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Einfluss von inhaliertem PT003 auf die Komplexität und Variabilität der Atemzug- und Oszillationsmechanik bei Patienten mit stabiler COPD (OSCIVARI)

18. August 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der unmittelbaren und kurzfristigen (ein Monat) Auswirkungen eines neuen langwirksamen doppelten Bronchodilatators auf innovative Parameter bei stabilen und mittelschweren bis schweren COPD-Patienten.

  • Variabilität und Komplexität der Ruheatmung
  • Oszillationswiderstand und Reaktanz der Atemwege Variabilität und Komplexität des Tidalvolumens sind bei Atemwegsobstruktion verringert und es wird erwartet, dass sie sich mit einer Bronchodilatatorbehandlung zusammen mit der Lungenmechanik verbessern.

Der Zusammenhang mit Veränderungen der Dyspnoe und konventionellen Lungenfunktionstests ist das zweite Studienziel.

Nach der Ausgangsbeurteilung dieser Parameter wird 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels (Spitzenwirkung des Arzneimittels) eine klinische und Lungenfunktionsbewertung durchgeführt. Die Patienten werden die Behandlung mit PT003 für 4 Wochen fortsetzen. An Tag 30 werden die gleichen klinischen und Lungenfunktionsbewertungen vor (Tal) und 2 Stunden nach der Dosis durchgeführt, um Nachbehandlungsmessungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Hop Calmette Chu Lille
        • Hauptermittler:
          • Thierry PEREZ, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 40-75 Jahren Dokumentierte COPD in stabilem Zustand FEV1 zwischen 30 % und 70 % des Sollwerts (nach Bronchodilatation) Signifikante Dyspnoe mit einer mMRC-Dyspnoe-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder aktuelle Diagnose von Asthma oder ACO (Asthma-COPD-Überlappungssyndrom)
  • Atemwegsinfektion oder COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen (2 Monate, wenn dies zu einem Krankenhausaufenthalt führte) vor dem Screening
  • Klinisch signifikante oder relevante kardiovaskuläre Zustände, Labortests, Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
  • Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30
  • Engwinkelglaukom, das nach Ansicht des Prüfarztes nicht angemessen behandelt wurde.
  • Symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion/Harnretention, die klinisch signifikant ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT003-Behandlung
Formoterol-Glycopyrronium-Co-Suspension (PT003) in einem Dosieraerosol, 2 Sprühstöße zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Komplexität des Tidalvolumens (VT) (Rauschgrenze als Hauptparameter)
Zeitfenster: bei 1 monat

Vergleich der Rauschgrenze zwischen V2-Basislinie (vor der Behandlung) und V3-Spitze (2 Stunden +/- 30 Minuten nach der Dosis).

Die Rauschgrenze ist eine mathematische Behandlung des Atemzugsignals, die seine Komplexität bewertet, und es kann keine andere Beschreibung bereitgestellt werden

bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Frequenz-Tidalvolumen-Musters
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
die Inspirationszeit (Ti, gemessen in Sekunden), die Exspirationszeit (Te, gemessen in Sekunden) und die Atemfrequenz
Baseline, bei 1 Monat
Tidalvolumen Größte Lyapunov-Komponente (ein Indikator für die Empfindlichkeit des Systems gegenüber Anfangsbedingungen)
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Baseline, bei 1 Monat
Widerstandsänderung bei 5Hz, bei 20Hz
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat

Das Grundprinzip der forcierten Oszillometrie besteht darin, dass die Lungenfunktion durch Messen von Druck- und Durchflussänderungen als Reaktion auf den an der Atemwegsöffnung angelegten externen Druck beurteilt werden kann. Der Widerstand ist ein komplexes Maß, das das Fehlen von Druck- und Volumenänderungen und die Rate dieser Änderungen als Reaktion auf Druckschwankungen bei einer bestimmten Frequenz beinhaltet.

Alle diese Messungen werden in derselben Einheit (für Widerstand und Reaktanz) ausgedrückt und beziehen sich auf die Schwingungsmechanik, die von demselben Gerät erhalten wird. AX und Resonanzfrequenz sind mit der Reaktanz korreliert.

Baseline, bei 1 Monat
Änderung der Reaktanz
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat

Das Grundprinzip der erzwungenen Oszillometrie besteht darin, dass die Lungenfunktion durch Messen von Druck- und Durchflussänderungen als Reaktion auf den an der Atemwegsöffnung angelegten externen Druck beurteilt werden kann. Die Reaktanz ist ein komplexes Maß, das die Druck- und Volumenänderungen und die Rate dieser Änderungen als Reaktion auf Druckschwingungen bei einer bestimmten Frequenz von 5 Hz enthält. Es wird angenommen, dass die Reaktanz die elastischen Eigenschaften der Lunge widerspiegelt.

