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Bewertung des sagittalen Bauchdurchmessers als Prädiktor für den Abstand zwischen Haut und Epiduralraum bei adipösen Patienten

31. Mai 2023 aktualisiert von: Sameh M. Hakim, Ain Shams University
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung des sagittalen Bauchdurchmessers (SAD) als potenziellen Prädiktor für den Abstand zwischen Haut und Epiduralraum (SESD) zu bewerten und seine Genauigkeit mit der des BMI als zuvor validierten Prädiktor zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind erwachsene Patienten beiderlei Geschlechts mit einem BMI zwischen 30 und 39,9 kg/m², bei denen Operationen am Unterleib oder an den unteren Extremitäten unter Epiduralanästhesie geplant sind. Schwangere werden ausgeschlossen.

Der sagittale Bauchdurchmesser (SAD), der der anteroposteriore Durchmesser des Bauches in Rückenlage auf L4-5-Ebene ist, wird bei allen Probanden zusammen mit dem BMI vor der epiduralen Platzierung gemessen.

Der Zugang zum Epiduralraum erfolgt im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 mit einer 16-G- oder 18-G-Tuohy-Nadel unter Verwendung einer Technik mit Verlust der Resistenz gegen Kochsalzlösung. Die korrekte Platzierung der Nadel im Epiduralraum wird bestätigt, indem die Nabe der Epiduralnadel über einen starren Verlängerungsschlauch mit einem mit Kochsalzlösung gefüllten Druckwandler verbunden wird, um die charakteristischen Druckwellenänderungen im Epiduralraum zu demonstrieren, die von Arnuntasupakul und seinen Kollegen (2016) beschrieben wurden. Dabei handelt es sich um eine pulsierende Wellenform, die mit arteriellen Pulsationen synchronisiert ist.

Der Abstand von der Haut zum Epiduralraum wird mit einem sterilen Marker auf der Nadel markiert und aufgezeichnet.

Ein Epiduralkatheter wird in den Epiduralraum eingeführt und die Epiduralblockade wird auf die übliche Weise aktiviert, bis in beiden unteren Extremitäten eine ausreichende sensorische und motorische Blockade vorliegt (Bromage-Score 3–4).

Eine erfolgreiche Platzierung der Epiduralnadel wird in Betracht gezogen, wenn die folgenden zwei Kriterien erfüllt sind: (1) Erkennung der charakteristischen epiduralen Druckwellenform wie oben beschrieben und (2) Etablierung einer angemessenen sensorischen und motorischen Blockade.

Mithilfe einer einfachen linearen Regression wird eine Gleichung abgeleitet, die den Abstand zwischen Haut und Epiduralraum mit dem sagittalen Bauchdurchmesser oder dem BMI in Beziehung setzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
      • Cairo, Ägypten, 11517
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit einem BMI von 30 bis 39,9 kg/m2, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten unter Epiduralanästhesie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • BMI 30 bis 39,9
  • Beide Geschlechter
  • Elektive Operation an den unteren Extremitäten, durchgeführt unter Epiduralanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kontraindikationen für eine Epiduralblockade

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des sagittalen Bauchdurchmessers zur Vorhersage des Abstands zwischen Haut und Epiduralraum
Zeitfenster: 18 Monate
Der tatsächliche Abstand zwischen Haut und Epiduralraum wird bestimmt und auf den sagittalen Bauchdurchmesser zurückgeführt, um die Genauigkeit des letzteren für die Vorhersage des ersteren zu bestimmen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des BMI zur Vorhersage des Abstands zwischen Haut und Epiduralraum
Zeitfenster: 18 Monate
Der tatsächliche Abstand zwischen Haut und Epiduralraum wird bestimmt und auf den BMI zurückgeführt, um die Genauigkeit des letzteren für die Vorhersage des ersteren zu bestimmen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD 153/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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