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Evolocumab bei Patienten mit akutem MI (EVACS II)

1. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Evolocumab bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Vaskuläre und myokardiale Entzündungen sind bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) signifikant erhöht, korrelieren eng mit den LDL-C-Spiegeln und sind mit diesen nachteiligen Folgen in der Patientenpopulation nach ACS verbunden. Die Serumspiegel von Proproteinkonvertase Subtilisin/Kerin Typ 9 (PCSK9) sind bei ACS ebenfalls erhöht, können LDL-C erhöhen, und die vorklinischen Studien der Forscher weisen darauf hin, dass PCSK9 auch ein starker Induktor von Gefäßentzündungen ist. Die Zugabe des PCSK9-Antikörpers Evolocumab, der derzeit zur Senkung von LDL-C bei bestimmten Patientenpopulationen zugelassen ist, zu aktuellen medizinischen Therapien scheint bei Patienten mit ACS von besonderem Nutzen zu sein, indem LDL-C deutlich gesenkt, anfällige Plaques stabilisiert und Entzündungen begrenzt werden - assoziierter myokardialer Zellverlust und daraus resultierende Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz aggressiver Frühintervention und aktueller Sekundärpräventionsstrategien kommt es bei vielen Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt wegen eines akuten Koronarsyndroms (ACS) überleben, zu ungünstigen Folgen, einschließlich wiederkehrender ischämischer Ereignisse und ungünstiger kardialer Remodellierung in Verbindung mit fortschreitender linksventrikulärer Dysfunktion und dekompensierter Herzinsuffizienz. Gefäß- und Myokardentzündungen sind bei ACS-Patienten signifikant erhöht, korrelieren eng mit den LDL-C-Spiegeln und sind mit diesen nachteiligen Folgen verbunden. Die Serumspiegel von Proproteinkonvertase Subtilisin/Kerin Typ 9 (PCSK9) sind bei Patienten mit ACS ebenfalls erhöht, können LDL-C erhöhen, und die vorklinischen Studien der Forscher weisen darauf hin, dass PCSK9 auch ein starker Induktor von Gefäßentzündungen ist. Die Zugabe von Evolocumab zu aktuellen medizinischen Therapien kann daher bei diesen Patienten von besonderem Nutzen sein, indem es LDL-C deutlich senkt, anfällige Plaques stabilisiert und den entzündungsbedingten Myokardzellverlust und die daraus resultierende Dysfunktion begrenzt.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Auswirkungen der PCSK9-Hemmung mit Evolocumab auf die LDL-C-Senkung, vaskuläre und myokardiale Entzündung, Herzfunktion und klinische Ergebnisse in einer ACS-Patientenkohorte zu testen.

Die Forscher schlagen eine doppelblinde, randomisierte Studie mit 100 Patienten vor, die sich mit einem ACS (ST-Hebungs- und Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkt) vorstellten. Einhundert ACS-Patienten werden während eines frühen Krankenhausaufenthalts auf Evolocumab, 420 mg oder Placebo (50 in jeder Gruppe) randomisiert und erhalten außerdem eine aktuelle, leitliniengerechte ACS-Therapie. Lipidprofile, einschließlich LDL-Cholesterinspiegel, und traditionelle und neuartige Serummarker für Entzündungen und Endothelfunktion werden bei der Vorstellung, während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der 30-tägigen und sechsmonatigen Nachsorge gemessen. Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans zur Messung der myokardialen und vaskulären Entzündung und Echokardiogramme werden in der frühen Phase nach dem Infarkt sowie dreißig Tage (PET und Echokardiogramm) und sechs Monate (Echokardiogramm) nach der Randomisierung durchgeführt. Klinische Ergebnisse, wie z. B. Angina-Klasse, werden ebenfalls bei der sechsmonatigen Nachsorgeuntersuchung erfasst.

Das Protokoll und die primären und sekundären Lipid- und Entzündungsergebnisse in dieser Studie sind identisch mit denen in NCT03515304 und daher können die Daten in den beiden Studien zusammen analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 25 bis 90 Jahre.
  2. Myokardinfarkt mit ST-Hebung, mit kompatiblen Symptomen und EKG-Veränderungen.
  3. Myokardinfarkt ohne ST-Hebung, mit einem Troponin I > 5 ng/ml und mit kompatiblen Symptomen und EKG-Veränderungen.
  4. Erlaubnis des behandelnden Arztes.
  5. Fähigkeit, die Risiken, Vorteile und Alternativen der Teilnahme zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für eine Herzoperation.
  2. Aktuelle Behandlung mit einem PCSK9-Antikörper.
  3. Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Interventionsstudie.
  4. Latex Allergie
  5. Frühere Nebenwirkung auf monoklonale Antikörper
  6. Nicht englischsprachig

  7. Frau im gebärfähigen Alter. Dies ist eine weibliche Person, die mindestens einen Monat vor dem Screening keine akzeptable(n) Methode(n) zur Empfängnisverhütung (siehe unten) angewendet hat, es sei denn, die Person ist sterilisiert oder postmenopausal. Menopause ist definiert als: 12 Monate spontane und kontinuierliche Amenorrhoe bei einer Frau > 55 Jahre.

    • Akzeptable Methode(n) der Verhütungsdefinition: Eine hochwirksame Methode (Methoden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen können)

      • Kombinierte hormonelle (Östrogen und Gestagen) Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal)
      • Nur Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar, implantierbar)
      • Intrauterinpessar (IUP)
      • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS)
      • Bilateraler Tubenverschluss
      • Vasektomieter Partner
      • Sexuelle Abstinenz
  8. Der Proband ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle protokollbezogenen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab
420 mg Evolocumab subkutan mit einem Autoinjektor/Pen bei ACS-Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Evolocumab
420 mg Evolocumab.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird bei ACS-Patienten subkutan mit einem Autoinjektor/Stift verabreicht.
Arzneimittel: Placebos
Passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Grundlinie, 25-30 Tage
Der Unterschied in der prozentualen Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl) von der Prä-Randomisierung bis zu den 25-30-Tage-Werten zwischen der Evolocumab- und der Placebo-Gruppe.
Grundlinie, 25-30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PET-Bildgebung für Entzündungen
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Der Wechsel zwischen der frühen Infarktperiode und der 30-Tage-Beurteilung von i. PET-FDG beurteilte die vaskuläre Entzündung im am stärksten erkrankten Segment der Aorta oder Halsschlagader ii. PET-FDG bewertete die myokardiale Entzündung
Grundlinie, 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Leucker, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00206305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Evolocumab

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