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Präventive Kopfhautinfiltration mit Methylprednisolon plus Ropivacain bei postoperativen Schmerzen nach Kraniotomie

2. November 2020 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Auswirkungen einer präventiven Kopfhautinfiltration mit Ropivacain und Methylprednisolon-Ropivacain auf Schmerzen nach Kraniotomie bei Erwachsenen

Schmerzen treten in den ersten 2 Tagen nach einer großen Kraniotomie häufig auf. Ein Großteil der Patienten würde nach einer Kraniotomie unter mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen leiden. Unzureichende analgetische induzierte sympathisch vermittelte Hypertonie kann zu einem erhöhten Risiko für postoperative Komplikationen führen. Eine angemessene Schmerzkontrolle ist für die Prognose der Patienten und ihre postoperative Lebensqualität von entscheidender Bedeutung. Schmerzen nach Kraniotomie stammen von der Kopfhaut und den perikranialen Muskeln. Lokalanästhetika, die um den Schnitt herum verabreicht wurden, wurden klinisch durchgeführt. Einige Studien ergaben jedoch, dass die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika aufgrund ihrer kurzen Schmerzlinderungsdauer nicht unbefriedigend war. Schmerzen treten in den ersten 2 Tagen nach einem größeren elektiven intrakraniellen Eingriff häufig auf, und die relativ kurze analgetische Zeit der Infiltration der Kopfhaut scheint den Anforderungen einer Kraniotomie nicht gerecht zu werden. Steroide wie Methylprednisolon als Adjuvans zu Lokalanästhetika intraartikulär injiziert lokal verringerte Schmerzintensität nach totaler Knieendoprothetik oder lumbaler Diskektomie. Es wurde jedoch nicht über die lokale Anwendung von Methylprednisolon bei Infiltrationen der Kopfhaut berichtet. Daher nehmen die Forscher an, dass eine präemptive Infiltration der Kopfhaut mit Steroid (Methylprednisolon) plus Lokalanästhetikum (Ropivacain) postoperative Schmerzen nach Kraniotomie bei Erwachsenen lindern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie zur Resektion des Tumors unter Vollnarkose vorgesehen ist;
  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II oder III;
  • Teilnahme mit erwarteter vollständiger Genesung innerhalb von 2 Stunden nach der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Kraniotomie;
  • Erwartete verzögerte Extubation oder kein Extubationsplan;
  • Teilnehmer, die kein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) verwenden können;
  • • Teilnehmer, die die Anweisungen einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 35 vor der Operation nicht verstehen können;
  • Extremer Body-Mass-Index (BMI) (< 15 oder > 35);
  • Allergie gegen Opioide, Methylprednisolon oder Ropivacain;
  • Vorgeschichte von übermäßigem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, chronischem Opioidkonsum (mehr als 2 Wochen) oder Konsum von Drogen mit bestätigter oder vermuteter sedierender oder analgetischer Wirkung;
  • Geschichte von psychiatrischen Störungen, unkontrollierter Epilepsie oder chronischen Kopfschmerzen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Symptomatische Herz-Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder Diabetes in der Vorgeschichte;
  • Präoperative Glasgow-Koma-Skala < 15;
  • Verdacht auf intrakranielle Hypertonie;
  • Periinzisionale Infektion;
  • Teilnehmer, die präoperativ eine Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten haben oder mit hoher Wahrscheinlichkeit eine postoperative Strahlentherapie und Chemotherapie gemäß der präoperativen Bildgebung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die MP/RP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml Ropivacain 1 % wt/vol, 40 mg Methylprednisolon plus 10 ml Kochsalzlösung;
Arzneimittel: Die MP/RP-Gruppe
Die mischbare Flüssigkeit von Methylprednisolon und Ropivacain in dieser Studie wird eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 40 mg Methylprednisolon, 10 ml 1 % Ropivacain und 10 ml mischbaren Flüssigkeiten mit normaler Kochsalzlösung für Teilnehmer sein, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die lokale Infiltrationslösung wird entlang des Einschnitts und über die gesamte Dicke der Kopfhaut vor dem Hauteinschnitt infiltriert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt, und die Kapazität der Lösung wird vom Untersucher aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: Die RP-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml Ropivacain 1 % wt/vol plus 10 ml Kochsalzlösung;
Arzneimittel: Die RP-Gruppe
