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Depression und Schmerzausdauer durch Empowered Recovery Intervention (DAPPER)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pilotstudie zu Depression und Schmerzbeharrlichkeit durch Empowered Recovery (DAPPER) Intervention

Afroamerikanische Frauen im Alter von 50 Jahren und älter mit depressiven Symptomen, Schmerzen und Mobilitätsschwierigkeiten werden an der DAPPER-Interventionsstudie teilnehmen, die 8 Krankenschwesternbesuche in den Häusern der Teilnehmer umfasst, um den Teilnehmern bei Schmerzen und Stimmung der Teilnehmer zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Intervention heißt Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER). Die Ermittler passen die Intervention Get Busy Get Better an, indem sie Komponenten hinzufügen (z. Pflegebesuche und personenbezogene Ziele) aus der CAPABLE-Studie für diese Intervention. Der Prüfarzt wird die Intervention durch diesen zweiphasigen Pilottest weiterentwickeln. Die Ziele dieses Pilotprojekts sind 1) das Programm Depression and Pain Perseverance through Empowered Recovery (DAPPER) auf Machbarkeit und Akzeptanz zu testen. Insbesondere werden die Forscher die Wirkungsgröße von DAPPER auf Schmerzen und depressive Symptome von der Grundlinie bis zu 12 Wochen (vergleichen Sie die Intervention mit der Wartelisten-Kontrollgruppe) und dann nach 24 Wochen testen, um die Interventionsgruppe erneut mit der Wartelisten-Kontrollgruppe zu vergleichen. 2) Schätzung der vorläufigen Effektstärken für DAPPER bei der Reduzierung von Schmerzen und depressiven Symptomen, 3) Messung der Effektstärken und Durchführbarkeit der Messung von Zytokinen und Herzfrequenzvariabilität (HRV).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Janiece Taylor, PhD
  • Telefonnummer: 443-287-4503
  • E-Mail: jwalke90@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins School of Nursing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Schmerz >3 auf einer Skala von 0–10, der länger als 3 Monate andauert und die Probanden davon abhält, mindestens eine Aktivität auszuführen, die die Probanden gerne tun würden
  • Identifizieren Sie sich selbst als afroamerikanische/schwarze Frau
  • Wohnen in einer Wohngemeinschaft
  • Erzielen Sie beim PHQ-9 (Depressionsmaß) mindestens zwei Mal innerhalb von zwei Wochen eine Punktzahl von 5 oder höher (Screening-Anruf und dann beim ersten Datenerfassungsbesuch)
  • Muss vorgebrechlich (ein oder zwei Kriterien zum Frailty-Phänotyp) oder gebrechlich (drei oder mehr Kriterien zum Frailty-Phänotyp) sein
  • Eine ADL- oder IADL-Beschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt > 3 Mal im letzten Jahr
  • Teilnahme an Physiotherapie
  • Habe eine Enddiagnose (
  • > moderate intellektuelle Beeinträchtigung (5-7 Fehler) basierend auf dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Interventionsgruppe erhält die Intervention für 12 Wochen. Bei der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden die Ergebnisse gemessen, die Intervention wird jedoch zu diesem Zeitpunkt nicht durchgeführt.
Verhalten: DAPPER
Das DAPPER-Programm ist personengesteuert und besteht aus 8 Krankenschwesterbesuchen, bei denen die Krankenschwester jeden Teilnehmer auf Schmerzen, Depressionen und Gebrechlichkeit untersucht und dann eine manuell erstellte, individuell zugeschnittene Intervention durchführt. Die Teilnehmer werden entweder in die Interventions- oder die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Sobald die Interventionsgruppe die Besuche der Interventionsgruppe abgeschlossen hat, beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit den Besuchen der Wartelisten-Kontrollgruppe. Allen Teilnehmern werden die gleichen Informationen und das gleiche Format für Pflegebesuche angeboten. Die Krankenschwestern werden den Inhalt der Besuche systematisch auf das Risikoprofil und die Ziele der Teilnehmer basierend auf Protokollen zuschneiden. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie nach 12 Wochen und 24 Wochen beurteilt.
Aktiver Komparator: Kontrollarm der Warteliste
Sobald die Interventionsgruppe die Intervention abgeschlossen hat, wird die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention abschließen.
