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Probiotika auf die Körperzusammensetzung und Insulinresistenz bei Patienten mit Adipositas und ihre Assoziation mit Darmmikrobiota

9. September 2019 aktualisiert von: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Auswirkungen einer probiotischen Behandlung auf die Körperzusammensetzung und Insulinresistenz bei Patienten mit Adipositas Grad II und III und ihre Assoziation mit Veränderungen der Darmmikrobiota

Diese Studie zielt darauf ab, die Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Zustands der Insulinresistenz bei Patienten mit Adipositas Grad II und III, die in ein interventionelles Programm zur Änderung des Lebensstils aufgenommen und 16 Wochen lang mit Probiotika (1 x 1011 CFU) oder Placebo behandelt wurden, und ihre Assoziationen mit Darmmikrobiota zu bewerten Verhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, bei der beide Arme in ein interventionelles Programm zur Änderung des Lebensstils an der Klinik für ganzheitliche Behandlung von Patienten mit Diabetes und Fettleibigkeit aufgenommen werden. Die Studiengruppe wird 16 Wochen lang mit Probiotika (1 x 1011 CFU) behandelt und mit einer Kontrollgruppe verglichen, die Placebo erhält.

Veränderungen der Körperzusammensetzung (Gewicht, BMI, Fettanteil, Fettmasse, fettfreie Körpermasse) und Insulinresistenzindizes (HOMA, Insulinsensitivitätsindex und Quicki) werden bei Patienten mit Adipositas, die 16 Wochen lang Probiotika (1 x 1011 CFU) erhalten, bewertet , und im Vergleich zu einer Placebo-Gruppe.

Veränderungen des Stoffwechselprofils (Glukosetoleranztest, glykosyliertes Hämoglobin, Lipidprofil, Leptin und Transaminasen) bei Patienten mit Adipositas, die 16 Wochen lang Probiotika (1 x 1011 CFU) erhielten, und im Vergleich zu einer Placebogruppe.

Änderungen im microRNA-Profil (miR-133 und miR-27 bei Patienten mit Adipositas, die 16 Wochen lang Probiotika (1 x 1011 CFU) erhalten, und im Vergleich zu einer Placebogruppe.

Die Schwelle für den Grundgeschmack wird bewertet (salzig, bitter, sauer, süß) und wird bei den Patienten bewertet, die 16 Wochen lang Probiotika (1 x 1011 KBE) erhalten, und mit der Gruppe verglichen, die nur Placebo erhält.

Veränderungen im Verhalten der Darmmikrobiota werden bei Teilnehmern mit Adipositas, die 16 Wochen lang Probiotika (1 x 1011 CFU) erhielten, bewertet und mit der Gruppe verglichen, die Placebo erhielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alejandro Velasco, MSc
  • Telefonnummer: +525541449172
  • E-Mail: jano_vm@yahoo.com

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Adipositas Grad II und III (IMC > oder = 35 kg/m2), die die Erstuntersuchung in der Integralen Aufmerksamkeitsklinik für Diabetes und Adipositas am Hospital General de México erhalten
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zuckerkrankheit 2
  • Sekundäre Ursachen von Fettleibigkeit (Hypothyreose, Cushing-Syndrom).
  • Patienten, die eine pharmakologische Behandlung erhalten, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen kann.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen Breitbandantibiotika erhalten haben.
  • Einnahme von Produkten, die Probiotika enthalten.
  • Relevante Änderungen der Ernährungsgewohnheiten in den letzten 4 Wochen
  • Intestinale Malabsorptionsstörungen (entzündliche Darmerkrankung, chronischer Durchfall, C. difficile-Infektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 16 Wochen lang eine tägliche nächtliche Dosis (4 Kapseln) Probiotika zu erhalten. Probiotika (Lactipan®) enthalten 2,5 Milliarden KBE von 6 verschiedenen Stämmen lebender Mikroorganismen, wie Lactobacillus acidophilus (1,0 x 109 KBE), Lactobacillus casei (1,0 x 109 KBE), Lactobacillus rhamnosus (4,4 x 108 KBE), Lactobacillus plantarum (1,76 x 108 CFU), Bifidobacterium infantis (2,76 x 107 CFU), Streptococcus thermophilus (6,66 x 105 CFU) und 50 mg Oligofructose-angereichertes Inulin.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika werden nachts verabreicht und bestehen aus 4 Kapseln
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 16 Wochen lang eine tägliche nächtliche Dosis (4 Kapseln) Placebo zu erhalten. Die Placebo-Präsentation hat den gleichen Aspekt wie die der probiotischen Behandlung.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Fettmasse bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der Fettmasse in Kilogramm nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas durch bioelektrische Impedanzanalyse
16 Wochen
Veränderungen des Fettanteils bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen des Fettanteils nach einer Probiotikabehandlung bei Patienten mit Adipositas durch bioelektrische Impedanzanalyse
16 Wochen
Veränderungen des Body-Mass-Index bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Body-Mass-Index nach einer Probiotikabehandlung bei Patienten mit Adipositas. Berechnet mit dem Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern
16 Wochen
Gewichtsveränderungen bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Gewichtsveränderungen in Kilogramm nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen der fettfreien Körpermasse bei Patienten mit Adipositas
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen der mageren Körpermasse in Kilogramm nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas durch bioelektrische Impedanzanalyse
16 Wochen
Änderungen der Insulinresistenz-Indizes
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des HOMA-Index nach Probiotikabehandlung bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Änderungen der Insulinempfindlichkeitsindizes
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Insulinsensitivitätsindex nach Probiotikabehandlung bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Änderungen des Quicki-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderung des Quicki-Index nach Probiotikabehandlung bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Glukosetoleranztest
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Veränderungen im Glukosetoleranztest nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas. Unter Verwendung von Plasmakonzentrationen von Insulin und Glukose, die während 120 min eines Standards (75 g Glukose) erhalten wurden.
16 Wochen
Veränderungen des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Änderungen des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas. Durch Kapillarelektrophoresesystem erhalten
16 Wochen
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Triglyceride (mg/dL) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des Gesamtcholesterins (mg/dl) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des HDL-Cholesterins (mg/dL) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen des LDL-Cholesterins (mg/dL) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen der Harnsäure
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Harnsäure (mg/dL) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Veränderungen der Aspartat-Aminotransferase (U/L) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen der Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (U/L) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen im Leptin
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen von Leptin (ng/ml) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in microRNAs
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderungen von miR-133 und miR-27 nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Vergleichen Sie die Schwelle für den Grundgeschmack
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Unterschiede in den grundlegenden Geschmacksschwellen (sauer, salzig, süß und bitter) nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen
Veränderungen der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie Unterschiede im Verhalten der Darmmikrobiota nach der Behandlung mit Probiotika bei Patienten mit Adipositas
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Mitarbeiter

National Polytechnic Institute, Mexico
Italmex Pharma
Medix Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayely Garibay-Nieto, MSc, Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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