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Thorakale Epiduralanalgesie vs. chirurgische Infiltration mit liposomalem Bupivacain nach offener gynäkologischer Operation

16. Juni 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich der Auswirkungen einer thorakalen epiduralen Analgesie gegenüber einer Infiltration der Operationsstelle mit liposomalem Bupivicain auf die postoperative Genesung von Patienten nach einer offenen gynäkologischen Operation

Das Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die chirurgische Wundinfiltration mit liposomalem Bupivacain (LB) der thorakalen Epiduralanalgesie (TEA) bei Patienten, die sich einer offenen gynäkologischen Operation im Rahmen eines etablierten Enhanced Recovery Program (ERP) unterziehen, nicht unterlegen und kosteneffektiver ist als diese ) unter Verwendung eines randomisierten Nichtunterlegenheitsstudiendesigns. Als translationaler Endpunkt wird auch der Einfluss von TEA und Infiltration der Operationsstelle mit LB auf neuroendokrine und entzündliche Mediatoren der chirurgischen Stressreaktion (SSR) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ≥ 18 Jahre
  • Geplante Laparotomie durch den Gynäkoonkologischen Dienst der Trägerinstitution.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine thorakale Epiduralanalgesie kontraindiziert ist
  • Personen mit einer Gerinnungsstörung
  • Personen mit einer Infektion an der Stelle der epiduralen Platzierung
  • Personen mit intrakranieller Pathologie, wie z. B. nicht kommunizierender erhöhter intrakranieller Druck oder Behinderung des Liquorflusses im Zusammenhang mit Massenläsionen
  • Personen mit Wirbelsäulenpathologie: abnormale Wirbelsäulenanatomie, chirurgische Fusion oder Wirbelsäulenläsionen
  • Personen, bei denen liposomales Bupivacain kontraindiziert ist
  • Personen mit einer bekannten allergischen Reaktion auf liposomales Bupivacain
  • Personen mit einer Lebererkrankung der Childs-Pugh-Klasse B oder C
  • Personen, die in der Vergangenheit eine langfristige Opioidanwendung gegen chronische Schmerzen hatten, definiert als Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln für ≥ 4 Wochen vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Thorakale Epiduralanalgesie mit Bupivicain
Thorakale Epiduralanalgesie (TEA): 0,125 % Bupivicain-Infusion (5–7 Milliliter [ml] pro Stunde) intraoperativ mit einem 3-ml-Bolus am Ende des operativen Eingriffs kurz vor dem Aufwachen aus der Vollnarkose. Postoperativ 0,0625 % Bupivicain bis zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA)-Pumpe. PCEA-Pumpe 0,0625 % Bupivacain bei 5-7 ml Infusion pro Stunde mit einem Bedarf von 3 ml alle 20 Minuten. Absetzen von PCEA bei oraler Verträglichkeit.
Sonstiges: Thorakale Epiduralanalgesie (Bupivacain)
Präoperativ platzierte perioperative Bupivacain-basierte Thorax-Epiduralanästhesie.
Experimental: Arm 2: Infiltration der Operationsstelle mit liposomalem Bupivacain
Infiltration mit liposomalem Bupivacain (LB): Eine einzelne 20-ml-Durchstechflasche mit liposomalem Bupivacain, die 266 mg Bupivacain als freie Base enthält, wird mit 60 ml 0,25 % Bupivacain-Hydrochlorid (HCl) gemischt und dann in konservierungsmittelfreier, steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung verdünnt Das maximale Volumen darf 300 ml nicht überschreiten. Die Verdünnung mit 0,9 % Kochsalzlösung hängt von der Länge des chirurgischen Einschnitts gemäß Protokoll ab. Die Lösung wird von geschulten Fakultätschirurgen mit einer 22-Gauge-Nadel in gleichmäßiger Verteilung in das Peritoneum, entlang der Faszie und in das subkutane Gewebe der Operationswunde injiziert.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Infiltration der Operationsstelle mit 20 ml liposomalem Bupivacain vor dem Verschluss der Laparotomie.
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie, beurteilt durch Schmerzintensitätswerte auf einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzintensität wird anhand der Schmerzintensitäts-Scores der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS bewertet die Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
0 bis 48 Stunden postoperativ
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden postoperativ
Der gesamte Opioidverbrauch in IV mg Morphinäquivalenten von 0 bis 48 Stunden postoperativ wird zwischen den beiden Armen verglichen.
0 bis 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten wahrgenommenen Qualität der Genesung, bewertet durch das Quality of Recovery-15-Instrument (QoR-15)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7 nach der Intervention
Die durchschnittliche vom Patienten wahrgenommene Qualität der Erholungswerte unter Verwendung des Quality of Recovery-15-Instruments (QoR-15) an den postoperativen Tagen 1 bis 7 wird zwischen den beiden Armen verglichen. Der QoR-15 ist ein validiertes Instrument zur Messung der wichtigsten Bereiche der postoperativen Genesung, einschließlich funktioneller Unabhängigkeit, körperlichem Komfort/Schmerzen, psychologischem/emotionalem Wohlbefinden, Kognition und Zufriedenheit, wobei eine Punktzahl von 0 die schlechteste vom Patienten wahrgenommene Qualität der Genesung angibt und 150 gibt die höchste vom Patienten wahrgenommene Erholungsqualität an.
