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Theta-Burst-Stimulation bei Binge-Eating-Störung: Eine Fallserie (BITE)

29. März 2022 aktualisiert von: King's College London

BITE: Eine integrierte Machbarkeitsstudie und Fallserie der Theta-Burst-Simulation bei Binge-Eating-Störung

Binge-Eating-Störung (BED) ist eine häufige und beeinträchtigende Essstörung (ED), die eine erhebliche Krankheitslast darstellt. Personen, die eine Behandlung wegen Binge-Eating-Problemen suchen, erhalten in der Regel eine Gesprächstherapie, das Ansprechen auf die Behandlung ist jedoch unzureichend. Daher ist es zwingend erforderlich, neue Behandlungsoptionen zu identifizieren.

Techniken der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) sind für die Behandlung von Depressionen gut etabliert, und vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass ähnliche therapeutische Wirkungen bei Bevölkerungsgruppen mit Essschwierigkeiten auftreten können. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine neuartige Variante der exzitatorischen rTMS, die sich als attraktive Alternative zur Standardstimulation herausstellt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Untersuchung von Theta-Burst bei Personen mit Binge-Eating-Störung zu bewerten und zu untersuchen, ob die Theta-Burst-Stimulation die Symptome in dieser Population verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Binge Eating ist ein häufiges und beeinträchtigendes Problem, das oft mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht wird. Binge Eating verursacht erhebliches Leiden und beeinträchtigt die Lebensqualität der betroffenen Personen. Gegenwärtige Behandlungen unterstützen bei einer beträchtlichen Anzahl von Erwachsenen und Jugendlichen keine vollständige Genesung. Daher ist es wichtig, dass wir neue Behandlungsmöglichkeiten erforschen.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das sich als potenziell wirksame Behandlung psychiatrischer Störungen herausstellt. Bei der rTMS wird elektrischer Strom durch eine auf der Kopfhaut platzierte Spule geleitet. Dieser Strom erzeugt ein Magnetfeld, das die Aktivität im unmittelbar darunter liegenden Gehirnbereich verändert. rTMS ist eine gut etablierte Behandlung von Depressionen und wurde vom National Institute for Care and Excellence (NICE; 2015) zugelassen. Die von NICE zugelassene rTMS-Behandlung für Depressionen umfasst 20–30 Sitzungen, die jeweils 37,5 Minuten Stimulation erfordern. Eine neuartige Variante der rTMS, die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS), ist eine attraktive Alternative zur Standardstimulation, die mit einem sehr ähnlichen Verfahren wie die Standard-rTMS verabreicht wird und vergleichbare Wirkungen in nur 3 Minuten erzielen kann.

Bei Depressionen wurden die therapeutischen Anwendungen von rTMS umfassend untersucht. Im Vergleich dazu ist die Forschung zu Essstörungen und Fettleibigkeit vorläufig. Dennoch haben Studien vielversprechende Ergebnisse in diesen Populationen gemeldet. Beispielsweise berichtete eine Fallstudie mit einem Patienten mit refraktärer BED und komorbider Depression über eine klinische Verbesserung nach 20 Sitzungen mit hochfrequenter (exzitatorischer) rTMS, die auf den linken DLPFC abzielten (Baczynski et al., 2014). In ähnlicher Weise haben zwei kürzlich durchgeführte Studien mit übergewichtigen Erwachsenen eine Verringerung der Nahrungsaufnahme, ein verringertes Verlangen und einen signifikanten Gewichtsverlust nach 20 Sitzungen mit hochfrequenter rTMS berichtet, die auf den linken DLPFC abzielten (Alvarado-Reynoso & Ambriz-Tututi, 2019; Kim et al., 2018 ). Schließlich haben Studien mit gesunden Teilnehmern, die über starkes Verlangen berichteten, und klinische Teilnehmer mit Bulimia nervosa auch über eine Verringerung des Verlangens und der Nahrungsaufnahme nach Hochfrequenz-rTMS berichtet (z , 2010). Bisher hat keine Studie iTBS bei Essstörungen verwendet.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob iTBS Menschen mit Binge-Eating-Problemen zugute kommen kann. Daher führen wir zwei miteinander verbundene Studien durch: (1) eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit einer Einzelsitzung von entweder echter oder schein-iTBS und (2) eine therapeutische Fallserie mit 20 Sitzungen mit echtem iTBS, die wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE58AF
        • King's College London Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändig
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für das Vollsyndrom BED
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (BMI > 25 kg/m2 für Erwachsene und ein Körpergewicht von mehr als 2 Standardabweichungen über dem Median für Jugendliche).

