- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081454
Komfort-Workshop
Der Comfort Ability Workshop: Verbesserung der Schmerzbehandlung für Kinder und ihre Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 1-tägige manuelle klinische Intervention umfasst eine Elterngruppe und eine Jugendgruppe, die gleichzeitig, aber getrennt ablaufen. Dieses Programm wird 4 Mal pro Kalenderjahr angeboten. Das Programm dauert 6 Stunden und wurde an einem Wochenendtag in einem städtischen Kinderkrankenhaus im Mittleren Westen durchgeführt, um die Zugänglichkeit für Familien zu maximieren. Jede Gruppe besteht aus 8 bis 12 Jugendlichen (im Alter von 11 bis 17 Jahren) und 15 bis 21 Eltern. Die Gruppen werden von zwei promovierten Psychologen (einer für die Eltern und einer für die Gruppe der Jugendlichen), einem Postdoktoranden für Psychologie und einem Krankenpfleger sowie einem oder zwei ausgebildeten Studienassistenten (z Unterstützungs-, aber keine Interventionsinhalte.
Das Jugendprogramm umfasst motivierende Gesprächsführung, Psychoedukation und strukturierte Aktivitäten, die den Zusammenhang zwischen Schmerz, negativen Kognitionen (z. B. Katastrophen), Vermeidungsverhalten und Stimmung betonen. Etwa ein Drittel des Tages ist der In-vivo-Praxis von auf Entspannung basierenden Fähigkeiten gewidmet, darunter Zwerchfellatmung, geführte Bilder, Schmerzreduktionsvisualisierung und Biofeedback. Darüber hinaus nehmen Jugendliche an mehreren praktischen Aktivitäten teil, die darauf abzielen, die Körper-Geist-Regulation zu verbessern, darunter Achtsamkeitsübungen (achtsames Essen), Kunsttherapie und Aromatherapie. Jugendliche füllen während des gesamten Programms interaktive Arbeitsbücher aus; Am Ende des Tages arbeitet jeder Jugendliche einzeln mit dem Personal zusammen, um einen schriftlichen und personalisierten Schmerzmanagementplan zu erstellen, der die adaptiven Bewältigungsstrategien hervorhebt, die jeder Jugendliche während des Tages bevorzugt. Den Jugendlichen wurde zusätzlich ein Toolkit zur Schmerzbehandlung mit aufgezeichneten Entspannungsübungen, einer Biofeedback-Karte und anderen kleinen Hilfsmitteln zur Verbesserung ihres Schmerzbehandlungsprogramms zur Verfügung gestellt.
Das Elternprogramm umfasst Psychoedukation in Bezug auf Schmerzen im Kontext der Entwicklung von Jugendlichen, didaktisches und vignettenbasiertes Üben eines adaptiven Kommunikationsstils der Elternkommunikation (d. h. reflektierendes Zuhören) und konkrete Werkzeuge zum Erstellen von Verhaltensplänen, um die Rückkehr eines Jugendlichen in die Funktionsfähigkeit zu unterstützen Schule, Schlaf, tägliche Aktivitäten und Bewegung. Alle Eltern erhalten ein Arbeitsbuch zum Mitnehmen mit neurowissenschaftlichen und psychoedukativen Materialien sowie eine Liste mit Ressourcen, um die gelernten Informationen weiter zu festigen.
Darüber hinaus wird es in diesem Programm Peer-Support für Eltern und Jugendliche geben. Während der eintägigen Intervention werden Familien und Jugendliche ermutigt, Diskussionen über ihre Gesundheitswege auszutauschen. Ein Gastredner wird zu beiden Gruppen eingeladen, um ihre Erfahrungen und ihren Weg zur Nutzung psychologisch fundierter Interventionen zur Linderung von Schmerzen und Stress und der damit verbundenen Behinderung zu teilen. Diese Sprecher wurden für diesen Teil nicht geschult.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne LaBarge, RN, CPNP
- Telefonnummer: 314 261-6487
- E-Mail: labargea@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine/Barnes Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Anne LaBarge, RN, CPNP, PMHS, CPN
- Telefonnummer: 314-454-6246
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 11 Jahre bis 17 Jahre
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Verzögerung, die sich auf das Ausfüllen von Fragebögen und die Beteiligung der Jugendgruppe am Workshop auswirken kann.