Tage 1 bis 7 nach der Intervention
Zeit (Tage) bis zur Rückkehr der Darmfunktion (ROBF)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die Zeit bis zum ROBF ist definiert als die Zeitspanne vom Tag der Operation (DOS) bis zu dem Tag, an dem die orale Einnahme über 48 Stunden ohne Erbrechen beständig vertragen wird.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Ileus
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Ileus ist definiert als das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die das Absetzen der oralen Einnahme und den Beginn der intravenösen Flüssigkeitszufuhr +/- die Platzierung einer Magensonde nach dokumentiertem ROBF erfordern, oder das Fortbestehen dieser Symptome über den 5. postoperativen Tag hinaus, wenn kein ROBF vorliegt.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Mobilität gemäß der Johns Hopkins Highest Level of Mobility (JH-HLM)-Skala
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die Johns-Hopkins-Skala für das höchste Mobilitätsniveau ist eine Ordinalskala von 1 bis 8, wobei Zahlen die Mobilitätsmeilensteine ​​darstellen, die Patienten basierend auf Beobachtungen erreichen. Patienten, die eine 2 erreichen, haben eine Art Bettmobilität, während diejenigen, die eine 8 erreichen, mehr als 250 Fuß gehen können.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Grad der Sedierung gemäß Pasero Opioid-Induced Sedation Scale
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Die Pasero-Opioid-induzierte Sedierungsskala (POSS) ist ein gültiges, zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Sedierung bei der Verabreichung von Opioid-Medikamenten zur Schmerzbehandlung. Es verwendet eine Ordinalskala von 1-4, wobei ein POSS von 1 oder 2 ein akzeptables Maß an Sedierung anzeigt und ein Wert von 3 oder 4 eine Übersedierung und die Notwendigkeit einer Intervention anzeigt, wie z. B. die Verabreichung eines Gegenmittels in dem Fall mit einer Punktzahl von 4.
Bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Indexdauer der stationären postoperativen Aufnahme in Tagen.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur postoperativen Diurese
Zeitfenster: Ankunft in Genesung durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Diurese ist definiert als die Erholungszeit in Stunden, um eine negative Netto-Flüssigkeitsbilanz zu erreichen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wird.
Ankunft in Genesung durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Gesamtmenge der intravenös verabreichten Flüssigkeiten in ml
Zeitfenster: Ankunft in Genesung durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Ankunft in Genesung durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Erforderliche Menge an Vasopressor
Zeitfenster: Betriebsaufnahme durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Gesamtmenge (Mikrogramm) des erforderlichen Vasopressors.
Betriebsaufnahme durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Dauer der Vasopressor-Gabe
Zeitfenster: Betriebsaufnahme durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Dauer (Minuten) der Vasopressor-Gabe.
Betriebsaufnahme durch Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
Anzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Aufnahme bis zum postoperativen Tag 30
Anzahl der postoperativen Komplikationen (Maryland Hospital Acquired Conditions).
Tag der Aufnahme bis zum postoperativen Tag 30
Direkte Gesamtkosten der TEA-Platzierung und Infiltration der LB-Operationsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Apotheken- und Gerätekosten, Honorare und der Dollarwert der gesamten OP-Zeit, die für die Verwaltung jedes Eingriffs erforderlich ist, werden verglichen.
Bis zu 1 Jahr
Betäubungsmittelkonsum nach der Entlassung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 14
Der Patient berichtete über den gesamten ambulanten Drogenkonsum in IV-Äquivalenten von Morphin (mg) in einer telefonischen Umfrage der Krankenschwester, die am postoperativen Tag 14 durchgeführt wurde.
Postoperativer Tag 14
Veränderung des adrenocorticotropen Hormons im Serum (ACTH)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Serum-ACTH-Spiegel in pg/ml.
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des Epinephrinspiegels (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des Gesamtkortisolspiegels (Mikrogramm/dl)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Veränderung des Spiegels des antidiuretischen Hormons (ADH).
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
ADH-Spiegel in pg/ml.
Baseline und postoperativer Tag 7
Veränderung des Interleukin-6-Spiegels (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des atrialen natriuretischen Peptidspiegels (ANP).
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
ANP-Spiegel in pg/ml.
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des Syndecan-1-Spiegels (pg/ml)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des Glykosaminoglykanspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Veränderung der Bestandteile der endothelialen Glykokalyx (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (ng/ml)
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Veränderung des Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
TNF-α-Spiegel in pg/ml.
Baseline und postoperativer Tag 7
Änderung des Cortisolspiegels im Speichel (Mikrogramm/dl).
Zeitfenster: Baseline und postoperativer Tag 7
Baseline und postoperativer Tag 7
Rate der 30-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung ab Indexzulassung
Rate der 30-tägigen Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet als die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung nach der Erstaufnahme wieder aufgenommen werden.
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung ab Indexzulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca L Stone, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J17157
  • IRB00223229 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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