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Vorhersage des Versagens von Zahnimplantaten

17. Oktober 2019 aktualisiert von: Naichuan Su, Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Die Vorhersage der Ausfallrate von Zahnimplantaten

Ziel der Studie ist es, Prädiktoren in Patientenprofilen und Implantateigenschaften zu identifizieren und ein Vorhersagemodell für das Versagen von Implantaten zu entwickeln und zu kalibrieren. Als potenzielle Prädiktoren wurden demografische Merkmale, Lebensgewohnheiten, allgemeine Gesundheit, Zahngesundheit und Implantateigenschaften der Patienten angesehen. Als Ergebnis wurden das Versagen von Implantaten und die Nachbeobachtungszeit in Tagen der Implantate berücksichtigt. Die multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um die wichtigen Risikofaktoren für das Versagen von Zahnimplantaten herauszufinden und das Modell für die Vorhersage des Versagens von Zahnimplantaten bei der Nachuntersuchung zu entwickeln. Die Leistung und die klinischen Werte des Modells werden bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten hat sich die Zahnimplantattherapie zu einer erfolgreichen Behandlungsoption für Patienten entwickelt, die sowohl mit teilweiser als auch mit völliger Zahnlosigkeit konfrontiert sind. Basierend auf der Literatur liegt die Überlebensrate von Zahnimplantaten, die definiert ist, dass die Zahnimplantate nach dem Einsetzen noch im Mund sind, im 5-Jahres-Follow-up bei etwa 95 % und im 10-Jahres-Follow-up bei etwa 90 %. hoch. Die Erfolgsquote von Zahnimplantaten, d. h. Zahnimplantate in Funktion, mit guter Hart- und Weichgewebephysiologie und Benutzerzufriedenheit, liegt bei einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 20 Jahren zwischen 85,2 % und 88,7 %. Dies weist darauf hin, dass sowohl die Erfolgs- als auch die Überlebensrate von Zahnimplantaten hoch ist. Allerdings variieren sowohl die Überlebensraten als auch die Erfolgsraten bei Patienten mit unterschiedlichen Profilen. Die Kosten einer Zahnimplantatbehandlung sind hoch und die Implantatinsertion ist ein chirurgischer Eingriff, der invasiv und daher risikoreich für die Gesundheit des Patienten ist. Sobald Zahnimplantate versagen, kann dies schwerwiegende negative Folgen für den Patienten haben. Beispielsweise führt das Scheitern zu einem finanziellen Verlust für die Patienten und möglicherweise zu einem Schock sowohl auf geistiger als auch auf körperlicher Ebene. Um diese Risiken zu reduzieren, ist es wichtig und notwendig, dass Ärzte das Risiko des Versagens von Zahnimplantaten bei einzelnen Patienten vorhersagen können, bevor sie sich einer Zahnimplantatbehandlung unterziehen.

Ziel:

Ziel des Projekts ist es, die möglichen Risikofaktoren für das Versagen von Zahnimplantaten herauszufinden und ein Vorhersagemodell für das Versagen von Zahnimplantaten bei der Nachuntersuchung zu entwickeln, um Ärzten dabei zu helfen, das individuelle Risikoprofil des Patienten zu ermitteln.

Methoden:

Bei der Studie handelt es sich um ein retrospektives Design. Die klinischen Daten der erwachsenen Patienten, die von September 2009 bis September 2013 zur Platzierung von Zahnimplantaten an die Abteilung für orale Implantologie und prothetische Zahnheilkunde des Akademischen Zentrums für Zahnheilkunde Amsterdam (ACTA) überwiesen wurden, werden retrospektiv aus dem klinischen Datenverwaltungssystem von ACTA erfasst in der Studie.

Die potenziellen Prädiktoren umfassen fünf Bereiche: demografische Merkmale des Patienten, Lebensgewohnheiten, allgemeiner Gesundheitszustand, Zahngesundheit und Implantateigenschaften. Diese Prädiktoren werden von internationalen Experten der Zahnimplantologie auf der Grundlage ihres klinischen Wissens und ihrer Erfahrung vorab überprüft.

