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Die MILESTONE-Studie

10. September 2019 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Multi-Elektroden-EndovaSkuläre Denervierung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mEllitus (MILESTONE)-Studie

Eine Überaktivität des Sympathikus führt zu Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Daher wird angenommen, dass die Denervierung die Überaktivität des Sympathikus reduzieren und den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessern könnte. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der endovaskulären Denervierung auf Basis eines Mehrelektrodenkatheters auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überaktivität des Sympathikus führt zu Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Daher wird angenommen, dass die Denervierung den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität verbessern könnte. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass der Glukosestoffwechsel bei Patienten mit resistenter Hypertonie sowohl 1 als auch 3 Monate nach der Denervierung verbessert ist und dass die Nüchternglukose, das Insulin und das C-Peptid deutlich zurückgegangen sind, ebenso wie die durch HOMA-IR ermittelte Insulinresistenz. In einigen klinischen Studien führte die Denervierung jedoch ≤ 12 Monate nach der Behandlung nicht zu einer signifikanten Verbesserung der Insulinsensitivität, und nach der Denervierung wurde keine Auswirkung auf die systemische sympathische Aktivität beobachtet. Daher ist die Wirksamkeit der Denervierung auf den Glukosestoffwechsel immer noch umstritten. Die Forscher möchten die Wirkung einer endovaskulären Denervierung auf Basis eines Mehrelektrodenkatheters auf den Glukosestoffwechsel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit T2DM untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital, Southeast University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gao-Jun Teng, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit nachgewiesenem Typ-II-Diabetes mellitus (HbA1C>7,5 %, Diät oder orale Antidiabetika)
  • Klinisch stabil, wie durch keine Veränderung der antidiabetischen Hintergrundmedikation in den letzten 30 Tagen nachgewiesen.
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten in der Lage sind, während der gesamten Dauer der Studie eine stabile Medikamentendosis aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Arterienanatomie, die für eine endovaskuläre Denervierung nicht geeignet ist
  • Anamnese früherer Nierenarterieneingriffe, einschließlich Ballonangioplastie, Stentimplantation oder früherer Nierendenervierung
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
  • Orthostatische Hypotonie
  • eGFR <30 ml/min (MDRD-Formel)
  • Patienten mit einer Kontrastmittelallergie
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronarbypass oder perkutane Angioplastie innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
  • Zerebrovaskuläre Unfälle und Blutungen im Verdauungstrakt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Denervierung
Gerät: Endovaskuläre Denervierung
endovaskuläre Denervierung auf Basis eines Multielektrodenkatheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des oralen Glukosetoleranztests vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Einflusses der endovaskulären Denervierung auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
6 Monate
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) untersucht werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im oralen Glukosetoleranztest bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Untersuchung des Einflusses der endovaskulären Denervierung auf den oralen Glukosetoleranztest (OGTT).
3, 12 und 24 Monate
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) untersucht werden.
3, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Insulins bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf Insulin untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Katecholaminspiegels bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf Katecholamin untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Glucagons bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf Glucagon untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Blutdruckveränderungen bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf den Blutdruck untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Kreatinins bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf Kreatinin untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate
Veränderungen des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) bis zu 2 Jahren
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Es sollte der Einfluss der endovaskulären Denervierung auf den BUN untersucht werden.
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDNT2DM-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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