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Von Apothekern geleitete Studie zur Kontrolle von Hypoglykämie bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (ROSE-ADAM)

21. April 2021 aktualisiert von: University of Lincoln

Randomisierte kontrollierte Studie zur apothekergeführten Patientenberatung zur Kontrolle hypoglykämischer Attacken bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie besteht aus zwei Teilen: einer randomisierten kontrollierten Studie und einer verschachtelten qualitativen Studie.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer apothekergeführten, auf Medikamente ausgerichteten Patientenberatung zur Verringerung der Häufigkeit von Hypoglykämien bei älteren Erwachsenen, bei denen Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 12 Wochen in Jordanien diagnostiziert wurde.

Die Studienhypothese ist, dass eine individuelle Patientenberatung durch Apotheker, die Empfehlungen zu Antidiabetika beinhaltet, das Hypoglykämierisiko reduziert, indem weitere Episoden bei älteren Jordaniern mit Typ-2-Diabetes mellitus verhindert werden.

Die qualitative Studie zielt darauf ab, die Erfahrungen der Teilnehmer beider Gruppen mit der Studie zu evaluieren (Prozessevaluation). Dies beinhaltet die Untersuchung, welche Komponenten wirksam sind und welche nicht, mit den Gründen, den Kontextfaktoren, die die Durchführung und Durchführung der Studie und der Intervention beeinflussen, und wie die Studie und die Intervention in Zukunft erweitert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoglykämie ist die schwerwiegendste Nebenwirkung einer Diabetesbehandlung. Ältere Erwachsene haben das höchste Risiko, eine Hypoglykämie zu entwickeln. Mehrere Studien haben die wichtige positive Rolle edukativer Interventionen für das Erreichen der glykämischen Kontrolle und anderer klinischer Ergebnisse nachgewiesen, es fehlt jedoch noch an klinischen Studien, die die Auswirkungen solcher Interventionen auf das Hypoglykämierisiko, insbesondere bei älteren Erwachsenen, bewerten. Trotz der zunehmenden Prävalenz chronischer Krankheiten wie Diabetes in Jordanien bieten Apotheker immer noch eher traditionelle als patientenorientierte Dienstleistungen an.

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung einer apothekergeführten, individualisierten und medikamentenorientierten Patientenberatung auf die Verringerung von Hypoglykämieepisoden im Vergleich zur üblichen Behandlung bei älteren Jordaniern mit Typ-2-Diabetes mellitus innerhalb von 12 Wochen zu untersuchen.

Diese Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die in den ambulanten Kliniken für Endokrinologie und Kardiologie des King Abdullah University Hospital in Jordanien mit 204 älteren Patienten durchgeführt wird, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Intervention (SUGAR Handshake) oder den üblichen Betreuungsgruppen zugeteilt. Jeder Teilnehmer der SUGAR Handshake-Gruppe erhält beim Inklusionsbesuch eine persönliche persönliche Schulung mit einem Apotheker, ein Piktogramm mit den wichtigsten Schulungsinformationen und eine Verstärkung der Schulung durch einen Telefonanruf in Woche 6 der Inklusionsbesuch. Sie erhalten außerdem die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal in den Ambulanzen. Patienten in der Regelversorgungsgruppe erhalten dagegen nur die Routineversorgung in den Ambulanzen. Die Dauer der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 12 Wochen.

Die qualitative Studie wird durch Telefoninterviews mit 8-12 Teilnehmern jeder Gruppe in Woche 6 des Inklusionsbesuchs durchgeführt. Die Teilnehmer sollen per Convenience Sampling angesprochen und die Daten inhaltsanalytisch ausgewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Irbid, Jordanien, 22110
        • King Abdullah University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • einen Sulfonylharnstoff, Insulin oder drei oder mehr Antidiabetika eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, Anweisungen zu verstehen oder Zustimmung zu erteilen.
  • Beeinträchtigte geistige Leistungsfähigkeit
  • Zur palliativen Behandlung von Krebserkrankungen, Erkrankungen im fortgeschrittenen oder Endstadium, Psychosen oder schweren Depressionen, unheilbar Kranken oder mit einer Lebenserwartung von < 6 Monaten
  • Diagnostiziert wurden hämolytische Anämie oder Hämoglobinopathien gemäß Selbstauskunft oder laut elektronischer Patientenakte.
  • Nicht bereit, Blutzuckermessungen mit nach Hause zu nehmen oder das Blutzuckermessgerät zu verwenden (z. B. wegen schwerer Hör- oder Sehbehinderung und ohne eine Pflegekraft, um den Blutzuckerspiegel mit dem Blutzuckermessgerät zu messen)
  • Nicht bereit, zur Nachverfolgung zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZUCKER Händedruck

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten beim Inklusionsbesuch ein individuelles, apothekergeführtes Patientenberatungsgespräch (SUGAR-Handshake-Paket).

Außerdem erhalten die Teilnehmer ein Piktogramm mit den wichtigsten Hinweisen zum einfachen Abrufen der Beratungsinhalte.

