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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Rinder-Lactoferrin (Lactoferrin)

13. September 2019 aktualisiert von: ayman zaher, Cairo University

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Rinder-Lactoferrin bei neonataler Sepsis und nekrotisierender Enterokolitis und seine Wirkung auf Anämie bei Frühgeborenen

Frühgeborenen wird orales Lactoferrin im Vergleich zu Placebo verabreicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

200 Patienten wurden in die Studie aufgenommen, 100 erhielten ein orales Placebo in Form von 2 ml Kochsalzlösung, die anderen 100 Frühgeborenen erhielten ein orales Lactoferrin mit Überwachung des C-reaktiven Proteins, verschiedene Kulturen, ein großes Blutbild am 7. Tag und nach einem Monat .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Ägypten, 71111
        • Ayman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation des Universitätskrankenhauses Kairo geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • Todesfälle bei Neugeborenen vor 3 Tagen nach der Geburt.
  • Neugeborene mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Problemen, die eine orale Einnahme verhindern.
  • Neugeborene mit schweren angeborenen Anomalien.
  • Neugeborene mit schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie.
  • Neugeborene, deren Eltern die Teilnahme verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kochsalzlösung wird oral in einer Dosis von 2 ml pro Tag für einen Monat verabreicht
Arzneimittel: Placebos
Placebp wird in 2 ml Kochsalzlösung gegeben
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Lacoferrin
Pravotin wird oral 100 mg pro Beutel, aufgelöst in 5 ml Wasser, für einen Monat gegeben
Arzneimittel: Lactoferrin
Lactoferrin wird im Vergleich zu Placebp oral verabreicht
Andere Namen:
  • Pravotin-Beutel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sterblichkeitsrate der Neugeborenen-Sepsis bei Frühgeborenen
Zeitfenster: ein Jahr
Neugeborene werden anhand des C-reaktiven Proteins und verschiedener Kulturen untersucht, um eine neonatale Sepsis zu identifizieren
ein Jahr
Anzahl der Frühgeborenen, bei denen nach einem Monat regelmäßiger Anwendung von Lactoferrin langfristige Komplikationen auftreten werden
Zeitfenster: ein Jahr
Neugeborene werden auf Langzeitkomplikationen wie nekrotisierende Enterokolitis, Retinoopathie bei Frühgeborenen und bronchopulmonale Dysplasie untersucht
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Kasr El Aini Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ayman zaher, bachelor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Abu Elrich children hospital
  • 01525316 (REGISTRIERUNG: Lactoferrin for prevention of neonatal sepsis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lactoferrin verbessert die Sterblichkeitsrate bei neonataler Sepsis

IPD-Sharing-Zeitrahmen

die ganze Zeit

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Lactoferrin

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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