Fokale Muskelvibration zur Behandlung von Spastik der oberen Extremitäten bei Schlaganfall
Wirksamkeit der fokalen Muskelvibration bei der Behandlung von Spastizität der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall-Ergebnissen: Randomisierte kontrollierte Studie.
Spastik nach einem Schlaganfall ist eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen und hat einen negativen Einfluss auf die Autonomie und Lebensqualität und verschlechtert den Grad der Behinderung des Patienten erheblich. Die fokale Muskelvibration (FMV) ist eine nicht-invasive Technik zur Behandlung von Spastik. Es wurde die positive Wirkung von FMV auf die Spastik bei Schlaganfallpatienten gezeigt. FMV wurde sowohl am antagonistischen Muskel als auch direkt am spastischen Muskel untersucht und zeigte in beiden Fällen eine signifikante Verringerung der Spastik. Es ist jedoch nicht unklar, welches bei der Behandlung von Spastik am wirksamsten ist.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von FMV der Muskeln der oberen Extremität bei Personen mit subakutem Schlaganfall zu bewerten, indem die Wirkungen verglichen werden, die durch die direkte Behandlung der spastischen Muskeln erzielt werden, mit denen, die durch die Behandlung der jeweiligen Antagonistenmuskeln erzielt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind die Hauptursache für dauerhafte Behinderungen mit einer Inzidenz von 293 Betroffenen pro 100.000 Einwohner in Italien. Das Auftreten von Spastik nach einem Schlaganfall (20-46 %) ist eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen und hat einen negativen Einfluss auf die Autonomie und Lebensqualität des Patienten.
Die Entwicklung einer Spastik während des Rehabilitationsprozesses dieser Patienten ist ein sehr limitierender Faktor für die funktionelle Wiederherstellung der betroffenen Seite. Die beginnende Spastik verschlechtert den Grad der Behinderung des Patienten erheblich.
Die fokale Muskelvibration (FMV) ist eine nicht-invasive Technik zur Behandlung von Spastik. Es wurde die positive Wirkung von FMV auf die Spastik bei Schlaganfallpatienten gezeigt.
Sie wurde Ende der 1960er Jahre von Hagbarth und Eklund eingeführt und basiert auf dem tonisch-vibrierenden Reflex. Basierend auf diesem Mechanismus schlagen einige Autoren vor, dass das FMV auf den antagonistischen Muskel angewendet werden sollte, um eine signifikante Verringerung der Spastik zu erreichen. Die Literatur zeigt jedoch eine Verringerung der Spastik durch die Anwendung von FMV direkt auf den spastischen Muskel. Diese Effekte scheinen mit der Stimulation kortikaler motorischer Bereiche in Zusammenhang zu stehen. Dennoch bleibt unklar, welcher Ansatz bei der Behandlung von Spastik am effektivsten ist.
Der Schlaganfall ist eine sehr häufige Pathologie sowie ein rehabilitatives und soziales Problem, das sich auch auf das Wohlergehen auswirkt. In Anbetracht der Prävalenz von Spastik bei Schlaganfallpatienten und der Auswirkungen auf ihre funktionelle Erholung ist es wichtig, die effektivste Behandlung zu identifizieren, um einen geeigneteren Rehabilitationsprozess zu gewährleisten. Darüber hinaus sei daran erinnert, dass FMV weniger invasiv ist und geringere Kosten verursacht als Botulinumtoxin, der derzeitige Goldstandard in der Behandlung von Spastik.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von FMV der Muskeln der oberen Extremität bei Personen mit subakutem Schlaganfall zu bewerten, indem die Wirkungen verglichen werden, die durch die direkte Behandlung der spastischen Muskeln erzielt werden, mit denen, die durch die Behandlung der jeweiligen Antagonistenmuskeln erzielt werden. Insbesondere werden die beiden Ansätze verglichen auf: (i) die Verringerung des Grades der Spastik, bewertet durch klinische Skalen und mit einem instrumentellen Protokoll; (ii) Motorleistung des Patienten unter Verwendung eines Robotersystems; (iii) Schmerzlinderung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00166
- Irene Aprile
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erster zerebraler Schlaganfall
- 2 Wochen bis 12 Monate nach dem akuten Ereignis (subakute Patienten)
- Alter zwischen 35-80 Jahren
- einzelnes kortikales oder subkortikales Ereignis
- Spastische Parese der oberen Extremität (Modified Ashworth Scale Score ≥ 2)
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Einhaltung der Studienordnung
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen der paretischen oberen Extremität (Frakturen, Traumata oder periphere Neuropathien)
- kognitive und/oder kommunikative Behinderung (z. aufgrund einer Hirnverletzung): Unfähigkeit, die für die Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen
- Behandlung mit fokalen oder systemischen Antispastika (d. h. Baclofen, Thiocolchicosid, Tizanidin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe Flexoren (A)
Gruppe A wurde behandelt, indem FMV auf die Beugemuskeln der oberen Extremität (brachialer Bizeps und Handwurzelbeuger) angewendet wurde.
Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit FMV behandelt: Jede Sitzung bestand aus drei Sitzungen von jeweils 10 Minuten, unterbrochen von einer Minute Pause.
Gemäß der Literatur wurde eine Vibrationsfrequenz von 100 Hz angewendet.
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Fisiocomputer EVM (Endomedica, Italien) zur Anwendung von FMV auf Beugemuskeln der oberen Extremität (Bizeps und Handwurzelbeuger).
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EXPERIMENTAL: Gruppe Extensoren (B)
Gruppe b wurde behandelt, indem FMV auf die Streckmuskeln der oberen Extremität (Trizeps-Arm- und Handwurzelstrecker) angewendet wurde.