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für MRT und TBS (bewertet anhand von TMS- und MRT-Sicherheits-Screening-Fragebögen)
  • Schwangerschaft (oder Verdacht auf Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und/oder Krampfanfällen
  • Metallimplantate irgendwo im Kopf oder Körper haben
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Augenverletzungen; erhebliche gesundheitliche Probleme in den letzten sechs Monaten;
  • Lebenszeitdiagnose von Substanzabhängigkeit, Psychose, bipolarer Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Andere primäre psychiatrische Störung, die eine eigenständige Behandlung erfordert
  • Einnahme von Psychopharmaka mit Ausnahme einer stabilen Dosierung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) für mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss
  • Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche
  • Zigarettenkonsum oder Nikotinersatz von mehr als 15 Zigaretten täglich oder gleichwertig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Der Magnetstimulator Magstim Rapid2 (Magstim®, UK) wird zur Verabreichung von aktivem iTBS verwendet.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS wird an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 80 % der motorischen Ruheschwelle unter Verwendung von Standardstimulationsparametern abgegeben; Triplet-Bursts werden mit hoher Frequenz (50 Hz) mit einem Inter-Burst-Intervall von 200 ms geliefert. Jeder TBS-Zug dauert 2 Sekunden und besteht aus 10 Triplett-Bursts (30 Impulsen). Jede iTBS-Sitzung umfasst 10 TBS-Züge, die 190 Sekunden lang alle 10 Sekunden wiederholt werden, wobei während jeder Sitzung eine Gesamtzahl von 600 Impulsen abgegeben wird.
Andere Namen:
  • iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kernsymptome von BED
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Ein Index der BED-Symptome wird berechnet, indem die Werte auf vier 10 cm großen visuellen Analogskalen (VAS) summiert werden, die das Ausmaß des aktuellen Hungers, des Verlangens nach Essen, des Essdrangs und des Drangs zu Essattacken bewerten. Die Veränderung der BED-Symptome wird bewertet, um festzustellen, ob iTBS die Kernsymptome von BED beeinflussen kann.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Globaler EDE-Q-Score
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Der EDE-Q ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der ein Maß für die Bandbreite und Schwere der in den letzten 28 Tagen erlebten Essstörungsmerkmale liefert. Die Änderung des EDE-Q-Global-Scores wird verwendet, um zu bestimmen, ob iTBS die BED-Diagnose und/oder den Schweregrad beeinflussen kann.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer Affekt, gemessen mit DASS-21
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Der DASS-21 wird verwendet, um festzustellen, ob iTBS negative Auswirkungen bei Teilnehmern mit BED verändern kann. Der DASS-21 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 21 Items, 7 Items pro Unterskala: Depression, Angst und Stress.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Merkmalsstufe Verlangen nach Essen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Der Food Craving Questionnaire (FCQ, Trait) ist ein 15-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der das Verlangen nach Essen in 9 Bereichen misst. Der FCQ wird verwendet, um zu untersuchen, ob iTBS das Verlangen nach Nahrung auf Merkmalsebene bei Teilnehmern mit BED beeinflussen kann.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Klinische Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Essstörungen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Das Clinical Impairment Assessment (CIA) wurde entwickelt, um die Lebensqualität zu bewerten, indem die wahrgenommenen Auswirkungen einer ED auf verschiedene Bereiche untersucht werden, einschließlich sozialer, emotionaler und kognitiver Aspekte. Der CIA wird verwendet, um zu beurteilen, ob die Teilnehmer nach 20 iTBS-Sitzungen eine Veränderung ihrer ED-bezogenen Lebensqualität melden.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Das Gewicht in Kilogramm (kg) und die Größe in Metern (m) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden, um festzustellen, ob 20 iTBS-Sitzungen mit einer Änderung des BMI verbunden sein können.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Körperfett
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Körperfett, abgeleitet durch Bioelektrische Impedanzanalyse, wird verwendet, um zu bestimmen, ob iTBS mit einer Veränderung der Körperzusammensetzung verbunden ist.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Diskontierung verzögern
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Um festzustellen, ob iTBS die Selbstregulierung des Studiums, die verzögerte Belohnung und die Bewertung der Belohnung verbessern kann, wird die Leistungsänderung bei der Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen bewertet.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Um festzustellen, ob iTBS die Emotionsregulation verändern kann, werden wir beurteilen, ob nach 20 iTBS-Sitzungen eine Veränderung der Herzfrequenzvariabilität auftritt, während das International Affective Picture System betrachtet wird.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Essensauswahl
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Um festzustellen, ob iTBS die ernährungsbezogene Entscheidungsfindung verändern kann, führen die Teilnehmer eine neuropsychologische Aufgabe durch, bei der die Entscheidungsfindung in Bezug auf die Lebensmittelauswahl vor und nach der iTBS-Behandlung sowie bei der Nachsorge nach 3 Monaten gemessen wird.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate nach iTBS
Die Cued Go/No Go-Aufgabe ist ein nützliches Maß für die Impulskontrolle in klinischen Populationen. Diese Aufgabe ist ein klassischer Test der exekutiven Funktion, der eine mühsame Reaktionshemmung erfordert. Um festzustellen, ob iTBS die Impulskontrolle verändern kann, führen die Teilnehmer vor und nach der iTBS-Behandlung sowie nach 3 Monaten eine Go/No-Go-Aufgabe durch.
Baseline bis 3 Monate nach iTBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrike Schmidt, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending Case Series

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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