- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129957
Vorhersage des Versagens von Zahnimplantaten
Die Vorhersage der Ausfallrate von Zahnimplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten hat sich die Zahnimplantattherapie zu einer erfolgreichen Behandlungsoption für Patienten entwickelt, die sowohl mit teilweiser als auch mit völliger Zahnlosigkeit konfrontiert sind. Basierend auf der Literatur liegt die Überlebensrate von Zahnimplantaten, die definiert ist, dass die Zahnimplantate nach dem Einsetzen noch im Mund sind, im 5-Jahres-Follow-up bei etwa 95 % und im 10-Jahres-Follow-up bei etwa 90 %. hoch. Die Erfolgsquote von Zahnimplantaten, d. h. Zahnimplantate in Funktion, mit guter Hart- und Weichgewebephysiologie und Benutzerzufriedenheit, liegt bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 20 Jahren zwischen 85,2 % und 88,7 %. Dies weist darauf hin, dass sowohl die Erfolgs- als auch die Überlebensrate von Zahnimplantaten hoch ist. Allerdings variieren sowohl die Überlebensraten als auch die Erfolgsraten bei Patienten mit unterschiedlichen Profilen. Die Kosten einer Zahnimplantatbehandlung sind hoch und die Implantatinsertion ist ein chirurgischer Eingriff, der invasiv und daher risikoreich für die Gesundheit des Patienten ist. Sobald Zahnimplantate versagen, kann dies schwerwiegende negative Folgen für den Patienten haben. Beispielsweise führt das Scheitern zu einem finanziellen Verlust für die Patienten und möglicherweise zu einem Schock sowohl auf geistiger als auch auf körperlicher Ebene. Um diese Risiken zu reduzieren, ist es wichtig und notwendig, dass Ärzte das Risiko des Versagens von Zahnimplantaten bei einzelnen Patienten vorhersagen können, bevor sie sich einer Zahnimplantatbehandlung unterziehen.
Ziel:
Ziel des Projekts ist es, die möglichen Risikofaktoren für das Versagen von Zahnimplantaten herauszufinden und ein Vorhersagemodell für das Versagen von Zahnimplantaten bei der Nachuntersuchung zu entwickeln, um Ärzten dabei zu helfen, das individuelle Risikoprofil des Patienten zu ermitteln.
Methoden:
Bei der Studie handelt es sich um ein retrospektives Design. Die klinischen Daten der erwachsenen Patienten, die von September 2009 bis September 2013 zur Platzierung von Zahnimplantaten an die Abteilung für orale Implantologie und prothetische Zahnheilkunde des Akademischen Zentrums für Zahnheilkunde Amsterdam (ACTA) überwiesen wurden, werden retrospektiv aus dem klinischen Datenverwaltungssystem von ACTA erfasst in der Studie.
Die potenziellen Prädiktoren umfassen fünf Bereiche: demografische Merkmale des Patienten, Lebensgewohnheiten, allgemeiner Gesundheitszustand, Zahngesundheit und Implantateigenschaften. Diese Prädiktoren werden von internationalen Experten der Zahnimplantologie auf der Grundlage ihres klinischen Wissens und ihrer Erfahrung vorab überprüft.
Zu den Ergebnissen gehörten die Nachbeobachtungszeit der Implantate und die Frage, ob bei der Nachuntersuchung ein Versagen der Implantate beobachtet wurde. Die Nachbeobachtungszeit ist definiert als der Zeitunterschied zwischen Implantatinsertion und Implantatversagen oder als Datum des letzten Nachuntersuchungszeitpunkts, wenn sich das Zahnimplantat in einem akzeptablen Zustand befindet. Das Versagen von Implantaten wird definiert als das Vorliegen einer Periimplantitis, das Vorliegen einer Beweglichkeit der Implantate oder die Entfernung der Implantate aus beliebigen Gründen, beispielsweise aufgrund einer inakzeptablen Leistung in Bezug auf Funktion, Gewebephysiologie, Ästhetik und Patientenzufriedenheit nach der Platzierung der Suprastruktur.
