- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04090164
Assoziation des Hepatitis-C-Virus mit Brustkrebs
Assoziation der Hepatitis-C-Virus-Seropositivität mit der Prognose und dem Behandlungsergebnis von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei erwachsenen ägyptischen Frauen. Die weltweit höchste Prävalenz des Hepatitis-C-Virus findet sich in Ägypten. Mehrere Forscher untersuchten die epidemiologische Assoziation von HCV mit Brustkrebs. In der veröffentlichten Literatur werden widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der HCV-Assoziation mit der Inzidenz von Brustkrebs berichtet. Populationsbasierte Studien aus HCV-endemischen Gebieten zeigten eine erhöhte Brustkrebsinzidenz bei HCV-positiven Frauen unter 50 Jahren. Andererseits konnten Bevölkerungsstudien aus Regionen mit niedriger HCV-Prävalenz keine Assoziation des Virus mit Brustkrebs nachweisen.
HCV-seropositive Patienten stellen einen großen Sektor von Onkologiepatienten dar, die in der ägyptischen Praxis behandelt werden. Eine HCV-Infektion mit oder ohne klinisch signifikante Lebererkrankung bringt mehrere therapeutische, soziale und logistische Probleme mit sich. Kürzlich berichteten Forscher der Mansoura University über ihre Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen. Gemäß diesen Daten wiesen HCV-positive Brustkrebspatientinnen mehrere Marker einer Krankheitsaggression auf, wie große Tumorgröße, hoher Tumorgrad und Lymphknoteninfiltration. Darüber hinaus korrelierten die Blutspiegel von HCV-NS4 (Nicht-Strukturprotein-4) positiv mit dem Spiegel des bekannten Brustkrebsmarkers CA15-3.
In der aktuellen Studie werden die Forscher das Auftreten von HCV-Seropositivität bei Brustkrebspatientinnen und einer gleichaltrigen Kontrollgruppe untersuchen. Die Studie untersucht auch den Zusammenhang zwischen dem HCV-Status und den Ausgangsmerkmalen der Patienten wie Tumorstadium und -grad sowie mit dem Behandlungsplan und dem Behandlungsergebnis der Patienten.
Im Einzelnen sind die Ziele der Studie die folgenden:
- Um zu testen, ob HCV-Seropositivität mit der Brustkrebsdiagnose in der ägyptischen Bevölkerung assoziiert ist.
- Um zu testen, ob HCV-positive Patientinnen aggressivere Brusttumore beherbergen.
- Um zu testen, ob HCV-Positivität die Behandlungsentscheidung bei Brustkrebspatientinnen beeinflusst.
- Um zu testen, ob HCV-positive Patientinnen häufiger unter Nebenwirkungen einer Brustkrebsbehandlung leiden.
- Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von HCV-seropositiven Brustkrebspatientinnen mit seronegativen Patientinnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DK
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Mansourah, DK, Ägypten, 35516
- Mansoura University Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unbekanntem Virusmarkerstatus.
- Patienten, die ihre Behandlung am OCMU nicht abgeschlossen haben.
- Patienten mit mehreren Krebsdiagnosen.
- Patienten mit virusunabhängiger Leberpathologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Die Daten von Brustkrebspatientinnen, die in den letzten 10 Jahren am OCMU behandelt wurden, werden aus dem Datenarchivierungssystem des Krankenhauses abgerufen.
Alle konsekutiven Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs werden eingeschlossen.
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Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe für die HCV-Prävalenz dient eine Gruppe gleichaltriger Frauen aus der gleichen geografischen Verteilung, die gesunde Freiwillige oder Krankenhauspatientinnen ohne Krebsdiagnose sind.
Wir streben eine Stichprobengröße mit einem Verhältnis von Studie zu Kontrolle von 1:3 an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von HCV-Seropositivität bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Prozentsatz der Patientinnen mit Brustkrebs mit positivem serologischem Anti-HCV-Test.
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Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: am Datum des letzten Patientenbesuchs, der in ihrer Akte vermerkt ist. Patienten sollten mindestens 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Diagnose zensiert werden.
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Die Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit der Brustkrebsdiagnose.
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit vom Datum der Brustkrebsdiagnose bis zum Datum der letzten Nachsorge oder dem Datum des ersten brustkrebsbedingten Ereignisses berechnet.
Zum Zeitpunkt der Analyse wurde das mediane Überleben noch nicht erreicht.
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am Datum des letzten Patientenbesuchs, der in ihrer Akte vermerkt ist. Patienten sollten mindestens 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Diagnose zensiert werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Su FH, Chang SN, Chen PC, Sung FC, Su CT, Yeh CC. Association between chronic viral hepatitis infection and breast cancer risk: a nationwide population-based case-control study. BMC Cancer. 2011 Nov 24;11:495. doi: 10.1186/1471-2407-11-495.
- Attallah AM, El-Far M, Abdelrazek MA, Omran MM, Mahmoud AZ, Khalifa HS, Ahmed MM, El-Dosoky I. HCV nonstructural protein 4 is associated with aggressiveness features of breast cancer. Breast Cancer. 2018 May;25(3):297-302. doi: 10.1007/s12282-017-0829-1. Epub 2017 Dec 28.
- El-Ghitany EM, Farghaly AG. Geospatial epidemiology of hepatitis C infection in Egypt 2017 by governorate. Heliyon. 2019 Aug 17;5(8):e02249. doi: 10.1016/j.heliyon.2019.e02249. eCollection 2019 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R.18.02.34.R1.R2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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