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Eine Forschungsstudie, die untersucht, wie Semaglutid bei Menschen mit Typ-2-Diabetes in Italien wirkt, als Teil der lokalen klinischen Praxis (SURE ITALY)

21. Februar 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

SURE ITALY: Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Semaglutid bei einer realen erwachsenen Population mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie besteht darin, Informationen darüber zu sammeln, wie Semaglutid bei Patienten in der realen Welt wirkt. Den Teilnehmern wird Semaglutid von ihrem Arzt verschrieben. Die Studie dauert etwa 6 bis 8 Monate. Die Teilnehmer werden gebeten, einige Fragebögen zu ihrer Gesundheit und Ihrer Diabetesbehandlung auszufüllen. Die Teilnehmer werden diese während ihrer normalerweise geplanten Besuche bei ihrem Arzt ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Aquila, Italien, 67051
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Italien, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bari, Italien, 70121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bergamo, Italien, 24030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Casarano (Lecce), Italien, 73042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chieri Torino, Italien, 10023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cipolleto Perugia, Italien, 06024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gaeta, Italien, 04024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16165
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Macerata, Italien, 62100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20146
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00186
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sesto San Giovanni (MI), Italien, 20099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviglio (Bergamo), Italien, 24047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Treviso, Italien, 31100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigevano, Italien, 27100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß Protokoll)
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Semaglutid einzuleiten, wurde vom Patienten/rechtlich zulässigen Vertreter und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen, den Patienten in diese Studie aufzunehmen
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme
  • Verfügbarer und dokumentierter Hämoglobin-A1c-Wert (HbA1c-Wert) kleiner oder gleich 12 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Semaglutid

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Überempfindlichkeit gegen Semaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid nach Ermessen des behandelnden Arztes im Rahmen der üblichen klinischen Praxis. Die Verschreibung und Anwendung von Semaglutid ist völlig unabhängig von dieser Studie. Die Gesamtstudiendauer für den einzelnen Patienten beträgt etwa 30 Wochen.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Patienten werden mit im Handel erhältlichem Semaglutid in einem vorgefüllten Pen-Injektor (FlexTouch®-Variante) gemäß der routinemäßigen lokalen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt. Andere antihyperglykämische Behandlungen werden nach Ermessen des Arztes verschrieben. Die Entscheidung, eine Behandlung mit Semaglutid einzuleiten, liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist klar von der Entscheidung, den Patienten in die Studie aufzunehmen, getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in %-Punkten
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des HbA1c (gemessen in mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in mmol/mol
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in cm
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von 5,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Senkung um 1,0 %-Punkt oder mehr und Gewichtsreduktion um 3,0 % oder mehr (ja/nein)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von 1,0 %-Punkt oder mehr und eine Gewichtsreduktion von 3,0 % oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für Short Form (SF)-36 v2: Physische Zusammenfassungskomponente
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind, die als körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit bezeichnet werden, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen kombiniert werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für SF-36 v2: Komponente der mentalen Zusammenfassung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Der SF-36®v2-Fragebogen umfasst 36 Fragen, die in acht Bereiche eingeteilt sind, die als körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und geistige Gesundheit bezeichnet werden, die wiederum zu zwei Zusammenfassungen kombiniert werden können Komponentenwerte (allgemeine geistige und körperliche Gesundheit).
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in kg)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in kg
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Veränderung des Körpergewichts (gemessen in Prozent)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Gemessen in %
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 8,0 % (64 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 8,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 7,5 % (59 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 7,5 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
HbA1c-Wert bei Studienende: unter 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie einen HbA1c-Wert erreicht/nicht erreicht haben: unter 7,0 %
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Reduktion des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie um 1,0 %-Punkt oder mehr (J/N)
Zeitfenster: Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Senkung des HbA1c um 1,0 %-Punkt oder mehr erreicht/nicht erreicht haben
Baseline (bis zu 12 Wochen vor Behandlungsbeginn in Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Patient berichtete von schwerer oder dokumentierter Hypoglykämie (ja/nein)
Zeitfenster: Zwischen Baseline (Woche 0) und Studienende (Woche 28-38)
Anzahl der Patienten, die eine schwere oder dokumentierte Hypoglykämie berichteten/nicht berichteten
Zwischen Baseline (Woche 0) und Studienende (Woche 28-38)
Änderung der Punktzahl für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Status (DTSQs) (absolute Behandlungszufriedenheit): Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Die Statusversion (DTSQs) liefert ein Maß dafür, wie zufrieden Patienten mit ihrer aktuellen Diabetesbehandlung sind. Er besteht aus 8 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 (0 = sehr unzufrieden bis 6 = sehr zufrieden) zu beantworten sind. Sechs Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für die Zufriedenheit mit der Behandlung zu erhalten. Die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die wahrgenommene Häufigkeit von Hyperglykämien bzw. die wahrgenommene Häufigkeit von Hypoglykämien.
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38)
Änderung der Punktzahl für den Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung – Änderung (DTSQc) (relative Behandlungszufriedenheit): Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung )
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38
Die Änderungsversion (DTSQc) hat die gleichen 8 Punkte wie die Statusversion, ist aber umformuliert, um die Patienten anzuweisen, die Erfahrung der aktuellen Behandlung mit der Erfahrung der vorherigen Behandlung zu vergleichen. Jede Frage wird auf einer Skala von -3 bis +3 (-3 = jetzt viel weniger zufrieden bis +3 = jetzt viel zufriedener) bewertet, wobei 0 (Mittelwert) keine Veränderung darstellt.
Baseline (Woche 0), Studienende (Woche 28 bis 38
Patient beendete die Studie unter Behandlung mit Semaglutid (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)
Anzahl der Patienten, die die Studie unter Behandlung mit Semaglutid abgeschlossen/nicht abgeschlossen haben
Am Ende des Studiums (Woche 28 bis 38)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9535-4549
  • U1111-1233-2023 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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