- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092920
Implantatstabilität von laserbehandelten Implantaten im Vergleich zu SLA-oberflächenbehandelten Implantaten in frischen Extraktionsalveolen
Primäre Implantatstabilität von laseroberflächenbehandelten Implantaten im Vergleich zu sandgestrahlten/säuregeätzten oberflächenbehandelten Implantaten in frischen Extraktionsalveolen: Eine randomisierte klinische Studie
Im Handel erhältliche Implantatoberflächen sind mäßig aufgeraute Oberflächen und werden durch Säureätzen nach dem Sandstrahlen mit Aluminiumoxid oder Titanoxid erhalten.
Obwohl mikroraue Implantate in schwierigen klinischen Situationen erfolgreich sein können, kann die bioinerte Natur von Titanoberflächen keine schnellere Knochenregeneration und mechanische Fixierung von Zahnimplantaten stimulieren.
Durch die Laseroberflächenbehandlung wird eine Implantatoberflächenmodifikation im Nanomaßstab mit kontrollierten und reproduzierbaren Mustern erzeugt, außerdem wird eine sterilisierende Wirkung erzielt und eine effiziente Oxidation erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Damit ein Zahnimplantat erfolgreich ist, muss ein direkter Kontakt zwischen dem Knochengewebe und der Oberfläche des Implantats hergestellt werden. Dieses physiologische Phänomen ist unter dem Begriff Osseointegration bekannt.
Ursprünglich ging man davon aus, dass die Implantate zum Erreichen der Osseointegration unter die Schleimhaut eingetaucht und ohne Belastung für einen Zeitraum von 3–4 Monaten im Unterkiefer und 6–8 Monaten im Oberkiefer belassen werden mussten.
In letzter Zeit hat sich die sofortige Implantatinsertion zum Zeitpunkt der Extraktion zu einer praktikablen Behandlungsalternative entwickelt. Dieser Ansatz bietet den Vorteil, dass die Beschwerden des Patienten sowie die Behandlungsdauer und -kosten verringert werden.
Mit dem Ziel, den Heilungsprozess zu verkürzen, solche Veränderungen im Weich- und Hartgewebe zu begrenzen und die Behandlungszeit zu verkürzen, wurden mehrere Änderungen sowohl bei chirurgischen als auch bei restaurativen Verfahren eingeführt. Aus Sicht des Implantatdesigns wurden am häufigsten zwei Ansätze genutzt, darunter die Bereiche Biomaterialien und/oder Biomechanik; Implantatkörperdesign, das darauf abzielt, die Primärstabilität und Oberflächenmodifikationen zu erhöhen, um einen schnelleren Osseointegrationsprozess zu ermöglichen.
Die raue Implantatoberfläche wird durch verschiedene Techniken verändert. Unter diesen verschiedenen Techniken besteht Interesse an der Verwendung von Lasern zur Erzielung aufgerauter Oberflächen.
Im Handel erhältliche Implantatoberflächen sind mäßig aufgeraute Oberflächen und werden durch Säureätzen nach dem Sandstrahlen mit Aluminiumoxid oder Titanoxid erhalten.
Obwohl mikroraue Implantate in schwierigen klinischen Situationen erfolgreich sein können, kann die bioinerte Natur von Titanoberflächen keine schnellere Knochenregeneration und mechanische Fixierung von Zahnimplantaten stimulieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed mohamed mohamed abd el maksoud, bds
- Telefonnummer: 01061597677
- E-Mail: drabdelmaksoud33@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: amr hosny el khadem, associate professor
- Telefonnummer: 01001162401
- E-Mail: amr.elkhadem@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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Kontakt:
- magdy zarea
- Telefonnummer: 0201144252034
- E-Mail: magdyzarea@yahoo.com
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Kontakt:
- amr hosny el khadem, associate professor
- Telefonnummer: 01001162401
- E-Mail: amr.elkhadem@dentistry.cu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei erwachsenen Patienten mit stark gebrochenen Zähnen ist eine Extraktion angezeigt. • Vorhandensein ausreichender Knochensubstanz über die Wurzelspitze hinaus, um die Primärstabilität des Implantats und die Platzierung des Implantats innerhalb der Alveolengrenzen zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien:
• Vorliegen akuter Infektionen an der Implantationsstelle.
- Vorhandensein von Fenstern oder Dehiszenz der restlichen Knochenwände nach der Extraktion.
- Starke Raucher mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die normale Heilung beeinträchtigen können.
- Psychiatrische Probleme.
- Implantationsstörungen stehen im Zusammenhang mit der Vorgeschichte einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Neoplasien.
- Immunschwächepathologie, Bruxismus, Stresssituation (sozial oder beruflich), emotionale Instabilität und unrealistische ästhetische Ansprüche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Laser- und SLA-Implantate
Extraktion stark gebrochener Ober- und Unterkieferzähne mit sofortiger Implantatinsertion mittels laseroberflächenbehandelter und SLA-oberflächenbehandelter Zahnimplantate
|
Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Die Kontrollgruppe erhält ein SLA-oberflächenbehandeltes Implantat, um einen stark gebrochenen Zahn unmittelbar nach der Extraktion zu ersetzen, und eine Studiengruppe erhält ein laseroberflächenbehandeltes Implantat, um einen stark gebrochenen Zahn unmittelbar nach der Extraktion zu ersetzen. Es wird eine atraumatische Extraktion durchgeführt und die Gelenkpfanne auf Knochendehäsion oder Fensterung untersucht. Wenn nicht, wird das Implantat sofort eingesetzt und die Primärstabilität des Implantats wird mit einem ISQ-Gerät gemessen und als Basiswert aufgezeichnet. Der Gingivaformer wird am Implantat befestigt und in Abständen von 2, 4, 8 und 12 Wochen entfernt, um die ISQ-Werte aufzuzeichnen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungsrate der Implantatstabilität zu Studienbeginn, 2,4,8,12 Wochen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Messung der Implantatstabilität mit einem Resonanzfrequenzanalysegerät unter Verwendung von ISQ-Einheiten (Implant Stability Quotient), die die Steifigkeit und Durchbiegung des Implantat-Knochen-Komplexes messen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 6-3-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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