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Verabreichung für die Placebogruppe und Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit atopischer Dermatitis

11. September 2019 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer atopischer Dermatitis, die an einer Placebogruppe an der klinischen Studie K0102 teilnahmen: 2. Erweiterungsstudie zu K0102

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der FURESTEM-AD-Injektion. bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer atopischer Dermatitis, die an einer Placebogruppe an der klinischen Studie K0102 teilnahmen: 2. Erweiterungsstudie zu K0102

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sukyung Park
          • Telefonnummer: +82-2-2258-8196

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der an der klinischen Studie K0102 (Elternstudie) teilgenommen hat und einer Placebogruppe zugeordnet wird
  2. Probanden, die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Krankengeschichte oder Operations-/Eingriffsgeschichte
  2. Probanden mit Krankheiten zum Zeitpunkt der Teilnahme an dieser Studie (systemische Infektion, andere schwerwiegende Hauterkrankungen, Pigmentierung oder ausgedehnte Narbenbildung im Symptombereich der atopischen Dermatitis)
  3. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von sechs Monaten nach der Verabreichung der klinischen Studienmedikation eine Schwangerschaft planen
  4. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  5. Falls eine Nachverfolgung bis zum Ende dieses Studienzeitraums nicht möglich ist
  6. Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atopische Dermatitis
Sonstiges: Nicht zutreffend (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend (Beobachtungsstudie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung (Rate unerwünschter Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI) bei jedem Besuch um mehr als 75 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken war (EASI-75)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren Eczema Area and Severity Index (EASI) bei jedem Besuch um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist (EASI-50)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderungsrate des EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der EASI-Bereich reicht von 0 (klar) bis 72 (schwerwiegend)
3 Jahre
Änderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der EASI-Bereich reicht von 0 (klar) bis 72 (schwerwiegend)
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren Investigator's Global Assessment (IGA)-Wert bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren IGA bei jedem Besuch 0 oder 1 beträgt oder sich auf 2 oder höher verbessert
Zeitfenster: 3 Jahre
Der IGA-Score reicht von 0 (klar) bis 5 (schwerwiegend).
3 Jahre
Prozentsatz der Probanden, deren SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) INDEX bei jedem Besuch um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückging (SCORAD-50)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderungsrate des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bereich des SCORAD-Index reicht von 0 (klar) bis 103 (schwerwiegend)
3 Jahre
Änderungsrate des Ausmaßes, der Intensität der Läsionen und der Probandensymptome für den SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung des Ausmaßes, der Intensität der Läsionen und der Probandensymptome für den SCORAD-Index gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Bereich des SCORAD-Index reicht von 0 (klar) bis 103 (schwerwiegend)
3 Jahre
Veränderung des Gesamtserum-Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderungsrate des gesamten Serum-Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K0103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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