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A Study of Dasatinib Management Among CP-CML (Chronic Phase, Chronic Myeloid Leukemia) Participants Initiating Dasatinib in a Real Life Setting

17. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Prospective Assessment of Dasatinib Management Among CP-CML Patients With Dasatinib Initiation in a Real Life Setting: DasaREALISE.

This is a prospective, non-interventional study conducted in CP-CML patients receiving dasatinib who are enrolled by a sample of hematologists in France.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75002
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

All French hematologists will be invited to participate to the study, and the study will be conducted by hematologists agreeing to participate. Each participating investigator will need to enroll consecutive CP-CML patients who meet the selection criteria.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged greater than or equal to 18 years
  • Patients diagnosed with CP-CML
  • Patients who started dasatinib within the last month before inclusion, or on the day of inclusion or within the month after inclusion

Exclusion Criteria:

  • Patients participating in an ongoing interventional trial
  • Patients diagnosed with AP-CML (accelerated phase) or BP-CML (blast phase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CP-CML participants initiating dasatinib
Sonstiges: Nicht-interventionell
Nicht-interventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of CP-CML patients remaining on dasatinib treatment
Zeitfenster: 24 months
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distribution of median age of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of sex ratio of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of concomitant treatment of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of cardiovascular risk factors of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of body mass index (BMI) of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of comorbidities of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of disease characteristics duration between diagnosis and drug initiation in CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution disease characteristics of last known molecular response in CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
SOKAL distribution of disease characteristics of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Distribution of prior treatment(s) of CP-CML patients receiving dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to suboptimal response
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to failure
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to intolerance
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to convenience
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of initiating dasatinib due to physician decision
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of AE's
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of SAE's
Zeitfenster: 24 months
24 months
Utilization of dasatinib
Zeitfenster: 24 months
24 months
Incidence of complete molecular response (CMR)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months
Incidence of major molecular response (MMR)
Zeitfenster: Up to 24 months
Up to 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA180-616

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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