- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04105621
Personalisierte Ernährungs- und Gesundheitskohorte von Westlake für Drogenabhängige (WePN-DA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten gibt es in China einen wachsenden Trend zur Drogenabhängigkeit, der große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit mit sich bringt. Drogenmissbrauch kann zu vielen gesundheitlichen Problemen wie Mangelernährung und psychischen Störungen sowie zu einer verminderten Lebensqualität führen. Die diätetische Intervention spielt eine zentrale Rolle bei der Krankheitsprävention und der Drogenrehabilitation für Drogenabhängige, aber die Zusammenhänge zwischen der Nahrungsaufnahme und gesundheitsbezogenen Folgen bei Drogenabhängigen bleiben unklar.
Darüber hinaus wurde der Beziehung zwischen der menschlichen Darmmikrobiota und ihrer Reaktion auf Suchtmittel als neu aufgekommenes Thema in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit geschenkt. Der zugrunde liegende Mechanismus bedarf jedoch weiterer Untersuchungen. Die dynamischen Veränderungen der Darmmikrobiota bei Drogenabhängigen während der obligatorischen Drogenrehabilitation sind vage.
Bei gleicher Ernährung können verschiedene Drogenabhängige unterschiedliche Blutzuckerreaktionen sowie Darmmikrobiota-Profile haben. Um den Zusammenhang zwischen Ernährung, Darmmikrobiota und Drogenabhängigkeit zu untersuchen, wird unser Studiendesign daher drei Komponenten umfassen: (1) die Messung der Nahrungsaufnahme mit FFQ, während das Menü des Drogenrehabilitationszentrums und des Ernährungstagebuchs angeboten wird; (2) die Messungen des Blutzuckers über 2 Wochen unter Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren; und (3) die Messungen der Darmmikrobiota zu drei Zeitpunkten unter Verwendung von 16s-rRNA-Sequenzierungstechniken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310008
- Zhejiang Drug Rehabilitation Administration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drogenabhängige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Drogenabhängige lebten in Drogenrehabilitationszentren in Zhejiang.
- Drogenabhängige, die sich nicht länger als 6 Monate in einem Drogenrehabilitationszentrum aufgehalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Drogenabhängige, bei denen Krebs oder andere schwere körperliche und geistige Störungen diagnostiziert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Drogenabhängige
Zu dieser Gruppe gehörten Drogenabhängige, die in einem Drogenrehabilitationszentrum lebten.
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Gesunde Bevölkerung
Wir rekrutierten die gesunden Teilnehmer aus den Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (NCT04125602) als gesunde Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliches Blutzuckerprofil über 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung
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Die Glukosespiegel wurden unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über 2 Wochen gemessen
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Zwei Wochen nach Anmeldung
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Die dynamische Veränderung der Darmmikrobiota innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation; umfasst drei Stichprobenzeitpunkte: Baseline, 6 Monate nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung.
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Die fäkale Mikrobiota wurde unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik analysiert
|
Ein Jahr nach Immatrikulation; umfasst drei Stichprobenzeitpunkte: Baseline, 6 Monate nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität des Verlangens nach Drogen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Dies wurde anhand der Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) bewertet.
Diese Skala hatte 13 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Antwort (1, 2, 3, 4 und 5).
Items 6 und 13 wurden umgekehrt bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65 und ein höherer Wert steht für eine höhere Intensität des Verlangens nach Drogen.
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Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Die Veränderung des BMI
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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BMI in kg/m^2
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Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Der Ernährungszustand wurde durch einen Mini Nutritional Assessment (MNA) Screening-Test gemessen.
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Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Der Grad der Depression
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Dies wurde von Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ausgewertet.
Die Punktzahlen in allen Items des BDI-II lagen zwischen 0 und 3.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
|
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Der Grad der Angst
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Dies wurde mit der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bewertet.
Die Punktzahlen in jedem Item des HAMA lagen zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
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Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
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Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
|
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 20190812ZJS0009
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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