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Eine Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem dreifach negativem Brustkrebs (FUTURE-C-PLUS)

7. Januar 2022 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University

Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem dreifach negativem Brustkrebs: Eine offene, einarmige, multizentrische, klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II.

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200032
        • Zhi-Ming Shao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
  • Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
  • Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse.
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
  • Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
  • Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
  • Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
  • Anomalie der Gerinnungsfunktion
  • arterielles/venöses Thromboembolieereignis
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites
  • Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
  • Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweiß quantitativ > 1 g.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schilddrüsenfunktionsstörung.
  • Periphere Neuropathie Grad ≥2.
  • Menschen mit Bluthochdruck;
  • Eine Geschichte von instabiler Angina;
  • Neue Diagnose von Angina pectoris.
  • Vorfall mit Myokardinfarkt;
  • Arrhythmie bei Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib
Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib bei dreifach negativem Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Baseline bis zu 53 Monaten (bewertet beim Screening, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 bei allen Teilnehmern
Baseline bis zu 53 Monaten (bewertet beim Screening, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhimin Shao, MD,PhD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib

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