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Radiogenom- und Prognoseanalyse bei Gliomen

6. Februar 2020 aktualisiert von: Ho Sung Kim, Asan Medical Center

Prospektive Beobachtungsstudie zur bildgebenden Vorhersage genomischer Mutationen und Prognose bei Gliomen

Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die MRT zur Vorhersage der Genomik und Prognose bei Gliomen eingesetzt werden kann. Angesichts der tiefgreifenden prognostischen Bedeutung genetischer Mutationen bei Gliomen gibt es zunehmend Versuche, Bildgebungsmerkmale mit genetischen, Mutations- und Expressionsmustern zu korrelieren. Die Möglichkeit, Genomik und Prognose allein auf der Grundlage der Bildgebung vorherzusagen, wird sich bei Patienten mit Gliombeteiligung in empfindlichen Bereichen des Gehirns als nützlich erweisen und die Tumor- und molekulare Heterogenität besser widerspiegeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben bestimmte Bildgebungsmerkmale vorgeschlagen, die mit genetischen, molekularen und Expressionsmustern korrelieren. Erweiterte Bildgebung liefert zusätzliche Hinweise, aber es gibt keine Studien, die ihren Mehrwert, insbesondere in einem prospektiven Umfeld, untersucht haben. Ziel des Forschers ist es, die präoperative MRT bei Patienten mit Verdacht auf Gliom auszuwerten, um IDH-Mutation, 1p19q-Kodeletion, MGMT-Methylierung und EGFR-Mutationsstatus vorherzusagen anhand von Bildgebungsmerkmalen wie Rand, Muster der Kontrastverstärkung und Ödeme sowie Diffusions- und Perfusionseigenschaften. Dies wird pathologisch bestätigt und weiter mit dem Langzeitergebnis der Patienten korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ji Eun Park, MD PhD
  • Telefonnummer: +82 2 3010 1505
  • E-Mail: jieunp@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des tertiären Krankenhauszentrums

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Gliom, die sich vor der Operation einer MRT-Untersuchung unterziehen
  • MRT einschließlich erweiterter Bildgebung wie Gehirnblutvolumen, scheinbarer Diffusionskoeffizient und Amid-Protonentransfer-Bildgebung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Bestätigung als Tumoren außer Gliomen
  • Patienten, die über irgendeine Art von Bioimplantat verfügen, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.), da solche Geräte verschoben werden oder eine Fehlfunktion aufweisen können
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gliom
Patienten mit Verdacht auf Gliom
Diagnosetest: MRT
MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Fortschritt
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Das Ansprechen wurde durch eine Modifikation der Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens in der Neuroonkologie (RANO) bestimmt, die die Bildbeurteilung, die neurologische Beurteilung und die Beurteilung des Steroidgebrauchs kombinierten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomik einschließlich IDH-Mutation, 1p19q-Codeletion, MGMT-Methylierung und EGFR-Mutationsstatus
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil positiver IDH-Mutation, 1p19q-Codeletion, MGMT-Methylierung und EGFR-Mutation in Prozent (%)
2 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Geschätzte wahrscheinliche Lebenserwartung ohne Krankheitsprogression, vom Studienbeginn bis zum früheren Progressionsdatum oder Todesdatum aus irgendeinem Grund, unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode mit Zensur. Die Reaktion wurde durch eine Modifikation der RANO-Kriterien bestimmt, die die Bildbeurteilung, die neurologische Beurteilung und die Beurteilung des Steroidgebrauchs kombinierte.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Ji Eun Park, MD PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AsanMCHSKim_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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