- Familien ohne Internetzugang zum Ausfüllen von 1-wöchigen, 1-monatigen und 3-monatigen Folgefragebögen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kinder mit chronischen Schmerzen
|
eintägiges (6-stündiges) Programm, um Kindern und ihren Eltern oder Betreuern zu helfen, zu lernen, wie sie mit chronischen Schmerzen besser umgehen können
Das Elternprogramm umfasst Psychoedukation in Bezug auf Schmerzen im Kontext der Entwicklung von Jugendlichen, didaktisches und vignettenbasiertes Üben eines adaptiven Kommunikationsstils der Elternkommunikation (d. h. reflektierendes Zuhören) und konkrete Werkzeuge zum Erstellen von Verhaltensplänen, um die Rückkehr eines Jugendlichen in die Funktionsfähigkeit zu unterstützen Schule, Schlaf, tägliche Aktivitäten und Bewegung.
Alle Eltern erhalten ein Arbeitsbuch zum Mitnehmen mit neurowissenschaftlichen und psychoedukativen Materialien sowie eine Liste mit Ressourcen, um die gelernten Informationen weiter zu festigen.
|
Betreuer von Kindern mit chronischen Schmerzen
|
eintägiges (6-stündiges) Programm, um Kindern und ihren Eltern oder Betreuern zu helfen, zu lernen, wie sie mit chronischen Schmerzen besser umgehen können
Das Elternprogramm umfasst Psychoedukation in Bezug auf Schmerzen im Kontext der Entwicklung von Jugendlichen, didaktisches und vignettenbasiertes Üben eines adaptiven Kommunikationsstils der Elternkommunikation (d. h. reflektierendes Zuhören) und konkrete Werkzeuge zum Erstellen von Verhaltensplänen, um die Rückkehr eines Jugendlichen in die Funktionsfähigkeit zu unterstützen Schule, Schlaf, tägliche Aktivitäten und Bewegung.
Alle Eltern erhalten ein Arbeitsbuch zum Mitnehmen mit neurowissenschaftlichen und psychoedukativen Materialien sowie eine Liste mit Ressourcen, um die gelernten Informationen weiter zu festigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: PROMIS
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Pädiatrische Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 - 5. 1=nie, 2=fast nie, 3=manchmal, 4=oft, 5=fast immer
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Schmerzselbstwirksamkeitsskalierung - Jugendlicher
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Fragebogen zur Beurteilung des Selbstvertrauens bei der Erledigung täglicher Aufgaben bei Schmerzen.
Skala von 1-5.
1=sehr sicher, 2=ziemlich sicher, 3=mittel, 4=eher unsicher, 5=sehr unsicher
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Functional Disability Inventory
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Fragebogen in Bezug auf die Schwierigkeit, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen.
Skala von 0 - 4. 0 = kein Problem, 1 = ein wenig Problem, 2 = etwas Problem, 3 = viel Problem, 4 = unmöglich
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Post-Workshop-Fragebogen für Eltern/Betreuer
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Verwendung eines Fragebogens, um die Meinung des Kindes zum Unterrichtsmaterial während des Workshops zu messen.
Skala von 1 -5.
1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie Gedanken und Gefühle, wenn der Teilnehmer Schmerzen hat.
Skala 0-4.
0 = überhaupt nicht, 1 = in geringem Maße, 2 = in mäßigem Maße, 3 = in hohem Maße, 4 = immer
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Screening-Tool für pädiatrische Schmerzen
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Beurteilen Sie die Schmerzlokalisation des Kindes und die Beeinträchtigung im täglichen Leben.
