Vergleich der viskoelastischen Messung von ROTEM® Delta und ClotPro® bei Traumapatienten. (ROTCLOT)
Vergleich der viskoelastischen Messung von ROTEM® Delta und ClotPro® bei Traumapatienten. Prospektive Beobachtungsstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie beginnt nach der Genehmigung durch die Ethik-Forschungskommission. Alle Patienten, die vom 1. Oktober 2019 bis zum 31. Januar 2020 in unserer Notaufnahme wegen Trauma aufgenommen wurden, werden nach Erfüllung der Einschlusskriterien und bei Fehlen von Ausschlusskriterien aufgenommen. Eine informierte Zustimmung wird angefordert. Viskoelastische Gerinnungstests werden gleichzeitig mit ROTEM® Delta und ClotPro® durchgeführt. Wir werden die Werte der Gerinnungszeit (CT), der Gerinnungsbildungszeit (CFT), des Alpha-Winkels, der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) und der maximalen Lyse (ML) für den Test des extrinsischen Signalwegs (EX-Test) auf ClotPro® mit dem Test für vergleichen extrinsischer Weg (EXTEM) auf ROTEM® Delta. Außerdem werden wir die Werte der Gerinnungszeit (CT), der Gerinnungsbildungszeit (CFT), des Alpha-Winkels, der maximalen Gerinnselfestigkeit (MCF) und der maximalen Lyse (ML) für die Thrombelastometrie von Fibrinogen (FIB-Test) auf ClotPro® mit der Thromboelastometrie von vergleichen Fibrinogen (FIBTEM) auf ROTEM® Delta. Das sekundäre Ergebnis wird die Beschreibung der Abhängigkeit der Messung von der Temperatur des Patienten sein.
Studiendaten werden in das Studienformular eingegeben. Die Messungen können zeitlich wiederholt werden. Die Indikation zur nächsten Messung liegt ausschließlich beim behandelnden Arzt.
Unterschiede in geschätzten viskoelastischen Gerinnungsparametern werden analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kamil Vrbica, MD.
- Telefonnummer: +420 532232825
- E-Mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ondrej Hrdy, MD.
- Telefonnummer: +420 532232305
- E-Mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
Studienorte
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Brno, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- University Hospital Brno and Masaryk University Brno
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Kontakt:
- Kamil Vrbica, M.D.
- Telefonnummer: +420 532233850
- E-Mail: vrbica.kamil@fnbrno.cz
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Kontakt:
- Ondrej Hrdy, M.D.
- Telefonnummer: +420 532232305
- E-Mail: hrdy.ondrej@fnbrno.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Polytrauma mit Verletzungsschwere-Score ≥ 16
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- gerinnungshemmende Therapie
- Thrombozytenaggregationshemmung
- Gerinnungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerinnungszeit (CT) im EX-Test und EXTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Unterschied in der Gerinnungszeit gemessen durch EX-Test und EXTEM
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Gerinnungszeit (CFT) im EX-Test und EXTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied in der Gerinnungsbildungszeit, gemessen durch EX-Test und EXTEM
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Alpha-Winkel im EX-Test und EXTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied im Alpha-Winkel gemessen durch EX-Test und EXTEM
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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maximale Gerinnungsfestigkeit (MCF) im EX-Test und EXTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied in der maximalen Gerinnselfestigkeit, gemessen durch EX-Test und EXTEM
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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maximale Lyse (ML) im EX-Test und EXTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
maximaler Lyseunterschied in MCF, gemessen durch EX-Test und EXTEM
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Gerinnungszeit (CT) FIB-Test und FIBTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied in der Gerinnungszeit, gemessen durch FIB-Test und FIBTEM
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
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Gerinnselbildungszeit (CFT) FIB-Test und FIBTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied in der Gerinnungsbildungszeit, gemessen durch FIB-Test und FIBTEM
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) FIB-Test und FIBTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied in der maximalen Gerinnselfestigkeit, gemessen durch FIB-Test und FIBTEM
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
Alpha-Winkel-FIB-Test und FIBTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied im Alpha-Winkel gemessen durch FIB-Test und FIBTEM
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
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Maximallyse (ML) FIB-Test und FIBTEM
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Unterschied in der maximalen Lyse, gemessen durch FIB-Test und FIBTEM
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patiententemperatur
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Einfluss der Temperatur des Patienten auf die Messergebnisse
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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maximale Gerinnungsfestigkeit (MCF) FIB-Test und Clauss-Methode
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Korrelation der maximalen Gerinnselfestigkeit mit dem Fibrinogenspiegel im Blut
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bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
|
maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) FIBTEM und Clauss-Methode
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
|
Korrelation der maximalen Gerinnselfestigkeit mit dem Fibrinogenspiegel im Blut
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Roman Gal, MD., PhD., University Hospital Brno and Masaryk University Brno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT0022019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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