Sie erhalten außerdem ein Blutzuckermessgerät und Teststreifen mit einer Demonstration zur richtigen Verwendung, um ihren Nüchternblutzuckerspiegel 12 Wochen lang täglich zu messen.

In Woche 6 erhalten die Teilnehmer einen Telefonanruf, um die Intervention zu bekräftigen und sie an das Studienprotokoll zu erinnern. Zur qualitativen Evaluation der Intervention wird eine Reihe von Teilnehmern während des sechsten Telefonats der Woche befragt und befragt.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer dieser Gruppe die übliche Versorgung, die normalerweise in den Ambulanzen des King Abdullah University Hospital angeboten wird.

Eine interaktive Patientenberatung durch einen Apotheker, die neben Empfehlungen zur Früherkennung, Ursachen und Behandlung von Hypoglykämien vor allem medikamentöse Anweisungen zur Vermeidung von Hypoglykämien enthält. Der SUGAR Handshake wird nach gemeinsamer Entscheidungsfindung und den Eigenschaften jedes Teilnehmers individualisiert.

Die Komponenten der SUGAR Handshake-Intervention werden in fünf Hauptbereichen behandelt:

  1. Anzeichen und Symptome einer Hypoglykämie.
  2. Verständnis der zugrunde liegenden Ursachen von Hypoglykämie, wie z. B. Missbrauch von Antidiabetika.
  3. Gute glykämische Kontrolle und Selbstkontrolle, die vor allem Anweisungen zum Umgang mit den Antidiabetika umfasst.
  4. Bestätigung durch den Patienten
  5. Rückblick und Zusammenfassung

Das Piktogramm enthält die wichtigsten Empfehlungen zum einfachen Abrufen durch den Teilnehmer. Darüber hinaus wird die Intervention durch einen Telefonanruf in Woche 6 des Inklusionsbesuchs verstärkt.

Kein Eingriff: Kontrolle

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung durch medizinisches Fachpersonal in den Ambulanzen des King Abdullah University Hospital.

Sie erhalten außerdem Anweisungen zur Diagnose und Behandlung von Hypoglykämie sowie eine Demonstration zur Verwendung von Blutzuckermessgeräten beim Aufnahmebesuch. Sie werden gebeten, ihren Nüchtern-Blutzuckerspiegel 12 Wochen lang täglich zu messen.

Die Teilnehmer erhalten in Woche 6 des Aufnahmebesuchs einen Telefonanruf, um sie daran zu erinnern, den Blutzuckerspiegel zu messen und hypoglykämische Episoden in den Tagebüchern zu dokumentieren, sowie eine Beratungssitzung zur Erkennung und Behandlung von Hypoglykämien beim Aufnahmebesuch.

Für die qualitative Auswertung der Studie wird eine Reihe von Teilnehmern während des Telefonats in der sechsten Woche befragt und befragt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller Episoden von Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Häufigkeit von Hypoglykämien wird als Anzahl der gesamten hypoglykämischen Episoden/Person/12 Wochen berechnet. Eine totale Hypoglykämie ist definiert als die Summe schwerer, symptomatischer und asymptomatischer Hypoglykämie-Episoden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit schwerer Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien wird als Anzahl schwerer hypoglykämischer Episoden/Person/12 Wochen berechnet. Schwere Hypoglykämie ist definiert als jedes Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate und Glukagon zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, begleitet von einer neurologischen Erholung nach den Korrekturmaßnahmen.

Den Teilnehmern werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um schwere Episoden von Hypoglykämien zu dokumentieren

12 Wochen
Häufigkeit asymptomatischer Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Häufigkeit asymptomatischer Hypoglykämien wird als Anzahl asymptomatischer Hypoglykämie-Episoden/Person/12 Wochen berechnet. asymptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, das nicht von typischen Symptomen einer Hypoglykämie begleitet wird, aber mit einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol/l).

Den Teilnehmern werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um die Nüchtern-Blutzuckerwerte zu dokumentieren, anhand derer asymptomatische Episoden diagnostiziert werden.

12 Wochen
Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämien
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Häufigkeit symptomatischer Hypoglykämien wird als Anzahl symptomatischer Hypoglykämien/Person/12 Wochen berechnet. Eine symptomatische Hypoglykämie ist definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient typische Symptome einer Hypoglykämie (Schwitzen, Schwindel, Benommenheit, Zittern, Hunger, Kopfschmerzen) erfährt, unabhängig davon, ob sie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von ≤ 70 mg/dl (≤ 3,9 mmol) begleitet werden /L) oder nicht.

Den Teilnehmern werden Tagebücher zur Verfügung gestellt, um symptomatische Hypoglykämie-Episoden zu dokumentieren.

12 Wochen
Anteil der Patienten mit Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Patienten, die mindestens eine hypoglykämische Attacke jeder Art erleiden
12 Wochen
Zeit bis zum ersten hypoglykämischen Anfall
Zeitfenster: 12 Wochen
die Nummer des Tages, an dem ein Teilnehmer nach der Randomisierung die erste hypoglykämische Attacke jeglicher Art erleidet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Keivan Ahmadi, PhD, Associate Professor in Pharmacology & Therapeutics, Lincoln Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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