Zu den Ergebnissen gehörten die Nachbeobachtungszeit der Implantate und die Frage, ob bei der Nachuntersuchung ein Versagen der Implantate beobachtet wurde. Die Nachbeobachtungszeit ist definiert als der Zeitunterschied zwischen Implantatinsertion und Implantatversagen oder als Datum des letzten Nachuntersuchungszeitpunkts, wenn sich das Zahnimplantat in einem akzeptablen Zustand befindet. Das Versagen von Implantaten wird definiert als das Vorliegen einer Periimplantitis, das Vorliegen einer Beweglichkeit der Implantate oder die Entfernung der Implantate aus beliebigen Gründen, beispielsweise aufgrund einer inakzeptablen Leistung in Bezug auf Funktion, Gewebephysiologie, Ästhetik und Patientenzufriedenheit nach der Platzierung der Suprastruktur.

Die multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse wird verwendet, um die wichtigen Risikofaktoren herauszufinden und das Modell zu entwickeln. Die Leistung des Modells in Bezug auf Kalibrierung und Unterscheidung wird bewertet. Der klinische Mehrwert des Modells wird bewertet. Anschließend wird das Modell in ein Score-Diagramm und ein Liniendiagramm umgewandelt, die für die Ärzte einfach für die Vorhersage geeignet sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081LA
        • Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den eingeschlossenen Patienten handelte es sich um diejenigen, die zur Platzierung von Implantaten an die Abteilung für orale Implantologie und prothetische Zahnheilkunde (ACTA) überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zu Studienbeginn über 18 Jahre alt.
  • Bei den Patienten wurde mindestens ein Implantat implantiert.
  • Die Patienten wurden mindestens einmal nach dem Einsetzen der Implantate hinsichtlich der Implantate nachuntersucht.
  • Die Patienten gaben ihre Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren zu Studienbeginn <18 Jahre alt.
  • Patienten wurden nicht weiterverfolgt;
  • Die Patienten gaben keine Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen Zahnimplantate eingesetzt wurden
Die Studie umfasst nur eine Kohorte. Dabei handelt es sich um Patienten, bei denen zu Studienbeginn Zahnimplantate eingesetzt wurden.
Bei allen eingeschlossenen Patienten wurde mindestens ein Implantat entweder im Oberkiefer, im Unterkiefer oder in beiden eingesetzt.
Andere Namen:
  • Kein weiterer Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen von Zahnimplantaten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Follow-up
Das Versagen von Implantaten wurde definiert als das Vorliegen einer Periimplantitis, das Vorliegen einer Beweglichkeit der Implantate oder die Entfernung der Implantate aus beliebigen Gründen, beispielsweise inakzeptabler Leistung in Bezug auf Funktion, Gewebephysiologie, Ästhetik und Patientenzufriedenheit nach der Platzierung der Suprastruktur.
bis zu 5 Jahre Follow-up
Nachlaufzeit
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre Follow-up
Die Nachbeobachtungszeit ist definiert als der Zeitunterschied zwischen Implantatinsertion und Implantatversagen oder als Datum des letzten Nachuntersuchungszeitpunkts, wenn sich das Zahnimplantat in einem akzeptablen Zustand befindet.
bis zu 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Geert van der Heijden, Prof. dr., Academic Centre for Dentistry Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es besteht die Möglichkeit, die klinischen Daten der Teilnehmer und Daten zu demografischen Merkmalen weiterzugeben. Diese Daten dürfen jedoch nur für Forschungszwecke verwendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach der Veröffentlichung. Die Daten stehen 15 Jahre nach Studienende zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können auf Anfrage der Forscher per E-Mail (n.su@acta.nl) weitergegeben werden. Naichuan Su wird die Anfragen prüfen. Die Forscher müssen ihre Protokolle teilen und garantieren, dass die Daten nur für Forschungszwecke verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten

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