Verhalten: DAPPER
Das DAPPER-Programm ist personengesteuert und besteht aus 8 Krankenschwesterbesuchen, bei denen die Krankenschwester jeden Teilnehmer auf Schmerzen, Depressionen und Gebrechlichkeit untersucht und dann eine manuell erstellte, individuell zugeschnittene Intervention durchführt. Die Teilnehmer werden entweder in die Interventions- oder die Wartelisten-Kontrollgruppe randomisiert. Sobald die Interventionsgruppe die Besuche der Interventionsgruppe abgeschlossen hat, beginnt die Wartelisten-Kontrollgruppe mit den Besuchen der Wartelisten-Kontrollgruppe. Allen Teilnehmern werden die gleichen Informationen und das gleiche Format für Pflegebesuche angeboten. Die Krankenschwestern werden den Inhalt der Besuche systematisch auf das Risikoprofil und die Ziele der Teilnehmer basierend auf Protokollen zuschneiden. Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie nach 12 Wochen und 24 Wochen beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, bewertet durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die PROMIS-Intensität wird verwendet, um die Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10 zu messen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der Schmerzinterferenz, wie anhand der PROMIS-Schmerzinterferenz bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference ist eine Skala mit sechs Punkten, die verwendet wird, um zu messen, wie stark Schmerzen Aktivitäten beeinträchtigen. Die Punktzahlen können zwischen 6 und 30 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz bei Aktivitäten hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie durch den Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) enthält 9 Fragen zu den Diagnosekriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) für schwere Depressionen. Die PHQ-9-Scores reichen von 0-27. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, wie von PROMIS 57 bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Das Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS)57 das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 57, das ein 8-Punkte-Instrument umfasst, das verwendet werden kann, um die selbstberichtete negative Stimmung, das Selbstbild und somatische Symptome zu messen. Der Punktebereich für PROMIS 57 liegt zwischen 8 und 40. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gebrechlichkeit, wie durch die Messung des Gebrechlichkeitsphänotyps bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Messung des Gebrechlichkeitsphänotyps wird verwendet, um zu bestimmen, ob eine Person robust (Wertung 0), prägebrechlich (Wertung 1 oder 2) oder gebrechlich (Wertung 3-5) ist.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit, bewertet durch die Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Gebrechlichkeitsskala wird verwendet, um Gebrechlichkeit zu messen. Die Werte reichen von 0-17, wobei höhere Werte mehr Gebrechlichkeit anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet durch die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Katz-Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) werden verwendet, um die körperliche Funktion anhand der Fähigkeit zu messen, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die Bewertungsbereiche reichen von 0-6, wobei 6 eine volle Funktion und eine Bewertung von 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion, bewertet nach Lawton's Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Lawtons Instrumental Activities of Daily Living (IADL) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens als Maß für die körperliche Funktion. Die Werte reichen von 0-8, wobei höhere Werte eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in der Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern, wie durch die Bewertung der Patientenreaktion bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Bewertung der Patientenreaktion hat eine 5-Punkte-Unterskala, die verwendet wird, um die wahrgenommene Fähigkeit zu messen, mit Anbietern zu kommunizieren. Die Subskala für die wahrgenommene Fähigkeit, mit Anbietern zu kommunizieren, kann Werte zwischen 0 und 35 aufweisen, wobei höhere Werte eine höhere wahrgenommene Fähigkeit zur Kommunikation anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Stresses, bewertet anhand der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Skala für wahrgenommenen Stress bewertet das wahrgenommene Stressniveau einer Person. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Social Network Scale
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Lubben Social Network Scale -6 wird verwendet, um das soziale Engagement einschließlich Familie und Freunde zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein stärkeres soziales Engagement anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen anhand der Bewältigungs- und Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Die Bewältigungs- und Selbstwirksamkeitsskala ist eine 26-Punkte-Skala, die verwendet wird, um Bewältigung und Selbstwirksamkeit zu messen. Die Punktzahlen auf diesem Instrument reichen von 0-260, wobei höhere Punktzahlen mehr Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Änderung der komorbiden Zustände, wie durch den Charlson Comorbidity Index bewertet
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Der Charlson Comorbidity Index besteht aus 17 Kategorien chronischer Erkrankungen und zwei Unterkategorien für Diabetes und Lebererkrankungen. Die Schwere der Erkrankungen wird durch einen Score von 1-6 bestimmt. Es wird ein Gesamt-Komorbiditätsindex-Score erstellt, und höhere Scores weisen auf chronischere Erkrankungen und ein höheres Mortalitätsrisiko hin.
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung von Interleukin (IL)-6 im Speichel (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung von Interleukin (IL)-8 im Speichel (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung von Interleukin (IL)-1 beta im Speichel (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF)-alpha im Speichel (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Robert Wood Johnson Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Janiece L Taylor, PhD, Johns Hopkins School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00226182
  • P30AG021334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 75206 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Robert Wood Johnson Harold Amos Medical Faculty Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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