- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04081766
Von Apothekern geleitete Studie zur Kontrolle von Hypoglykämie bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (ROSE-ADAM)
Randomisierte kontrollierte Studie zur apothekergeführten Patientenberatung zur Kontrolle hypoglykämischer Attacken bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer randomisierten kontrollierten Studie und einer verschachtelten qualitativen Studie.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer apothekergeführten, auf Medikamente ausgerichteten Patientenberatung zur Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 12 Wochen in Jordanien diagnostiziert wurde.
Die Studienhypothese ist, dass eine individuelle Patientenberatung durch Apotheker, die Empfehlungen zu Antidiabetika beinhaltet, das Hypoglykämierisiko reduziert, indem weitere Episoden bei älteren Jordaniern mit Typ-2-Diabetes mellitus verhindert werden.
Die qualitative Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen der Teilnehmer beider Gruppen mit der Studie zu evaluieren (Prozessevaluation). Dies beinhaltet die Untersuchung, welche Komponenten wirksam sind und welche nicht, mit den Gründen, den Kontextfaktoren, die die Durchführung und Durchführung der Studie und der Intervention beeinflussen, und wie die Studie und die Intervention in Zukunft erweitert werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoglykämie ist die schwerwiegendste Nebenwirkung einer Diabetesbehandlung. Ältere Erwachsene haben das höchste Risiko, eine Hypoglykämie zu entwickeln. Mehrere Studien haben die wichtige positive Rolle edukativer Interventionen für das Erreichen der glykämischen Kontrolle und anderer klinischer Ergebnisse nachgewiesen, es fehlt jedoch noch an klinischen Studien, die die Auswirkungen solcher Interventionen auf das Hypoglykämierisiko, insbesondere bei älteren Erwachsenen, bewerten. Trotz der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten wie Diabetes in Jordanien bieten Apotheker immer noch eher traditionelle als patientenorientierte Dienstleistungen an.
Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung einer apothekergeführten, individualisierten und medikamentenorientierten Patientenberatung auf die Verringerung von Hypoglykämieepisoden im Vergleich zur üblichen Behandlung bei älteren Jordaniern mit Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 12 Wochen zu untersuchen.
Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die in den ambulanten Kliniken für Endokrinologie und Kardiologie des King Abdullah University Hospital in Jordanien mit 204 älteren Patienten durchgeführt wird, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Intervention (SUGAR Handshake) oder den üblichen Betreuungsgruppen zugeteilt. Jeder Teilnehmer der SUGAR Handshake-Gruppe erhält beim Inklusionsbesuch eine persönliche persönliche Schulung mit einem Apotheker, ein Piktogramm mit den wichtigsten Schulungsinformationen und eine Verstärkung der Schulung durch einen Telefonanruf in Woche 6 der Inklusionsbesuch. Sie erhalten außerdem die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal in den Ambulanzen. Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten dagegen nur die Routineversorgung in den Ambulanzen. Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 12 Wochen.
Die qualitative Studie wird durch Telefoninterviews mit 8-12 Teilnehmern jeder Gruppe in Woche 6 des Inklusionsbesuchs durchgeführt. Die Teilnehmer sollen per Convenience Sampling angesprochen und die Daten inhaltsanalytisch ausgewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Irbid, Jordanien, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
- einen Sulfonylharnstoff, Insulin oder drei oder mehr Antidiabetika eingenommen haben
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, Anweisungen zu verstehen oder Zustimmung zu erteilen.
- Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit
- Zur palliativen Behandlung von Krebserkrankungen, Erkrankungen im fortgeschrittenen oder Endstadium, Psychosen oder schweren Depressionen, unheilbar Kranken oder mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
- Diagnostiziert wurden hämolytische Anämie oder Hämoglobinopathien gemäß Selbstauskunft oder laut elektronischer Patientenakte.
