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Ashwagandha für kognitive Dysfunktion

13. Juni 2023 aktualisiert von: Deepti Behl, Sutter Health

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Ashwagandha (Withania Somnifera) für kognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit einer Brustkrebs-Chemotherapie

Dies ist eine 1:1 randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob Ashwagandha die kognitive Dysfunktion im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen verbessern kann, die sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen sind berechtigt, wenn sie sich einer Chemotherapie gegen Brustkrebs unterziehen, mindestens vier Runden erhalten sollen und angeben, dass sie während der ersten beiden Zyklen der Chemotherapie Denk- oder Gedächtnisprobleme bemerken. Die Patienten erhalten FACT-Cog PCI (Version 3). Patienten mit einem Score von weniger als 63, ein Score, der mittelschwere bis schwere kognitive Probleme widerspiegelt, werden als förderfähig bestätigt. Die Probanden werden 1:1 in Viererblöcken randomisiert.

Die Behandlung beginnt zu Beginn des dritten Chemotherapiezyklus und dauert 9 Wochen. Bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte werden zu Beginn und am Ende der 6. Woche Schilddrüsenhormontests durchgeführt.

Die Patienten erhalten Ashwagandha 500 mg p.o. BID oder Placebo. Die Ermittler und Teilnehmer werden für die Gruppenzuordnung verblindet.

Endpunkttests, einschließlich FACT-Cog PCI und Gesamtpunktzahl, verbaler Hopkins-Lerntest, Trail-Making-Test (Abstraktion und Exekutivfunktion) und Mini Mental Status Exam (MMSE) werden zu Studienbeginn und nach 9 Behandlungswochen durchgeführt. Sechs Monate nach Beendigung der Studie erhalten die Patienten einen Link zu einer REDCap-Datenbank, um den FACT-Cog auszufüllen und anzugeben, ob sie nach Abschluss der Studie Ashwagandha verwendet haben.

Die aktive Studienteilnahme beträgt 9 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Rekrutierung
        • Sutter Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Deepti Behl, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Englisch sprechend
  3. Keine Vorgeschichte einer Chemotherapie
  4. Brustkrebs in einem beliebigen Stadium diagnostiziert und mindestens 4 Zyklen Chemotherapie unterzogen werden
  5. Selbstberichteter Gedächtnisverlust, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Funktion, logisches Denken oder Informationsverarbeitung oder kognitive Veränderungen in den ersten 2 Zyklen der Chemotherapie und Punktzahl < 63 auf dem FACT-Cog PCI
  6. Kann Anweisungen zum Testen befolgen und Tests einhalten
  7. Pillen schlucken können

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von vorbestehender Demenz, unbehandelter Depression, psychiatrischer Störung, früherer Gehirnbestrahlung oder Gehirnverletzung
  2. Hirnmetastasen
  3. Tägliche Einnahme von Medikamenten, die die Wahrnehmung verändern würden;
  4. Nehmen Sie derzeit hypoglykämische Medikamente ein
  5. Geschichte des Drogenmissbrauchs
  6. Keine aktuelle oder aktuelle Diagnose von Magengeschwüren oder Gastritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo 350 mg p.o. 2-mal täglich
Experimental: Ashwagandha
Ashwaganda
Arzneimittel: Ashwagandha
Ashwagandha 350 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FACT-Cog PCI
Zeitfenster: 9 Wochen
Der Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognition (FACT-Cog) ist ein 37-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung kognitiver Beschwerden bei Krebspatienten. Die Subskala Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigung (PCI) besteht aus 20 Items zur Messung der wahrgenommenen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 0-72, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung und eine bessere Lebensqualität anzeigen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sutter Health

Ermittler

  • Studienleiter: Carol Parise, PhD, Sutter Health
  • Hauptermittler: Deepti Behl, MD, Sutter Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMR_onc19_IIS_Behl_Ashwaga

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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