
Die Patienten bewerten ihr aktuelles Schmerzniveau und ihre schlimmsten und geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden.
Der Durchschnitt der drei Bewertungen oder jede einzelne Bewertung kann verwendet werden, um das Schmerzniveau des Patienten darzustellen.
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6 Monate
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DASH-Punktzahl bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH); Der DASH ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der sich mit Symptomen und körperlichen Funktionen bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten befasst.51
Der DASH wird von 0-100 % bewertet (0 % = keine Behinderung).
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Grundlinie
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DASH-Score nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); Der DASH ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der sich mit Symptomen und körperlichen Funktionen bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten befasst.51
Der DASH wird von 0-100 % bewertet (0 % = keine Behinderung).
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3 Wochen
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DASH-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); Der DASH ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der sich mit Symptomen und körperlichen Funktionen bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten befasst.51
Der DASH wird von 0-100 % bewertet (0 % = keine Behinderung).
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12 Wochen
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DASH-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH); Der DASH ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der sich mit Symptomen und körperlichen Funktionen bei Personen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten befasst.51
Der DASH wird von 0-100 % bewertet (0 % = keine Behinderung).
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6 Monate
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Patientenbeurteilung der Funktion; Das PSFS ist ein von Patienten selbst berichtetes Messinstrument, das zur Beurteilung funktioneller Veränderungen verwendet wird.
Die Patienten identifizieren zu Studienbeginn bis zu 5 Aktivitäten, die sie aufgrund ihres Problems für schwierig oder unmöglich halten, und bewerten dann den Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 0 (nicht in der Lage, diese auszuführen) bis 10 (in der Lage, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung auszuführen). /Problem).
Die Summe der 5 Bewertungen wird gemeldet und zu späteren Zeitpunkten auf Änderungen bewertet
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Grundlinie
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Patientenbeurteilung der Funktion; Das PSFS ist ein von Patienten selbst berichtetes Messinstrument, das zur Beurteilung funktioneller Veränderungen verwendet wird.
Die Patienten identifizieren zu Studienbeginn bis zu 5 Aktivitäten, die sie aufgrund ihres Problems für schwierig oder unmöglich halten, und bewerten dann den Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 0 (nicht in der Lage, diese auszuführen) bis 10 (in der Lage, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung auszuführen). /Problem).
Die Summe der 5 Bewertungen wird gemeldet und zu späteren Zeitpunkten auf Änderungen bewertet
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3 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Patientenbeurteilung der Funktion; Das PSFS ist ein von Patienten selbst berichtetes Messinstrument, das zur Beurteilung funktioneller Veränderungen verwendet wird.
Die Patienten identifizieren zu Studienbeginn bis zu 5 Aktivitäten, die sie aufgrund ihres Problems für schwierig oder unmöglich halten, und bewerten dann den Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 0 (nicht in der Lage, diese auszuführen) bis 10 (in der Lage, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung auszuführen). /Problem).
Die Summe der 5 Bewertungen wird gemeldet und zu späteren Zeitpunkten auf Änderungen bewertet
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12 Wochen
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Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenbeurteilung der Funktion; Das PSFS ist ein von Patienten selbst berichtetes Messinstrument, das zur Beurteilung funktioneller Veränderungen verwendet wird.
Die Patienten identifizieren zu Studienbeginn bis zu 5 Aktivitäten, die sie aufgrund ihres Problems für schwierig oder unmöglich halten, und bewerten dann den Schwierigkeitsgrad jeder Aktivität von 0 (nicht in der Lage, diese auszuführen) bis 10 (in der Lage, Aktivitäten auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung auszuführen). /Problem).
Die Summe der 5 Bewertungen wird gemeldet und zu späteren Zeitpunkten auf Änderungen bewertet
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6 Monate
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Global Rating of Change (GROC) nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Vom Patienten wahrgenommenes Ausmaß der Veränderung; Die von Jaeschke et al. verwendet werden.53
Die Skala reicht von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser).
Deskriptoren für Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte von -1 bis -6 bzw. +1 bis +6 zugewiesen.
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3 Wochen
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Global Rating of Change (GROC) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Vom Patienten wahrgenommenes Ausmaß der Veränderung; Die von Jaeschke et al. verwendet werden.53
Die Skala reicht von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser).
Deskriptoren für Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte von -1 bis -6 bzw. +1 bis +6 zugewiesen.
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12 Wochen
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Global Rating of Change (GROC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Vom Patienten wahrgenommenes Ausmaß der Veränderung; Die von Jaeschke et al. verwendet werden.53
Die Skala reicht von -7 (sehr viel schlechter) über null (ungefähr gleich) bis +7 (sehr viel besser).
Deskriptoren für Verschlechterung oder Verbesserung werden Werte von -1 bis -6 bzw. +1 bis +6 zugewiesen.
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6 Monate
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Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Verwendung von Medikamenten; Medikamentenname, Dosis und Häufigkeit pro Tag/Woche werden verfolgt
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Grundlinie
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Medikamenteneinnahme nach 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Verwendung von Medikamenten; Medikamentenname, Dosis und Häufigkeit pro Tag/Woche werden verfolgt
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3 Wochen
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Medikamenteneinnahme nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verwendung von Medikamenten; Medikamentenname, Dosis und Häufigkeit pro Tag/Woche werden verfolgt
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12 Wochen
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Medikamenteneinnahme nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwendung von Medikamenten; Medikamentenname, Dosis und Häufigkeit pro Tag/Woche werden verfolgt
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6 Monate
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Sollte Schmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Teilnehmerbericht über schulterbedingte Schmerzen und Behinderungen (wie Schulterschmerzgrenzen funktionieren)
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Grundlinie
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Sollte Schmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Wochen
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Teilnehmerbericht über schulterbedingte Schmerzen und Behinderungen (wie Schulterschmerzgrenzen funktionieren)
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3 Wochen
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Sollte Schmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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Teilnehmerbericht über schulterbedingte Schmerzen und Behinderungen (wie Schulterschmerzgrenzen funktionieren)
|
12 Wochen
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Sollte Schmerz- und Behinderungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
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Teilnehmerbericht über schulterbedingte Schmerzen und Behinderungen (wie Schulterschmerzgrenzen funktionieren)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy W McDevitt, DPT, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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