Ja/Nein-Antworten
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Fragebogen zur Behandlungshistorie
Zeitfenster: bis 2 Wochen vor dem Workshop
|
Fragebogen zur Erfassung von Demografie, Krankengeschichte, Behandlungszielen
|
bis 2 Wochen vor dem Workshop
|
Bewerten Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Reaktionen von Erwachsenen auf die Symptome von Kindern
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Fragebogen für Eltern/Betreuer zur Beurteilung der Symptome des Kindes.
Skala von 0 - 5, wobei 0 = nie und 5 = oft
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Beurteilen Sie die Wirksamkeit dieses Programms bei der Änderung der Schmerzinterferenz: Schmerzselbstwirksamkeitsskala – Kind
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Fragebogen zur Beurteilung des Selbstvertrauens bei der Erledigung täglicher Aufgaben bei Schmerzen.
Skala von 1-5.
1=sehr sicher, 2=ziemlich sicher, 3=mittel, 4=eher unsicher, 5=sehr unsicher
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Stellen Sie fest, ob der Workshop die Schmerzselbstwirksamkeit der Kinder erhöht und die Funktion der Patienten in unserer Einrichtung verbessert: PROMIS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Pädiatrische Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 - 5. 1=nie, 2=fast nie, 3=manchmal, 4=oft, 5=fast immer
|
Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Stellen Sie fest, ob der Workshop die Schmerzselbstwirksamkeit der Kinder erhöht und die Funktion der Patienten in unserer Einrichtung verbessert: Post-Workshop-Fragebogen für Eltern/Betreuer
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Workshop
|
Verwendung eines Fragebogens, um die Meinung der Eltern/Betreuer zum Unterrichtsmaterial während des Workshops zu messen.
Skala von 1 -5.
1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu
|
bis 3 Monate nach Workshop
|
Stellen Sie fest, ob der Workshop die Schmerzselbstwirksamkeit der Kinder erhöht und die Funktion der Patienten in unserer Einrichtung verbessert: Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Fragebogen in Bezug auf die Schwierigkeit, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen.
Skala von 0 - 4. 0 = kein Problem, 1 = ein wenig Problem, 2 = etwas Problem, 3 = viel Problem, 4 = unmöglich
|
Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Stellen Sie fest, ob der Workshop die elterlichen Strategien zur Schmerzbewältigung ihres Kindes in unserer Einrichtung verbessert: PROMIS
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
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Pädiatrische Schmerzinterferenz in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 1 - 5. 1=nie, 2=fast nie, 3=manchmal, 4=oft, 5=fast immer
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Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Stellen Sie fest, ob der Workshop die elterlichen Behandlungsstrategien für die Schmerzen ihres Kindes in unserer Einrichtung verbessert: Fragebogen zur Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
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Verwendung von Fragebögen zur Messung elterlicher Managementstrategien.
|
Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Stellen Sie fest, ob der Workshop die elterlichen Behandlungsstrategien für die Schmerzen ihres Kindes in unserer Einrichtung verbessert: Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Fragebogen in Bezug auf die Schwierigkeit, regelmäßigen Aktivitäten nachzugehen.
Skala von 0 - 4. 0 = kein Problem, 1 = ein wenig Problem, 2 = etwas Problem, 3 = viel Problem, 4 = unmöglich
|
Bis zu 3 Monate nach dem Workshop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coakley R, Wihak T, Kossowsky J, Iversen C, Donado C. The Comfort Ability Pain Management Workshop: A Preliminary, Nonrandomized Investigation of a Brief, Cognitive, Biobehavioral, and Parent Training Intervention for Pediatric Chronic Pain. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):252-265. doi: 10.1093/jpepsy/jsx112.
- Perquin CW, Hazebroek-Kampschreur AA, Hunfeld JA, van Suijlekom-Smit LW, Passchier J, van der Wouden JC. Chronic pain among children and adolescents: physician consultation and medication use. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):229-35. doi: 10.1097/00002508-200009000-00008.
- Roth-Isigkeit A, Thyen U, Raspe HH, Stoven H, Schmucker P. Reports of pain among German children and adolescents: an epidemiological study. Acta Paediatr. 2004 Feb;93(2):258-63.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201907083
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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