FDG-PET/CT-Bilder im Vergleich zu MRT und Endomyokardbiopsie bei Myokarditis (STREAM)
Bewertung der Machbarkeit von FDG-PET/CT-Bildern im Vergleich zu MRT- und Endomyokardbiopsiebefunden bei klinischem Verdacht auf Myokarditis
Fünfzig stationäre aufeinanderfolgende Patienten mit klinisch vermuteter Myokarditis (MC), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts werden die Patienten einer klinischen Standarduntersuchung unterzogen (körperliche Untersuchung, Anamneseerhebung, Blutuntersuchungen (einschließlich Troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), C-reaktives Protein (CRP), Unterdrückung der Tumorigenität 2 (ST2), Galectin-3), 24-h-Holter-EKG, Echo, Koronarangiographie, Magnetresonanztomographie (MRT)). Frauen im gebärfähigen Alter werden vor radiologischen Untersuchungen einem Schwangerschaftstest unterzogen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) im Ruhezustand unterzogen, um mögliche myokardiale Perfusionsstörungen und anschließend eine 18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Fluorodesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie FDG-PET/CT zu beurteilen . Nach MRT- und FDG-PET/CT-Tests werden die Patienten einer rechtsventrikulären Endomyokardbiopsie (EMB) (5-8 myokardiale Gewebeproben) unterzogen. Blutbiomarker für Fibrose und Myokardnekrose sowie antikardiale Autoantikörper werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet (das Serum wird zur endgültigen Bewertung bei -80 °C gelagert). Nach 3 Monaten nach der Einschreibung wird eine Nachuntersuchung mit klinischer Bewertung durchgeführt. Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, Anamneseerhebung, Bluttests, 24-h-Langzeit-EKG, Echo, MRT unterzogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig stationäre aufeinanderfolgende Patienten mit klinisch vermutetem MC, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Während des Index-Krankenhausaufenthalts werden die Patienten einer klinischen Standarduntersuchung unterzogen (körperliche Untersuchung, Anamneseerhebung, Blutuntersuchungen (einschließlich Troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), C-reaktives Protein (CRP), Unterdrückung der Tumorigenität 2 (ST2), Galectin-3), 24-h-Holter-EKG, Echo, Koronarangiographie, MRT). Frauen im gebärfähigen Alter werden vor radiologischen Untersuchungen einem Schwangerschaftstest unterzogen. Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung werden die Patienten einer Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) im Ruhezustand unterzogen, um mögliche myokardiale Perfusionsdefekte und anschließend eine kardiale FDG-PET/CT zu beurteilen. Nach MRT- und FDG-PET/CT-Tests werden die Patienten einer rechtsventrikulären EMB (5-8 myokardiale Gewebeproben) unterzogen. Blutbiomarker für Fibrose und Myokardnekrose sowie Anti-Herz-Autoantikörper werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet (das Serum wird zur endgültigen Bewertung bei -80 °C gelagert). Nach 3 Monaten nach der Einschreibung wird eine Nachuntersuchung mit klinischer Bewertung durchgeführt. Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung, Anamneseerhebung, Bluttests, 24-h-Langzeit-EKG, Echo, MRT unterzogen.
FDG-PET/CT-Bildgebung Ruhe-SPECT wird einen Tag vor der FDG-PET/CT-Untersuchung durchgeführt. Die physiologische Glukoseaufnahme im Myokard wird durch diätetische Präparation (kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung) unterdrückt. 48 h vor der FDG-PET/CT-Untersuchung werden alle Patienten kohlenhydratarm verpflegt. 24 h vor der FDG-PET/CT-Untersuchung (dem "SPECT-Tag") Frühstück und Abendessen (letzte Mahlzeit um 16:00 Uhr) fettreich, dann Fasten (ein Patient sollte nur stilles Wasser trinken) bis FDG- PET/CT-Untersuchung am nächsten Morgen (21:00 Uhr). Eine Einzeldosis Heparin wird 15 Minuten vor Beginn der FDG-PET/CT-Untersuchung intravenös in einer niedrigen Dosis (50 IE/kg) verabreicht, um die Genauigkeit des Tests zu erhöhen. Der Blutzuckerspiegel im Kapillarblut wird 20 Minuten vor der FDG-PET/CT-Untersuchung gemessen.
Wegen der Bestrahlung sollten Patientinnen etwa 6 h nach der Untersuchung den Kontakt mit Kindern und Schwangeren vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Krzysztof Ozierański, PhD
- Telefonnummer: +48 22 5991958
- E-Mail: krzysztof.ozieranski@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agata Tymińska, PhD
- Telefonnummer: +48 22 5991958
- E-Mail: tyminska.agata@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einwilligungserklärung (einschließlich Einwilligung für MRT, FDG-PET/CT und EMB)
- Alter ≥18 Jahre
- Klinisch vermutete MC (nach Kriterien der ESC Working Group on Myocardial and Pericardial Diseases 2013)
- Symptome im Zusammenhang mit MC mit einer Dauer von <6 Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jegliche Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber MRT- oder PET-Untersuchungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorhandensein von Herzschrittmachern, die nicht mit MRT kompatibel sind, Aneurysma-Clips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten oder metallischen Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper, die eine Kontraindikation darstellen würden MRT-Untersuchung)
- Personen mit einem Body-Mass-Index >45 kg/m2
- Aktives Neoplasma oder diagnostizierte Sarkoidose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienarm
Alle eingeschlossenen Patienten werden einem FDGPET/CT-Scan unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von MC
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung der Sensitivität und Spezifität der FDG-PET/CT-Bildgebung bei der Diagnose von MC mit Basis-MRT als Referenz
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Studiengruppe.
Zeitfenster: 3 Monate
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Assoziation von FDG-PET/CT-Bildern mit Auftreten von Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz, ambulanten Besuchen wegen Herzinsuffizienz, MC-Rezidiv, Herztransplantation, ventrikulären oder supraventrikulären Arrhythmien.
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3 Monate
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit EMB-Ergebnissen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit EMB-Ergebnissen (Vorliegen einer myokardialen Entzündung, Fibrose) bei Patienten mit klinischem Verdacht auf MC.
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Grundlinie
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit MRT- und Echo-Ergebnissen.
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit MRT- (EGE, LGE, Ödem) und Echo-Ergebnissen (Narbe, Funktion linker und rechter Ventrikel), bewertet zu Studienbeginn.
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Grundlinie
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit MRT- und Echo-Ergebnissen.
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit MRT- (EGE, LGE, Ödem) und Echo-Ergebnissen (Narbe, Funktion linker und rechter Ventrikel), bewertet nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit der Konzentration von Biomarkern für Fibrose und Myokardnekrose.
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit der Konzentration von Biomarkern für Fibrose und Myokardnekrose (Troponin, N-terminal-pro Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP), C-reaktives Protein (CRP), Suppression of Tumorigenicity 2 (ST2), Galectin -3) ausgewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit dem Vorhandensein und der Konzentration von Anti-Herz-Autoantikörpern.
Zeitfenster: 3 Monate
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Korrelation von FDG-PET/CT-Bildern mit dem Vorhandensein und der Konzentration von Anti-Herz-Autoantikörpern, bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marcin D Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STREAM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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