- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087824
Deep-Learning-Algorithmus zur Erkennung von Kolonsegmenten.
11. September 2019 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Entwicklung und Validierung eines Deep-Learning-Algorithmus zur Echtzeit-Erkennung von Kolonsegmenten.
Ziel dieser Studie ist es, einen Deep-Learning-Algorithmus zu entwickeln und zu validieren, um eine automatische Erkennung von Kolonsegmenten unter konventioneller Koloskopie zu realisieren.
Bewerten Sie dann die Genauigkeit dieses neuen, durch künstliche Intelligenz (KI) unterstützten Erkennungssystems in der klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Routineuntersuchung zur Darmkrebsvorsorge wird die Koloskopie empfohlen.
Die vollständige Inspektion aller Dickdarmabschnitte ist die Grundlage der Qualitätskontrolle der Koloskopie und verbessert darüber hinaus die Erkennungsraten kleiner Adenome.
Kürzlich hat ein auf zentralen neuronalen Netzen (CNN) basierender Deep-Learning-Algorithmus ein vielfältiges Potenzial bei der computergestützten Erkennung und computergestützten Diagnose von Magen-Darm-Läsionen gezeigt.
Es gibt jedoch noch Lücken bei der Erkennung anatomischer Stellen, was die Realisierung der KI-gestützten Erkennung von Läsionen und der Bewertung des Schweregrads der Erkrankung einschränkt.
Diese Studie zielt darauf ab, einen Algorithmus zu trainieren, um wichtige Dickdarmsegmente zu erkennen, und die Genauigkeit der Erkennung jedes Segments im Vergleich zu endoskopischen Ärzten zu bezeugen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-70 Jahren, die sich einer konventionellen Koloskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannter oder vermuteter Darmverschluss, Striktur oder Perforation
- Beeinträchtigter Schluckreflex oder geistiger Zustand
- Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 170 mm Hg, diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
- Austrocknung
- Störung der Elektrolyte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hämodynamisch instabil
- Einverständniserklärung nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: KI-Überwachungskoloskopie
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine Koloskopie unter dem AI-Überwachungsgerät.
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Nach Erhalt des Standarddarmvorbereitungsschemas werden die Patienten unter dem AI-Überwachungsgerät einer Koloskopie unterzogen.
Der gesamte Auszahlungsprozess wird von einem mit AI verbundenen Erkennungssystem überwacht.
Zu den wichtigsten Segmenten des Dickdarms gehören die Ileozökalklappe, der aufsteigende Dickdarm, der Querdarm, der absteigende Dickdarm, das Sigma und das Rektum.
Wenn typische anatomische Stellen erkannt werden, nimmt das KI-Gerät automatisch relevante Bilder auf und meldet den Namen jedes Segments auf dem Bildschirm.
Der operierende Endoskopie-Experte wird die endgültige Antwort geben und die Leistung der KI beurteilen, die als goldener Standard gilt.
Dann werden alle von der KI aufgenommenen Bilder von einer menschlichen Gruppe überprüft, die aus drei bis fünf erfahrenen Endoskopie-Ärzten besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der Echtzeiterkennung jedes Dickdarmsegments mit Deep-Learning-Algorithmus.
Zeitfenster: 3 Monate.
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Die segmentale Erkennungsgenauigkeit ist der Anteil der korrekt erkannten Segmente dividiert durch die Anzahl der beteiligten Patienten.
Die Genauigkeitsrate von Ileozökalklappe, Colon ascendens, Colon transversum, Colon descendens, Colon sigmoideum und Rektum wird separat berechnet.
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3 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der Erkennung von gesamten Kolonsegmenten mit Deep-Learning-Algorithmus im Vergleich zur endoskopischen Expertengruppe.
Zeitfenster: 3 Monate.
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Die Gesamterkennungsgenauigkeit ist der Anteil der korrekt erkannten Bilder geteilt durch die Anzahl der von der KI erfassten Bilder.
Dann werden alle von der KI erfassten Bilder von einer Expertengruppe überprüft, um eine menschliche Bewertungsrate zu erhalten.
Zwei Raten werden durch den Student-t-Test verglichen, um die Differenz zu analysieren.
|
3 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. November 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
15. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019SDU-QILU-G003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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