- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04084496
mFOLFIRINOX als adjuventive Chemotherapie bei der Behandlung von chinesischen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
1. März 2024 aktualisiert von: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
Eine Phase-II-Studie mit mFOLFIRINOX als unterstützende Chemotherapie bei resezierbarem Pankreaskarzinom
Obwohl das FOLFIRINOX-Regime kürzlich als wirksam als adjuvante Chemotherapie bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei ausgewählten Patienten mit guter körperlicher Verfassung vorgestellt wurde, gibt es immer noch unzureichende Beweise für dieses Regime bei der Behandlung von Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs in China.
Da bei vielen Tumoren verschiedene Rassen unterschiedliche Reaktionen auf dasselbe Regime zeigen können, konzipieren wir diese offene Phase Ⅱ-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFIRINOX als adjuvante Chemotherapie für resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs in China zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-II-Studie. Patienten mit resezierbarem Pankreaskarzinom erhalten 6 Monate lang eine adjuvante Chemotherapie mit FOLFIRINOX.
Primärer Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben. Sekundäre Endpunkte sind Gesamtüberleben, Sicherheit und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Miaozhen Qiu
- Telefonnummer: 13760612003 13760612003
- E-Mail: qiumzh@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu-hong Li, MD, Ph D
- E-Mail: liyh@sysucc.org.cn
-
Hauptermittler:
- Yu-hong Li, MD, Ph D
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreas ohne Fernmetastasen.
- Erhalten Sie eine radikale Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Keine vorangegangene zytostatische Chemotherapie
- Weibliche und männliche Patienten > 18 und <= 79 Jahre, die Verhütungsmittel anwenden
- ECOG ≤ 1
- Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 x 109/l Thrombozyten ≥ 90 x 109/l Hämoglobin ≥ 90 g/l
- Patient hat ausreichende Leberfunktion AST und ALT nicht mehr als das 2,5-fache des ULN (nicht mehr als das 5,0-fache des ULN bei Lebermetastasen) Serum-Bilirubin ≤ 1,2 x ULN Kreatinin ≤ 1,25-mal ULN
- Gute Einhaltung
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Fernmetastasen.
- Patienten mit schweren Magen-Darm-Blutungen, die häufige Bluttransfusionen benötigen.
- Weigern Sie sich, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich männlicher Patienten).
- Allergisch gegen Oxaliplatin, Irinotecan, Leucovorin oder 5-Fluorouracil.
- Schwere systemische Erkrankung außer Kontrolle wie instabile oder unkompensierte Erkrankungen der Atemwege, des Herzens, der Leber oder der Nieren.
- Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder hat eine Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung (mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ).
- Psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient verwendet gleichzeitig andere antineoplastische Mittel
- Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme ein antineoplastisches Prüfmittel verwendet.
- Bekannte HIV-Positivität.
- Keine Geschichte von chronischem Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
- Keine sensorische periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
- Eine Vorgeschichte von transmuralem Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor dem Eintritt), dekompensierter Herzinsuffizienz und instabiler Angina pectoris.
- Infektionskrankheit oder Entzündung mit Körpertemperatur ≥ 38 ℃.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: FOLFIRINOX
Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
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Die Patienten erhalten mFOLFIRINOX alle 2 Wochen: Oxaliplatin 65 mg/m2 i.v. über 3 Stunden an Tag 1; Irinotecan 150 mg/m2 i.v. über 90 Minuten an Tag 1; Leucovorin(l-LV) 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 1; gefolgt von 5-Fluorouracil 2,4 g/m2 für eine 46-stündige kontinuierliche Infusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Ab dem Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
|
bis zu 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
|
Vom Datum der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Todesdatum
|
bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuhong Li, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mFOLFIRINOX_PC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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