Die multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um die wichtigen Risikofaktoren herauszufinden und das Modell zu entwickeln. Die Leistung des Modells in Bezug auf Kalibrierung und Unterscheidung wird bewertet. Der klinische Mehrwert des Modells wird bewertet. Anschließend wird das Modell in ein Score-Diagramm und ein Liniendiagramm umgewandelt, die für die Ärzte einfach für die Vorhersage geeignet sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081LA
- Academic Centre for Dentistry in Amsterdam
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren zu Studienbeginn über 18 Jahre alt.
- Bei den Patienten wurde mindestens ein Implantat implantiert.
- Die Patienten wurden mindestens einmal nach dem Einsetzen der Implantate hinsichtlich der Implantate nachuntersucht.
- Die Patienten gaben ihre Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten waren zu Studienbeginn <18 Jahre alt.
- Patienten wurden nicht weiterverfolgt;
- Die Patienten gaben keine Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, bei denen Zahnimplantate eingesetzt wurden
Die Studie umfasst nur eine Kohorte.
Dabei handelt es sich um Patienten, bei denen zu Studienbeginn Zahnimplantate eingesetzt wurden.
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Bei allen eingeschlossenen Patienten wurde mindestens ein Implantat entweder im Oberkiefer, im Unterkiefer oder in beiden eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Versagen von Zahnimplantaten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Follow-up
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Das Versagen von Implantaten wurde definiert als das Vorliegen einer Periimplantitis, das Vorliegen einer Beweglichkeit der Implantate oder die Entfernung der Implantate aus beliebigen Gründen, beispielsweise inakzeptabler Leistung in Bezug auf Funktion, Gewebephysiologie, Ästhetik und Patientenzufriedenheit nach der Platzierung der Suprastruktur.
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bis zu 5 Jahre Follow-up
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Nachlaufzeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Follow-up
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Die Nachbeobachtungszeit ist definiert als der Zeitunterschied zwischen Implantatinsertion und Implantatversagen oder als Datum des letzten Nachuntersuchungszeitpunkts, wenn sich das Zahnimplantat in einem akzeptablen Zustand befindet.
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bis zu 5 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Geert van der Heijden, Prof. dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ostman PO, Hellman M, Sennerby L. Ten years later. Results from a prospective single-centre clinical study on 121 oxidized (TiUnite) Branemark implants in 46 patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):852-60. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00453.x. Epub 2012 May 29.
- Pjetursson BE, Thoma D, Jung R, Zwahlen M, Zembic A. A systematic review of the survival and complication rates of implant-supported fixed dental prostheses (FDPs) after a mean observation period of at least 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:22-38. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02546.x.
- Pjetursson BE, Asgeirsson AG, Zwahlen M, Sailer I. Improvements in implant dentistry over the last decade: comparison of survival and complication rates in older and newer publications. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:308-24. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.2.
- Jung RE, Zembic A, Pjetursson BE, Zwahlen M, Thoma DS. Systematic review of the survival rate and the incidence of biological, technical, and aesthetic complications of single crowns on implants reported in longitudinal studies with a mean follow-up of 5 years. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:2-21. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02547.x.
- Krebs M, Schmenger K, Neumann K, Weigl P, Moser W, Nentwig GH. Long-term evaluation of ANKYLOS(R) dental implants, part i: 20-year life table analysis of a longitudinal study of more than 12,500 implants. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Jan;17 Suppl 1:e275-86. doi: 10.1111/cid.12154. Epub 2013 Sep 17.
- Lekholm U, Grondahl K, Jemt T. Outcome of oral implant treatment in partially edentulous jaws followed 20 years in clinical function. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(4):178-86. doi: 10.1111/j.1708-8208.2006.00019.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.376
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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