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Personalisierte Ernährungs- und Gesundheitskohorte von Westlake für Drogenabhängige (WePN-DA)

8. April 2021 aktualisiert von: Westlake University
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie von Drogenabhängigen, die in Zhejiang-Rehabilitationszentren eingesperrt sind. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen Ernährung und Gesundheitszustand bei Drogenabhängigen zu untersuchen. Das zweite Ziel ist die Charakterisierung der kontinuierlichen Blutzuckerreaktion auf die Nahrungsaufnahme über 2 Wochen. Das dritte Ziel ist es, die dynamischen Veränderungen der Darmmikrobiota zu drei Zeitpunkten bei Drogenabhängigen während der Zwangsentgiftung zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota, Ernährung und Schweregrad der Sucht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten gibt es in China einen wachsenden Trend zur Drogenabhängigkeit, der große Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit mit sich bringt. Drogenmissbrauch kann zu vielen gesundheitlichen Problemen wie Mangelernährung und psychischen Störungen sowie zu einer verminderten Lebensqualität führen. Die diätetische Intervention spielt eine zentrale Rolle bei der Krankheitsprävention und der Drogenrehabilitation für Drogenabhängige, aber die Zusammenhänge zwischen der Nahrungsaufnahme und gesundheitsbezogenen Folgen bei Drogenabhängigen bleiben unklar.

Darüber hinaus wurde der Beziehung zwischen der menschlichen Darmmikrobiota und ihrer Reaktion auf Suchtmittel als neu aufgekommenes Thema in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit geschenkt. Der zugrunde liegende Mechanismus bedarf jedoch weiterer Untersuchungen. Die dynamischen Veränderungen der Darmmikrobiota bei Drogenabhängigen während der obligatorischen Drogenrehabilitation sind vage.

Bei gleicher Ernährung können verschiedene Drogenabhängige unterschiedliche Blutzuckerreaktionen sowie Darmmikrobiota-Profile haben. Um den Zusammenhang zwischen Ernährung, Darmmikrobiota und Drogenabhängigkeit zu untersuchen, wird unser Studiendesign daher drei Komponenten umfassen: (1) die Messung der Nahrungsaufnahme mit FFQ, während das Menü des Drogenrehabilitationszentrums und des Ernährungstagebuchs angeboten wird; (2) die Messungen des Blutzuckers über 2 Wochen unter Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren; und (3) die Messungen der Darmmikrobiota zu drei Zeitpunkten unter Verwendung von 16s-rRNA-Sequenzierungstechniken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310008
        • Zhejiang Drug Rehabilitation Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Drogenabhängige, die in Drogenrehabilitationszentren in Zhejiang eingesperrt sind, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drogenabhängige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Drogenabhängige lebten in Drogenrehabilitationszentren in Zhejiang.
  • Drogenabhängige, die sich nicht länger als 6 Monate in einem Drogenrehabilitationszentrum aufgehalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenabhängige, bei denen Krebs oder andere schwere körperliche und geistige Störungen diagnostiziert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Drogenabhängige
Zu dieser Gruppe gehörten Drogenabhängige, die in einem Drogenrehabilitationszentrum lebten.
Gesunde Bevölkerung
Wir rekrutierten die gesunden Teilnehmer aus den Westlake N-of-1 Trials for Macronutrient Intake (NCT04125602) als gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliches Blutzuckerprofil über 2 Wochen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Anmeldung
Die Glukosespiegel wurden unter Verwendung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung über 2 Wochen gemessen
Zwei Wochen nach Anmeldung
Die dynamische Veränderung der Darmmikrobiota innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ein Jahr nach Immatrikulation; umfasst drei Stichprobenzeitpunkte: Baseline, 6 Monate nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung.
Die fäkale Mikrobiota wurde unter Verwendung der 16S-rRNA-Gensequenzierungstechnik analysiert
Ein Jahr nach Immatrikulation; umfasst drei Stichprobenzeitpunkte: Baseline, 6 Monate nach der Einschreibung und 12 Monate nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Verlangens nach Drogen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Dies wurde anhand der Obsessive Compulsive Drug Use Scale (OCDUS) bewertet. Diese Skala hatte 13 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Likert-Antwort (1, 2, 3, 4 und 5). Items 6 und 13 wurden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 13 bis 65 und ein höherer Wert steht für eine höhere Intensität des Verlangens nach Drogen.
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Die Veränderung des BMI
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
BMI in kg/m^2
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Ernährungszustand
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Der Ernährungszustand wurde durch einen Mini Nutritional Assessment (MNA) Screening-Test gemessen.
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Der Grad der Depression
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Dies wurde von Beck Depression Inventory-II (BDI-II) ausgewertet. Die Punktzahlen in allen Items des BDI-II lagen zwischen 0 und 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Der Grad der Angst
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Dies wurde mit der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bewertet. Die Punktzahlen in jedem Item des HAMA lagen zwischen 0 und 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56.
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation
Die Körperzusammensetzung (Fettmasse, Magermasse in kg) wird durch bioelektrische Impedanzanalyse bewertet.
Grundlinie; 6 Monate nach Immatrikulation; 12 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Drogenmissbrauch

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