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N-Acetylcystein bei Lungenschädigung nach Reperfusion bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie. (NAC-PostRep)

19. September 2020 aktualisiert von: Maria Elena Soto, MsC and PhD, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

N-Acetylcystein bei Lungenverletzung nach Reperfusion bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie, die sich einer pulmonalen Ballonangioplastie und pulmonalen Endarteriektomie unterziehen.

Diese Studie wird die Verwendung von N-Acetylcystein bei Lungenverletzungen nach Reperfusion bei Patienten mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie bewerten, die sich einer pulmonalen Ballonangioplastie und einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen. Die Hälfte der Patienten erhält N-Acetylcystein und die andere ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei chronischer Lungenembolie und Thrombus-Hypertonie ist die potenziell kurative Behandlung die Endarteriektomie, die jedoch bei 12 bis 60 % nicht für eine Operation geeignet ist, sodass die pulmonale Ballonangioplastie die sekundäre Option ist. Bei diesen Eingriffen ist die am häufigsten auftretende Komplikation ein Lungenödem nach Reperfusion. Es ist eine häufige Komplikation (17,8–65 %), tritt zwischen 24–72 Stunden nach dem Eingriff auf und die Diagnose wird bei Vorliegen eines interstitiellen Infiltrats in der Röntgenaufnahme des Brustkorbs gestellt oder berechnet Tomographie der Brust. Anfangs wurde angenommen, dass es aufgrund der Zunahme der Perfusion des sekundären Flusses im Gebiet aufgrund der Lungengefäßerweiterung schwierig war. Heute wird angenommen, dass Mikrotraumatismus durch die verwendeten Führungen und Ballons, vaskuläre Dysfunktion und Zytokine sowie angeborene und adaptive Immunität beteiligt ist , Komplementaktivierung, Aktivierung der Gerinnungskaskade, Aktivierung des Apoptosewegs, endotheliale Dysfunktion, die durch Reperfusion verursacht wird, tragen zur Zelldysfunktion bei.

Die Verwendung von N-Acetylcystein wegen seiner antioxidativen Eigenschaften, Dämpfung der Entzündungsreaktion, Reduktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) und zusätzlich dazu, dass es bereits in anderen Situationen den Zustand der Abnahme der Ischämie nach Reperfusion reduzieren musste15,16, ist a praktikable Option bei der Behandlung von akuten Post-Reperfusionsödemen bei Patienten manchmal eine pulmonale Endarteriektomie und eine pulmonale Ballonangioplastie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, bei denen pulmonale Hypertonie der Gruppe 4 diagnostiziert wurde und die bei Patienten über 18 Jahren für eine pulmonale Endarteriektomie oder Ballonangioplastie anfällig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zulassung zur Studie nicht akzeptieren.
  • Vorliegen einer arteriellen Hypotonie oder Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
Die Patienten erhalten ein 4-Dosen-Impfschema von 600 mg verdünnt in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung intravenös alle 12 Stunden, beginnend 24 Stunden vor der Endarteriektomie oder Ballonangioplastie.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Die Patienten erhalten ein 4-Dosen-Impfschema von 600 mg verdünnt in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung intravenös alle 12 Stunden, beginnend 24 Stunden vor der pulmonalen Endarteriektomie oder Ballon-Lungenangioplastie.
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält in denselben Zeitintervallen ein ähnliches Volumen normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo. Alle Studienmedikationen werden von der Abteilung Pharmakologie zubereitet, die nicht an der Patientenversorgung beteiligt ist; Der Name des Medikaments und die Dosis der Originalampulle werden gelöscht und es wird auch ein Identifikationsetikett mit dem Namen, der Registrierungsnummer, der Bettnummer und dem Datum angebracht, das für Gruppen mit demselben Ampullentyp gleichgültig ist der Kennzeichnung
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhält in denselben Zeitintervallen ein ähnliches Volumen normaler Kochsalzlösung wie ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Lungenschädigung nach Reperfusion.
Zeitfenster: 72 Stunden
Eine Brusttomographie wird mit 35 mA, 100 Kv und 6 mm Schnitten durchgeführt, dann wird der einfache Thorax (niedrige Dosis) mit 80 mA, 100 Kv, einer Dauer von 2,24 Sekunden, einer Tonhöhe von 1 und Schnitten 1 in cephalokaudaler Richtung gehalten mm Multiplanare Rekonstruktionen mit Kernel-Filtern B26f, B50f und B70f für Mediastinum bzw. Lunge bei 1-mm-Schnitten. Und anteroposteriore Röntgenaufnahmen des Brustkorbs werden mit der gleichen Ausrüstung zu Beginn der Studie und täglich an den Tagen 1 bis 3 angefertigt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Zytokinen (pg/ml)
Zeitfenster: Basal und bei 72 Stunden
Blutproben zur Bestimmung von Plasmazytokinen werden aus der peripheren Venenpunktion, der Jugularvenenlinie und/oder dem Swan-Ganz-Katheter bei Patienten, die sich einer EAP unterziehen, oder durch einen Pigtail-Pulmonalarterien-Stammkatheter bei Patienten, die sich einer BPA unterziehen, zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Baseline bei Aufnahme ins Krankenhaus und/oder nach Narkoseeinleitung und vor der Inzision (T1) und 72 Stunden (T2) nach Beginn der Operation. Alle Blutproben durchlaufen den gleichen Prozess. Immunhistochemie wird für IP-10 (1: 250, ab9807; Abcam, Cambridge, UK), IL-8 (1: 100; ab7747; Abcam), MCP-1 (1: 100, ab73680; Abcam) und IL- durchgeführt. 6 (1:100, ab6672; Abcam) wird mit einem 3,39-Diaminobenzidin-Peroxidase-Substrat von R&D Kit Systems (Minneapolis, MN, USA) durchgeführt. Speziell für IP-10 werden IL-8, RANTES, MIG und MCP-1 mit dem Human Chemokine Kit Cytometric Bead Array (Becton Dickinson, Franklin Lakes, NJ, USA) gemäß den Spezifikationen des Herstellers gemessen.
Basal und bei 72 Stunden
Prozentsatz der Komplikationen (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Tot
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Elena Soto Lopez, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 8 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird von einem internen Prüfungsgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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