- Nicht bereit, Blutzuckermessungen mit nach Hause zu nehmen oder das Blutzuckermessgerät zu verwenden (z. B. wegen schwerer Hör- oder Sehbehinderung und ohne eine Pflegekraft, um den Blutzuckerspiegel mit dem Blutzuckermessgerät zu messen)
- Nicht bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ZUCKER Händedruck
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten beim Inklusionsbesuch ein individuelles, apothekergeführtes Patientenberatungsgespräch (SUGAR-Handshake-Paket). Außerdem erhalten die Teilnehmer ein Piktogramm mit den wichtigsten Hinweisen zum einfachen Abrufen der Beratungsinhalte. Sie erhalten außerdem ein Blutzuckermessgerät und Teststreifen mit einer Demonstration zur richtigen Verwendung, um ihren Nüchternblutzuckerspiegel 12 Wochen lang täglich zu messen. In Woche 6 erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf, um die Intervention zu bekräftigen und sie an das Studienprotokoll zu erinnern. Zur qualitativen Evaluation der Intervention wird eine Reihe von Teilnehmern während des sechsten Telefonats der Woche befragt und befragt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die übliche Versorgung, die normalerweise in den Ambulanzen des King Abdullah University Hospital angeboten wird. |
Eine interaktive Patientenberatung durch einen Apotheker, die neben Empfehlungen zur Früherkennung, Ursachen und Behandlung von Hypoglykämien vor allem medikamentöse Anweisungen zur Vermeidung von Hypoglykämien enthält. Der SUGAR Handshake wird nach gemeinsamer Entscheidungsfindung und den Eigenschaften jedes Teilnehmers individualisiert. Die Komponenten der SUGAR Handshake-Intervention werden in fünf Hauptbereichen behandelt:
Das Piktogramm enthält die wichtigsten Empfehlungen zum einfachen Abrufen durch den Teilnehmer. Darüber hinaus wird die Intervention durch einen Telefonanruf in Woche 6 des Inklusionsbesuchs verstärkt. |
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal in den Ambulanzen des King Abdullah University Hospital. Sie erhalten außerdem Anweisungen zur Diagnose und Behandlung von Hypoglykämie sowie eine Demonstration zur Verwendung von Blutzuckermessgeräten beim Aufnahmebesuch. Sie werden gebeten, ihren Nüchtern-Blutzuckerspiegel 12 Wochen lang täglich zu messen. Die Teilnehmer erhalten in Woche 6 des Aufnahmebesuchs einen Telefonanruf, um sie daran zu erinnern, den Blutzuckerspiegel zu messen und hypoglykämische Episoden in den Tagebüchern zu dokumentieren, sowie eine Beratungssitzung zur Erkennung und Behandlung von Hypoglykämien beim Aufnahmebesuch. Für die qualitative Auswertung der Studie wird eine Reihe von Teilnehmern während des Telefonats in der sechsten Woche befragt und befragt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit aller Episoden von Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit von Hypoglykämien wird als Anzahl der gesamten hypoglykämischen Episoden/Person/12 Wochen berechnet.
Eine totale Hypoglykämie ist definiert als die Summe schwerer, symptomatischer und asymptomatischer Hypoglykämie-Episoden.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien wird als Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden/Person/12 Wochen berechnet. Schwere Hypoglykämie ist definiert als jedes Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate und Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, begleitet von einer neurologischen Erholung nach den Korrekturmaßnahmen. Den Teilnehmern werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um schwere Episoden von Hypoglykämien zu dokumentieren |
12 Wochen
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Häufigkeit asymptomatischer Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Häufigkeit asymptomatischer Hypoglykämien wird als Anzahl asymptomatischer Hypoglykämie-Episoden/Person/12 Wochen berechnet. asymptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l). Den Teilnehmern werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um die Nüchtern-Blutzuckerwerte zu dokumentieren, anhand derer asymptomatische Episoden diagnostiziert werden. |
12 Wochen
|
Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämien wird als Anzahl symptomatischer Hypoglykämien/Person/12 Wochen berechnet. Eine symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient typische Symptome einer Hypoglykämie (Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Zittern, Hunger, Kopfschmerzen) erfährt, unabhängig davon, ob sie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol) begleitet werden /L) oder nicht. Den Teilnehmern werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um symptomatische Hypoglykämie-Episoden zu dokumentieren. |
12 Wochen
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Anteil der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anteil der Patienten, die mindestens eine hypoglykämische Attacke jeder Art erleiden
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12 Wochen
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Zeit bis zum ersten hypoglykämischen Anfall
Zeitfenster: 12 Wochen
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die Nummer des Tages, an dem ein Teilnehmer nach der Randomisierung die erste hypoglykämische Attacke jeglicher Art erleidet.
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12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-May-0170
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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January, Inc.Unbekannt
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Joe FennAbgeschlossenHyperglykämie | Diabetes Mellitus | Metabolisches Syndrom | PrädiabetesIndien
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