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Neuroinflammation während eines auf der Intensivstation assoziierten Delirs bei kritisch kranken Patienten und ihr Zusammenhang mit strukturellen und funktionellen Veränderungen des Gehirns: eine verschachtelte Fall-Kontroll-Studie (Delirium-fMRI)

1. September 2019 aktualisiert von: Piva Simone, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Mit der vorliegenden Studie wollen die Autoren das Wissen über die Pathophysiologie des Intensiv-Deliriums verbessern. Insbesondere möchten die Autoren den möglichen Zusammenhang zwischen Neuroinflammation, längsschnittlich anhand der Serumdosis von 20 verschiedenen Neuroinflammations-Biomarkern bewertet, und strukturellen und funktionellen Veränderungen des Gehirns (mittels fMRT des Gehirns) klären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Pathophysiologie des Delirs ist kaum verstanden; Neuroinflammation und Störungen des Gehirnnetzwerks werden als mögliche Ursachen für ein Delir genannt.

Die Autoren wollen klären, welche Rolle die Veränderungen verschiedener zellulärer Komponenten der Neuroinflammation (Neuronen, Gliazellen und Endothel) bei der Delirentwicklung spielen. Darüber hinaus wollen die Autoren verstehen, ob der Neuroinflammationsprozess dauerhafte strukturelle und funktionelle Hirnschäden verursachen könnte.

In einer verschachtelten longitudinalen Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie im Längsschnitt wurden Patienten auf der Intensivstation aufgenommen.

Die Ziele der Studien sind wie folgt: 1) Bewertung von Neuroinflammations-Biomarkern bei nicht-neurologischen Intensivpatienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation ein Delir entwickeln (Fall), im Vergleich zu entsprechenden nicht-delirierenden Intensivpatienten (Kontrolle) und 2) deren Korrelation mit der Gehirnstruktur und funktionelle Veränderungen, die mit einem Ruhezustands-fMRT-Protokoll und PET bewertet wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 30 kritisch kranke Patienten in die Studie (Fall) aufnehmen, die 30 Kontrollen zugeordnet sind (siehe Berechnung der Stichprobengröße).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Alle Patienten gaben zu, dass sie voraussichtlich mindestens drei Tage auf der Intensivstation bleiben würden

Ausschlusskriterien:

  • Akuter neurologischer Zustand
  • Chronische neurologische Erkrankung (z. B. Krampfanfälle, Schlaganfall, Muskelerkrankungen).
  • Hämatologische Malignität oder immunologische Erkrankung.
  • Bluttransfusion in den letzten 2 Wochen
  • Laufende Sedierung
  • Jeder Zustand, der die Durchführung einer MRT kontraindiziert (Vorhandensein nicht kompatibler Geräte oder hämodynamische oder respiratorische Instabilität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fall
Bei allen Patienten, die ein Delir entwickeln, wird davon ausgegangen, dass sie mindestens drei Tage auf der Intensivstation bleiben
Kontrolle
Es wurde davon ausgegangen, dass alle Patienten mindestens drei Tage auf der Intensivstation bleiben und kein Delir entwickeln (1:1-Vergleich mit den Kontrollpersonen anhand einer Neigungsbewertungsmethode).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Neuroinflammations-Biomarker bei Patienten, die ein Delir entwickeln.
Zeitfenster: 15 Tage
Vergleich von Neuroinflammations-Biomarkern bei Patienten, die ein Delir entwickeln, mit Patienten, die kein Delir entwickeln.
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Änderung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Gehirnfunktionsveränderungen während der Delirentwicklung (bewertet durch fMRT im Ruhezustand).
6 Monate
Korrelation zwischen Biomarker-Veränderungen und fMRT-Veränderungen
Zeitfenster: 15 Tage
Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung der Neuroinflammations-Biomarker im Serum während der Delirentwicklung und den Veränderungen, die im fMRT im Ruhezustand festgestellt wurden
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Mitarbeiter

University of Turin, Italy
Maastricht University
University of Milano Bicocca
Erasme University Hospital
Università degli Studi di Brescia
Mie University
University of Pisa, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP3468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenbank ist in RedCap. Wir könnten alle Daten teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Schon verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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