- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04129996
Eine Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem dreifach negativem Brustkrebs (FUTURE-C-PLUS)
7. Januar 2022 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib als Erstlinienbehandlung bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem immunmodulatorischem dreifach negativem Brustkrebs: Eine offene, einarmige, multizentrische, klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase II.
Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib bei Patientinnen mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, immunmodulatorischem, dreifach negativem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Zhi-Ming Shao
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus von 0-1
- Voraussichtliche Lebensdauer von mindestens drei Monaten
- Metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes, histologisch dokumentiertes TNBC (Fehlen von HER2-, ER- und PR-Expression)
- Krebsstadium: wiederkehrender oder metastasierter Brustkrebs; Ein Lokalrezidiv konnte von den Forschern nicht bestätigt werden, eine radikale Resektion war nicht möglich.
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, Labortestergebnisse.
- Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1)
- Die Patientinnen hatten zuvor keine Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie für metastasierten dreifach negativen Brustkrebs erhalten
Ausschlusskriterien:
- Zuvor erhaltene niedermolekulare Anti-VEGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Famitinib, Sorafenib, Sunitinib, Regorafenib usw.) zur Behandlung der Patienten.
- Blutungen in der Anamnese, schwerwiegende Blutungsereignisse.
- Wichtige Blutgefäße um Tumore herum wurden verletzt und es besteht ein hohes Blutungsrisiko.
- Anomalie der Gerinnungsfunktion
- arterielles/venöses Thromboembolieereignis
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus
- Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C
- Unkontrollierter Pleuraerguss und Aszites
- Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
- Langfristig nicht heilende Wunde oder unvollständige Frakturheilung
- Urineiweiß ≥2+ und 24h-Urineiweiß quantitativ > 1 g.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Periphere Neuropathie Grad ≥2.
- Menschen mit Bluthochdruck;
- Eine Geschichte von instabiler Angina;
- Neue Diagnose von Angina pectoris.
- Vorfall mit Myokardinfarkt;
- Arrhythmie bei Langzeitanwendung von Antiarrhythmika und Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse II oder höher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib
|
Camrelizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Famitinib bei dreifach negativem Brustkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: Baseline bis zu 53 Monaten (bewertet beim Screening, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 bei allen Teilnehmern
|
Baseline bis zu 53 Monaten (bewertet beim Screening, alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate, danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhimin Shao, MD,PhD, Fudan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu SY, Xu Y, Chen L, Fan L, Ma XY, Zhao S, Song XQ, Hu X, Yang WT, Chai WJ, Guo XM, Chen XZ, Xu YH, Zhu XY, Zou JJ, Wang ZH, Jiang YZ, Shao ZM. Combined angiogenesis and PD-1 inhibition for immunomodulatory TNBC: concept exploration and biomarker analysis in the FUTURE-C-Plus trial. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):84. doi: 10.1186/s12943-022-01536-6.
- Chen L, Jiang YZ, Wu SY, Wu J, Di GH, Liu GY, Yu KD, Fan L, Li JJ, Hou YF, Hu Z, Chen CM, Huang XY, Cao AY, Hu X, Zhao S, Ma XY, Xu Y, Sun XJ, Chai WJ, Guo X, Chen X, Xu Y, Zhu XY, Zou JJ, Yang WT, Wang ZH, Shao ZM. Famitinib with Camrelizumab and Nab-Paclitaxel for Advanced Immunomodulatory Triple-Negative Breast Cancer (FUTURE-C-Plus): An Open-Label, Single-Arm, Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2807-2817. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-4313.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- SCHBCC-N025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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