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Interstitielle Brachytherapie mit hoher Dosisleistung und dreidimensionaler Druckvorlage für rezidivierende gynäkologische Tumoren

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Studie zum Wiederauftreten gynäkologischer Tumoren im Beckenbereich nach externer Bestrahlung durch dreidimensionales Drucken einer personalisierten Vorlage mit Unterstützung einer interstitiellen 192Ir-Brachytherapie mit hoher Dosisrate

Dies ist eine monozentrische Studie. Geeignete Patientinnen haben nach Strahlentherapie ein histologisch nachgewiesenes Wiederauftreten von Gebärmutterhalskrebs im Beckenbereich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse der Behandlung, Untersuchung und Nachsorge von Patienten mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs nach Strahlentherapie, die eine bildgesteuerte dreidimensionale Druck-personalisierte Schablone mit Unterstützung einer interorganisationalen geflochtenen Therapie mit hoher 192Ir-Dosisrate erhielten, wurden statistisch analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Beckenrezidiv von Gebärmutterhalskrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Beckenrezidiv von Gebärmutterhalskrebs.
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Zurück akzeptieren Becken-Strahlentherapie;
  • Karnofsky ≥60；
  • Patienten lehnen eine Operation ab oder tolerieren sie nicht;
  • 192Ir-Intergewebe-Salvage-Therapie mit hoher Dosisrate erhalten;
  • Ultraschallführung oder Computertomographieführung;
  • Regelmäßige Überprüfung und Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen innerhalb von vier Wochen an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teil;
  • Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Blutungen und jedes Blutungsereignis mit einem Schweregrad von CTCAE5.0 oder höher trat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening auf;
  • Es gibt keine Pannen-Tabus.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen.
  • Kann nicht wie geplant behandelt werden.
  • Den Patienten fehlen wichtige Indikatoren und sie können nicht an der Nachbehandlung und Nachsorge teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hochdosierte 192Ir-Brachytherapie
  1. Alle Patienten wurden 3-5 Tage vor der Operation einer Computertomographie (CT) unterzogen. Die Kollimation ist 2,5 mm und CT-Planungssystem.
  2. Abgrenzung des Bruttotumorvolumens (GTV) und benachbarter Risikoorgane (OARs);
  3. Bestimmung des Nadelkanals der implantierten Insertionsrichtung, -verteilung und -tiefe. Dann Berechnung der Dosisverteilung des Zielvolumens und OARs.
  4. Abhängig von B-TPS-Daten erstellen wir ein digitales Modell für die individuelle Vorlage.
  5. Bei allen Patienten wurde eine Lokalanästhesie oder intraspinale Anästhesie eingeleitet. Die nicht koplanare Schablone zum dreidimensionalen Drucken (3D-PNCT) wurde auf der Oberfläche des Behandlungsbereichs des Patienten platziert. Die 3D-PNCT wurde exakt an den Merkmalen der Außenkontur ausgerichtet. Durch das Führungsloch des 3D-PNCT führten wir in vorgeplante Tiefen ein.
  6. Abgrenzung des GTV und Entwurfsplanung .
  7. Schließen Sie den Quellschlauch und die 192Ir-Hochdosisleistung für die interorganisationale Brinotherapie an
  8. Am Ende gedrückt, um die Blutung zu stoppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das lokale progressionsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Implantation der Behandlung bis zur Behandlung der lokalen Tumorprogression definiert.
2 Jahre
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: drei Monate
Veränderungen der Tumorgröße wurden mittels CT überwacht. Gemäß dem Bewertungsstandard für die Wirksamkeit der Behandlung solider Tumore RECIST umfassten die Bewertungsergebnisse vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung und Krankheitsprogression.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Implantation der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten akuten unerwünschten Ereignissen wurde gemäß den RTOG-Einstufungsstandards für akute Strahlenschäden bewertet; Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten späten unerwünschten Ereignissen wurde gemäß den RTOG/EORTC-Einstufungsschemata für fortgeschrittene Strahlenschäden bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Jiang, MD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2019338-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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