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mFOLFIRINOX als adjuventive Chemotherapie bei der Behandlung von chinesischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. März 2024 aktualisiert von: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Eine Phase-II-Studie mit mFOLFIRINOX als unterstützende Chemotherapie bei resezierbarem Pankreaskarzinom

Obwohl das FOLFIRINOX-Regime kürzlich als wirksam als adjuvante Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei ausgewählten Patienten mit guter körperlicher Verfassung vorgestellt wurde, gibt es immer noch unzureichende Beweise für dieses Regime bei der Behandlung von Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs in China. Da bei vielen Tumoren verschiedene Rassen unterschiedliche Reaktionen auf dasselbe Regime zeigen können, konzipieren wir diese offene Phase Ⅱ-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als adjuvante Chemotherapie für resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs in China zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-Studie. Patienten mit resezierbarem Pankreaskarzinom erhalten 6 Monate lang eine adjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX.

Primärer Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, Sicherheit und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu-hong Li, MD, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas ohne Fernmetastasen.
  • Erhalten Sie eine radikale Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie
  • Weibliche und männliche Patienten > 18 und <= 79 Jahre, die Verhütungsmittel anwenden
  • ECOG ≤ 1
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l Thrombozyten ≥ 90 x 109/l Hämoglobin ≥ 90 g/l
  • Patient hat ausreichende Leberfunktion AST und ALT nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5,0-fache des ULN bei Lebermetastasen) Serum-Bilirubin ≤ 1,2 x ULN Kreatinin ≤ 1,25-mal ULN
  • Gute Einhaltung
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fernmetastasen.
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Blutungen, die häufige Bluttransfusionen benötigen.
  • Weigern Sie sich, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich männlicher Patienten).
  • Allergisch gegen Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin oder 5-Fluorouracil.
  • Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren.
  • Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder hat eine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
  • Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient verwendet gleichzeitig andere antineoplastische Mittel
  • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein antineoplastisches Prüfmittel verwendet.
  • Bekannte HIV-Positivität.
  • Keine Geschichte von chronischem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
  • Keine sensorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
  • Eine Vorgeschichte von transmuralem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt), dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris.
  • Infektionskrankheit oder Entzündung mit Körpertemperatur ≥ 38 ℃.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuhong Li, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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