- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087590
Einfluss von inhaliertem PT003 auf die Komplexität und Variabilität der Atemzug- und Oszillationsmechanik bei Patienten mit stabiler COPD (OSCIVARI)
Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der unmittelbaren und kurzfristigen (ein Monat) Auswirkungen eines neuen langwirksamen doppelten Bronchodilatators auf innovative Parameter bei stabilen und mittelschweren bis schweren COPD-Patienten.
- Variabilität und Komplexität der Ruheatmung
- Oszillationswiderstand und Reaktanz der Atemwege Variabilität und Komplexität des Tidalvolumens sind bei Atemwegsobstruktion verringert und es wird erwartet, dass sie sich mit einer Bronchodilatatorbehandlung zusammen mit der Lungenmechanik verbessern.
Der Zusammenhang mit Veränderungen der Dyspnoe und konventionellen Lungenfunktionstests ist das zweite Studienziel.
Nach der Ausgangsbeurteilung dieser Parameter wird 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels (Spitzenwirkung des Arzneimittels) eine klinische und Lungenfunktionsbewertung durchgeführt. Die Patienten werden die Behandlung mit PT003 für 4 Wochen fortsetzen. An Tag 30 werden die gleichen klinischen und Lungenfunktionsbewertungen vor (Tal) und 2 Stunden nach der Dosis durchgeführt, um Nachbehandlungsmessungen zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry PEREZ, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 320445619
- E-Mail: thierry.perez@chru-lille.fr
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- Hop Calmette Chu Lille
-
Hauptermittler:
- Thierry PEREZ, MD,PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 40-75 Jahren Dokumentierte COPD in stabilem Zustand FEV1 zwischen 30 % und 70 % des Sollwerts (nach Bronchodilatation) Signifikante Dyspnoe mit einer mMRC-Dyspnoe-Skala
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma oder ACO (Asthma-COPD-Überlappungssyndrom)
- Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (2 Monate, wenn dies zu einem Krankenhausaufenthalt führte) vor dem Screening
- Klinisch signifikante oder relevante kardiovaskuläre Zustände, Labortests, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
- Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30
- Engwinkelglaukom, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurde.
- Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnretention, die klinisch signifikant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PT003-Behandlung
|
Formoterol-Glycopyrronium-Co-Suspension (PT003) in einem Dosieraerosol, 2 Sprühstöße zweimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse der Komplexität des Tidalvolumens (VT) (Rauschgrenze als Hauptparameter)
Zeitfenster: bei 1 monat
|
Vergleich der Rauschgrenze zwischen V2-Basislinie (vor der Behandlung) und V3-Spitze (2 Stunden +/- 30 Minuten nach der Dosis). Die Rauschgrenze ist eine mathematische Behandlung des Atemzugsignals, die seine Komplexität bewertet, und es kann keine andere Beschreibung bereitgestellt werden |
bei 1 monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Frequenz-Tidalvolumen-Musters
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
die Inspirationszeit (Ti, gemessen in Sekunden), die Exspirationszeit (Te, gemessen in Sekunden) und die Atemfrequenz
|
Baseline, bei 1 Monat
|
Tidalvolumen Größte Lyapunov-Komponente (ein Indikator für die Empfindlichkeit des Systems gegenüber Anfangsbedingungen)
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Baseline, bei 1 Monat
|
|
Widerstandsänderung bei 5Hz, bei 20Hz
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Das Grundprinzip der forcierten Oszillometrie besteht darin, dass die Lungenfunktion durch Messen von Druck- und Durchflussänderungen als Reaktion auf den an der Atemwegsöffnung angelegten externen Druck beurteilt werden kann. Der Widerstand ist ein komplexes Maß, das das Fehlen von Druck- und Volumenänderungen und die Rate dieser Änderungen als Reaktion auf Druckschwankungen bei einer bestimmten Frequenz beinhaltet. Alle diese Messungen werden in derselben Einheit (für Widerstand und Reaktanz) ausgedrückt und beziehen sich auf die Schwingungsmechanik, die von demselben Gerät erhalten wird. AX und Resonanzfrequenz sind mit der Reaktanz korreliert. |
Baseline, bei 1 Monat
|
Änderung der Reaktanz
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Das Grundprinzip der erzwungenen Oszillometrie besteht darin, dass die Lungenfunktion durch Messen von Druck- und Durchflussänderungen als Reaktion auf den an der Atemwegsöffnung angelegten externen Druck beurteilt werden kann. Die Reaktanz ist ein komplexes Maß, das die Druck- und Volumenänderungen und die Rate dieser Änderungen als Reaktion auf Druckschwingungen bei einer bestimmten Frequenz von 5 Hz enthält. Es wird angenommen, dass die Reaktanz die elastischen Eigenschaften der Lunge widerspiegelt. Alle diese Messungen werden in derselben Einheit (für Widerstand und Reaktanz) ausgedrückt und beziehen sich auf die Schwingungsmechanik, die von demselben Gerät erhalten wird. |
Baseline, bei 1 Monat
|
Änderung von AX und Resonanzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Die Fläche unter der Reaktanzkurve (AX) und die Resonanzfrequenz sind mit der Reaktanz korreliert.
