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Assoziation des Hepatitis-C-Virus mit Brustkrebs

24. September 2020 aktualisiert von: Osama Hussein, Mansoura University

Assoziation der Hepatitis-C-Virus-Seropositivität mit der Prognose und dem Behandlungsergebnis von Brustkrebs

Die Hepatitis-C-Virusinfektion ist ein großes Gesundheitsproblem in Ägypten. Die Behandlung von Brustkrebspatientinnen wird oft durch das Vorhandensein einer assoziierten HCV-Infektion erschwert. Ziel dieser Studie ist es, die epidemiologische Assoziation der beiden Erkrankungen zu untersuchen. Es wird auch die mögliche Korrelation mit dem Behandlungsergebnis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei erwachsenen ägyptischen Frauen. Die weltweit höchste Prävalenz des Hepatitis-C-Virus findet sich in Ägypten. Mehrere Forscher untersuchten die epidemiologische Assoziation von HCV mit Brustkrebs. In der veröffentlichten Literatur werden widersprüchliche Ergebnisse bezüglich der HCV-Assoziation mit der Inzidenz von Brustkrebs berichtet. Populationsbasierte Studien aus HCV-endemischen Gebieten zeigten eine erhöhte Brustkrebsinzidenz bei HCV-positiven Frauen unter 50 Jahren. Andererseits konnten Bevölkerungsstudien aus Regionen mit niedriger HCV-Prävalenz keine Assoziation des Virus mit Brustkrebs nachweisen.

HCV-seropositive Patienten stellen einen großen Sektor von Onkologiepatienten dar, die in der ägyptischen Praxis behandelt werden. Eine HCV-Infektion mit oder ohne klinisch signifikante Lebererkrankung bringt mehrere therapeutische, soziale und logistische Probleme mit sich. Kürzlich berichteten Forscher der Mansoura University über ihre Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen. Gemäß diesen Daten wiesen HCV-positive Brustkrebspatientinnen mehrere Marker einer Krankheitsaggression auf, wie große Tumorgröße, hoher Tumorgrad und Lymphknoteninfiltration. Darüber hinaus korrelierten die Blutspiegel von HCV-NS4 (Nicht-Strukturprotein-4) positiv mit dem Spiegel des bekannten Brustkrebsmarkers CA15-3.

In der aktuellen Studie werden die Forscher das Auftreten von HCV-Seropositivität bei Brustkrebspatientinnen und einer gleichaltrigen Kontrollgruppe untersuchen. Die Studie untersucht auch den Zusammenhang zwischen dem HCV-Status und den Ausgangsmerkmalen der Patienten wie Tumorstadium und -grad sowie mit dem Behandlungsplan und dem Behandlungsergebnis der Patienten.

Im Einzelnen sind die Ziele der Studie die folgenden:

  1. Um zu testen, ob HCV-Seropositivität mit der Brustkrebsdiagnose in der ägyptischen Bevölkerung assoziiert ist.
  2. Um zu testen, ob HCV-positive Patientinnen aggressivere Brusttumore beherbergen.
  3. Um zu testen, ob HCV-Positivität die Behandlungsentscheidung bei Brustkrebspatientinnen beeinflusst.
  4. Um zu testen, ob HCV-positive Patientinnen häufiger unter Nebenwirkungen einer Brustkrebsbehandlung leiden.
  5. Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von HCV-seropositiven Brustkrebspatientinnen mit seronegativen Patientinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • DK
      • Mansourah, DK, Ägypten, 35516
        • Mansoura University Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Analyse aller konsekutiven Patienten in der Datenbank des Onkologiezentrums der Mansoura University (OCMU).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener invasiver Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbekanntem Virusmarkerstatus.
  • Patienten, die ihre Behandlung am OCMU nicht abgeschlossen haben.
  • Patienten mit mehreren Krebsdiagnosen.
  • Patienten mit virusunabhängiger Leberpathologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Die Daten von Brustkrebspatientinnen, die in den letzten 10 Jahren am OCMU behandelt wurden, werden aus dem Datenarchivierungssystem des Krankenhauses abgerufen. Alle konsekutiven Patientinnen mit durch Biopsie nachgewiesenem invasivem Brustkrebs werden eingeschlossen.
Kontrollgruppe
Als Kontrollgruppe für die HCV-Prävalenz dient eine Gruppe gleichaltriger Frauen aus der gleichen geografischen Verteilung, die gesunde Freiwillige oder Krankenhauspatientinnen ohne Krebsdiagnose sind. Wir streben eine Stichprobengröße mit einem Verhältnis von Studie zu Kontrolle von 1:3 an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HCV-Seropositivität bei Brustkrebspatientinnen.
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.
Prozentsatz der Patientinnen mit Brustkrebs mit positivem serologischem Anti-HCV-Test.
Dieses Ergebnis wird bis zum Abschluss der Studie bewertet, was durchschnittlich 6 Monate dauert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsbezogene Ereignisse
Zeitfenster: am Datum des letzten Patientenbesuchs, der in ihrer Akte vermerkt ist. Patienten sollten mindestens 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Diagnose zensiert werden.
Die Anzahl der Ereignisse im Zusammenhang mit der Brustkrebsdiagnose. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit vom Datum der Brustkrebsdiagnose bis zum Datum der letzten Nachsorge oder dem Datum des ersten brustkrebsbedingten Ereignisses berechnet. Zum Zeitpunkt der Analyse wurde das mediane Überleben noch nicht erreicht.
am Datum des letzten Patientenbesuchs, der in ihrer Akte vermerkt ist. Patienten sollten mindestens 12 Monate ab dem Zeitpunkt der Diagnose zensiert werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.18.02.34.R1.R2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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