Mischbare Flüssigkeit von Ropivacain in dieser Studie wird eine periinzisionale Kopfhautinfiltration mit 10 ml 1% Ropivacain und 10 ml mischbaren Flüssigkeiten mit normaler Kochsalzlösung für Teilnehmer sein, die sich einer elektiven Kraniotomie unterziehen. Die lokale Infiltrationslösung wird entlang des Einschnitts und über die gesamte Dicke der Kopfhaut vor dem Hauteinschnitt infiltriert. Das Volumen der lokalen Infiltrationslösung wird von Chirurgen entsprechend der Schnittlänge festgelegt, und die Kapazität der Lösung wird vom Untersucher aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Butorphanolverbrauch innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Alle Teilnehmer erhalten ein elektronisches Gerät zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (PCA). Den Teilnehmern wird empfohlen, bei Schmerzen den Analgetika-Bedarfsknopf zu drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die keinen Butorphanol-Konsum haben
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer, die den Knopf der patientengesteuerten Analgesiepumpe nicht gedrückt haben.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Beim ersten Drücken der patientengesteuerten Analgesie-Taste
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Das erste Mal, dass die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Die Gesamtzeiten, die die Teilnehmer die patientengesteuerte Analgesie-Taste drücken, einschließlich effektiver Betätigungen und ineffektiver Betätigungen.
Innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Schmerzen werden nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet (0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet die stärksten vorstellbaren Schmerzen).
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde von den Teilnehmern wie folgt bewertet: 0, nicht vorhanden; 1, Übelkeit, die keine Behandlung erfordert; 2, behandlungsbedürftige Übelkeit; und 3, Erbrechen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Ramsay-Sedierungsskala (RSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Ramsey 1: Ängstlich, aufgeregt, unruhig; Ramsey 2: Kooperativ, orientiert, ruhig; Ramsey 3: Reagiert nur auf Befehle, wenn er schläft; Ramsey 4: Schnelle Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 5: Träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz; Ramsey 6: Keine Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten Hörreiz.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Atemdepression ist definiert als eine Atemfrequenz von weniger als 10 Atemzügen pro Minute oder eine Sauerstoffsättigung von weniger als neunzig Prozent.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Notzeiten zur Senkung des Blutdrucks nach der Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Die Kriterien für die Behandlung werden vom behandelnden Chirurgen des Teilnehmers festgelegt. Die Zeiten der notfallmäßigen Blutdrucksenkung werden vom Prüfarzt aufgezeichnet.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala (PSS)
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
0 für unbefriedigend und 10 für sehr zufrieden
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Der Gesamtverbrauch an Opioiden während der Operation
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Gesamtverbrauch an Opioiden während der Operation
Während des Verfahrens
Die Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Etwa 2 Wochen nach der Operation
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)-BREF
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird anhand des QoL-BREF (WHOQOL-BREF)-Fragebogens der Weltgesundheitsorganisation gemessen. Das WHOQOL-BREF ist eine abgekürzte Version der WHOQOL-100-Bewertung. WHOQOL-BREF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der 26 Items enthält und 4 QOL-Bereiche anspricht: körperliche Gesundheit (7 Items), psychische Gesundheit (6 Items), soziale Beziehungen (3 Items) und Umwelt (8 Items). Zwei weitere Punkte messen die allgemeine QOL und den allgemeinen Gesundheitszustand. Die mittlere Punktzahl jeder Domäne kann zwischen 4 und 20 liegen, und eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Lebensqualität hin. Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen. Eine Transformationsmethode wandelt Domänenbewertungen in eine Skala von 0–100 um.
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation
Wundheilungs-Score
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hautheilung 1: vollständig geheilt; 2: ≤3 cm insgesamt nicht geheilt; 3: >3 cm nicht geheilt; 4: Nekrosebereiche ≤ 3 cm; 5: Nekrosebereiche > 3 cm Infektion 1: keine; 2: ≤ 0,5 cm Rand der Rötung; 3: mehr Rötung oder oberflächlicher Eiter; 4: tiefe Infektion; nicht zutreffend Nachwachsen der Haare 1: gleichmäßiges Nachwachsen entlang der Wunde; 2: ≤3 cm nicht nachwachsend; 3: >3-6 cm nicht nachwachsend; 4: >6 cm nicht nachwachsend; unzutreffend
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY 2018-034-02-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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