Alle diese Messungen werden in derselben Einheit (für Widerstand und Reaktanz) ausgedrückt und beziehen sich auf die Schwingungsmechanik, die von demselben Gerät erhalten wird.

Baseline, bei 1 Monat
Änderung von AX und Resonanzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Die Fläche unter der Reaktanzkurve (AX) und die Resonanzfrequenz sind mit der Reaktanz korreliert.
Baseline, bei 1 Monat
Änderung der Spirometrieparameter
Zeitfenster: bei 1 monat
Spirometrie: FEV1, FVC, FEV1/FVC
bei 1 monat
Veränderung der Lungenfunktion, beurteilt durch Bodyplethysmographie
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei den folgenden Messungen Gesamte Lungenkapazität (TLC) Residualvolumen (RV) Inspiratorische Kapazität (IC) Funktionelle Residualkapazität (FRC) Alle hier gezeigten plethysmographischen Parameter sind Lungenvolumina, ausgedrückt in Litern, und stehen in gewisser Beziehung zueinander . Zum Beispiel ist IC TLC-FRC. Es gibt keinen Grund, diese Ergebnismaße zu trennen
Baseline, bei 1 Monat
Änderung des Atemwegswiderstands (RAW) und der spezifischen Atemwegsleitfähigkeit (sGAW).
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat

sGaw ist die spezifische Leitfähigkeit, dh 1/Widerstand dividiert durch das Volumen, bei dem der Widerstand gemessen wurde. Diese beiden Parameter werden immer zusammen gemessen und verwendet.

Alle hier gezeigten plethysmographischen Parameter sind Lungenvolumina, ausgedrückt in Litern, und stehen in gewisser Beziehung zueinander.

Baseline, bei 1 Monat
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Zwei VAS (± 100 mm) werden verwendet, um Veränderungen (viel schlimmer – unverändert – viel besser) in Dyspnoe und Brustenge 2 Stunden nach der PT003-Verabreichung und 4 Wochen während und nach der Verabreichung zu bewerten
Baseline, bei 1 Monat
Likert-Skalen
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Likert-Skalen (7 Punkte) bewerten Änderungen der Dyspnoe und des allgemeinen Gesundheitszustands bei Besuch 3 im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung (V2).
Baseline, bei 1 Monat
BDI/TDI
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Der BDI/TDI ist ein Instrument, das entwickelt wurde, um ein mehrdimensionales Maß für Dyspnoe in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens bereitzustellen. Der Baseline-Dyspnoe-Index (BDI) liefert ein Maß für die Dyspnoe in einem einzelnen Zustand, der Baseline, und der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) bewertet Änderungen der Dyspnoe gegenüber dem Baseline-Zustand. Das Instrument besteht aus drei Komponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. Jede dieser drei Komponenten wird beim BDI in fünf Stufen von 0 (schwer) bis 4 (unbeeinträchtigt) bewertet und zu einer Basis-Gesamtnote von 0 bis 12 summiert. Für den TDI werden die Änderungen der Dyspnoe für jede Komponente in sieben Stufen von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und zu einem TDI-Gesamtwert von -9 bis +9 addiert. Positive Werte weisen auf eine Verbesserung hin, und eine Änderung des BDI oder ein Unterschied zwischen den Behandlungen von 1 Punkt wurde als klinisch bedeutsamer Mindestunterschied (MC
Baseline, bei 1 Monat
mMRC-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) verwendet ein einfaches Bewertungssystem, um den Grad der Dyspnoe eines Probanden zu bewerten, das aus fünf Aussagen über wahrgenommene Atemnot besteht. Es handelt sich um eine ordinale Skala, die vom Interviewer verwaltet wird und auf der die Probanden ihre Dyspnoe anhand von fünf Graden zunehmender Schwere angeben (die Werte reichen von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer).
Baseline, bei 1 Monat
Modifiziertes Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: Baseline, bei 1 Monat
Das MDP besteht aus 11 Items, die sowohl die sensorische als auch die affektive Dimension von Dyspnoe bewerten. Ein Item (A1) bewertet die Unannehmlichkeit von Dyspnoe auf einer visuellen numerischen Skala von 0–10, verankert in „neutral“ (0) und „unerträglich“ (10). Fünf Items bewerten die sensorische Dimension der Dyspnoe, sowohl hinsichtlich Qualität als auch Intensität (auf einer Skala von 0-10). Fünf Items erfassen die affektive Dimension der Dyspnoe, ebenfalls hinsichtlich Qualität und Intensität (auf einer Skala von 0-10).
Baseline, bei 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thierry PEREZ, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Copd

Klinische Studien zur Formoterol-Glycopyrronium-Co-Suspension (PT003)

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