|
Baseline, bei 1 Monat
|
Änderung der Spirometrieparameter
Zeitfenster: bei 1 monat
|
Spirometrie: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
bei 1 monat
|
Veränderung der Lungenfunktion, beurteilt durch Bodyplethysmographie
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei den folgenden Messungen Gesamte Lungenkapazität (TLC) Residualvolumen (RV) Inspiratorische Kapazität (IC) Funktionelle Residualkapazität (FRC) Alle hier gezeigten plethysmographischen Parameter sind Lungenvolumina, ausgedrückt in Litern, und stehen in gewisser Beziehung zueinander .
Zum Beispiel ist IC TLC-FRC. Es gibt keinen Grund, diese Ergebnismaße zu trennen
|
Baseline, bei 1 Monat
|
Änderung des Atemwegswiderstands (RAW) und der spezifischen Atemwegsleitfähigkeit (sGAW).
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
sGaw ist die spezifische Leitfähigkeit, dh 1/Widerstand dividiert durch das Volumen, bei dem der Widerstand gemessen wurde. Diese beiden Parameter werden immer zusammen gemessen und verwendet. Alle hier gezeigten plethysmographischen Parameter sind Lungenvolumina, ausgedrückt in Litern, und stehen in gewisser Beziehung zueinander. |
Baseline, bei 1 Monat
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Zwei VAS (± 100 mm) werden verwendet, um Veränderungen (viel schlimmer – unverändert – viel besser) in Dyspnoe und Brustenge 2 Stunden nach der PT003-Verabreichung und 4 Wochen während und nach der Verabreichung zu bewerten
|
Baseline, bei 1 Monat
|
Likert-Skalen
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Likert-Skalen (7 Punkte) bewerten Änderungen der Dyspnoe und des allgemeinen Gesundheitszustands bei Besuch 3 im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung (V2).
|
Baseline, bei 1 Monat
|
BDI/TDI
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Der BDI/TDI ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um ein mehrdimensionales Maß für Dyspnoe in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens bereitzustellen.
Der Baseline-Dyspnoe-Index (BDI) liefert ein Maß für die Dyspnoe in einem einzelnen Zustand, der Baseline, und der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) bewertet Änderungen der Dyspnoe gegenüber dem Baseline-Zustand.
Das Instrument besteht aus drei Komponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang.
Jede dieser drei Komponenten wird beim BDI in fünf Stufen von 0 (schwer) bis 4 (unbeeinträchtigt) bewertet und zu einer Basis-Gesamtnote von 0 bis 12 summiert.
Für den TDI werden die Änderungen der Dyspnoe für jede Komponente in sieben Stufen von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und zu einem TDI-Gesamtwert von -9 bis +9 addiert.
Positive Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und eine Änderung des BDI oder ein Unterschied zwischen den Behandlungen von 1 Punkt wurde als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied (MC
|
Baseline, bei 1 Monat
|
mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) verwendet ein einfaches Bewertungssystem, um den Grad der Dyspnoe eines Probanden zu bewerten, das aus fünf Aussagen über wahrgenommene Atemnot besteht.
Es handelt sich um eine ordinale Skala, die vom Interviewer verwaltet wird und auf der die Probanden ihre Dyspnoe anhand von fünf Graden zunehmender Schwere angeben (die Werte reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer).
|
Baseline, bei 1 Monat
|
Modifiziertes Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
|
Das MDP besteht aus 11 Items, die sowohl die sensorische als auch die affektive Dimension von Dyspnoe bewerten.
Ein Item (A1) bewertet die Unannehmlichkeit von Dyspnoe auf einer visuellen numerischen Skala von 0–10, verankert in „neutral“ (0) und „unerträglich“ (10).
Fünf Items bewerten die sensorische Dimension der Dyspnoe, sowohl hinsichtlich Qualität als auch Intensität (auf einer Skala von 0-10).
Fünf Items erfassen die affektive Dimension der Dyspnoe, ebenfalls hinsichtlich Qualität und Intensität (auf einer Skala von 0-10).
|
Baseline, bei 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thierry PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Glycopyrrolat
- Formoterolfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018_24
- 2018-003061-33 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Copd
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Noch keine Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
University Hospital, BrestRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Baylor Research InstituteNoch keine Rekrutierung
-
Vastra Gotaland RegionRekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
Klinische Studien zur Formoterol-Glycopyrronium-Co-Suspension (PT003)
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Deutschland, Vereinigtes Königreich, China, Taiwan, Korea, Republik von, Japan, Tschechien, Ungarn, Polen, Russische Föderation
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungChina
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Clovis Oncology, Inc.AbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorNiederlande
-
Dafra PharmaKenya Medical Research InstituteAbgeschlossen
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespChiesi Farmaceutici S.p.A.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Chiesi SA/NVAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungBelgien
-
Chiesi SASKappa SantéRekrutierung