Die Patienten werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit FMV behandelt: Jede Sitzung bestand aus drei Sitzungen von jeweils 10 Minuten, unterbrochen von einer Minute Pause.
Entsprechend der Literatur wurde eine Vibrationsfrequenz von 100 Hz angewendet.
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Fisiocomputer EVM (Endomedica, Italien) zur Anwendung von FMV auf die Streckmuskeln der oberen Extremität (Trizeps-Arm- und Handwurzelstrecker).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Der MAS ist eine 6-Punkte-Ordnungsskala, die zur Einstufung von Hypertonie bei Personen mit neurologischen Diagnosen verwendet wird.
Ein Wert von 0 auf der Skala zeigt keine Zunahme des Tonus an, während ein Wert von 4 Steifigkeit anzeigt.
Der Tonus wird bewertet, indem die Extremität der Person passiv bewegt und der vom Untersucher gefühlte Widerstand gegen die Bewegung beurteilt wird.
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Motricity Index (MI)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Der MI zielt darauf ab, die motorische Beeinträchtigung der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall zu bewerten, der auf beiden Seiten verabreicht wird. Es gibt 3 Items zur Beurteilung der unteren Gliedmaßen mit jeweils 0 bis 33 Punkten: (1) Dorsalflexion des Fußgelenks mit Fuß in Plantarflexion (2) Kniestreckung mit nicht unterstütztem Fuß und Knie bei 90° (3) Hüftflexion mit der Hüfte bei 90° das Knie so nah wie möglich an das Kinn bringen. (keine Bewegung: 0, fühlbares Flackern, aber keine Bewegung: 9, Bewegung, aber nicht gegen die Schwerkraft: 14, Bewegung gegen die Schwerkraft, Bewegung gegen die Schwerkraft: 19, Bewegung gegen Widerstand: 25, normal: 33). |
Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Änderung des ID-Schmerzes
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Der ID-Schmerz-Fragebogen (ID-P) wird verwendet, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen zu bewerten.
Ist ein Werkzeug, das aus sechs dichotomen Antwortfragen (ja/nein) besteht.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem für jedes „Ja“ zu den Fragen 1-5 ein Punkt und für jedes „Nein“ kein Punkt vergeben wird.
Stattdessen wird für „Ja“ zu Frage 6 ein Punkt abgezogen und für „Nein“ werden keine Punkte vergeben.
Eine Punktzahl größer als „3“ weist auf das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen hin.
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Veränderung des neuropathischen Schmerzes vier Fragen (DN4)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Der DN4 wird verwendet, um das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen zu bewerten, und besteht aus einem kurzen Interview mit vier Fragen, die mit Ja/Nein beantwortet werden: zwei zu dem, was der Patient empfangen hat, und zwei während der Untersuchung zur Bewertung der Hypästhesie bei Berührung oder Stich und die Bewertung von Allodynie mit Abschöpfen der Haut.
Für jedes „Ja“ wird ein Punkt vergeben.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der Personen.
Der Grenzwert für das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen liegt bei „4“.
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Änderung des neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Der NPSI besteht aus zehn Deskriptoren für neuropathische Schmerzen plus zwei Elementen für die Dauer spontaner und anfallsartiger Schmerzen.
Das Tool bewertet die mittlere Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden in einer verbalen numerischen Skala von null (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Die Gesamtpunktzahl der Schmerzintensität kann durch die Summe von 10 Deskriptoren berechnet werden.
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Die NRS ist eine quantitative eindimensionale numerische Skala zur Schmerzbewertung mit 11 Punkten; Die Skala erfordert, dass der Bediener den Patienten auffordert, die Zahl auszuwählen, die die Intensität seines Schmerzes genau in diesem Moment von 0 bis 10 am besten beschreibt.
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungen erreichen
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Greifbewegungen werden vom Roboter Motore (Humanware) ausgewertet.
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Ton der Finger
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Die Beurteilung des Fingertonus, gemessen in Newton (N), erfolgt über Amadeo (Tyromotion).
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Stärke der Finger
Zeitfenster: Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Die Beurteilung der Fingerkraft, gemessen in Newton (N), erfolgt über Amadeo (Tyromotion).
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Baseline (T0), Behandlung (1 Woche) (T1), Follow-up (4 Wochen) (T2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Hagbarth KE, Eklund G. Tonic vibration reflexes (TVR) in spasticity. Brain Res. 1966 Aug;2(2):201-3. doi: 10.1016/0006-8993(66)90029-1. No abstract available.
- Ageranoti SA, Hayes KC. Effects of vibration on hypertonia and hyperreflexia in the wrist joint of patients with spastic hemiparesis. Physiotherapy Canada 1990;42:24-33.
- Liepert J, Binder C. Vibration-induced effects in stroke patients with spastic hemiparesis--a pilot study. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(6):729-35. doi: 10.3233/RNN-2010-0541.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Shaw L, Rodgers H, Price C, van Wijck F, Shackley P, Steen N, Barnes M, Ford G, Graham L; BoTULS investigators. BoTULS: a multicentre randomised controlled trial to evaluate the clinical effectiveness and cost-effectiveness of treating upper limb spasticity due to stroke with botulinum toxin type A. Health Technol Assess. 2010 May;14(26):1-113, iii-iv. doi: 10.3310/hta14260.
- Aprile I, Di Sipio E, Germanotta M, Simbolotti C, Padua L. Muscle focal vibration in healthy subjects: evaluation of the effects on upper limb motor performance measured using a robotic device. Eur J Appl Physiol. 2016 Apr;116(4):729-37. doi: 10.1007/s00421-016-3330-1. Epub 2016 Jan 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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