Phase-1-Studie mit LVGN6051 als Monotherapie und in Kombination mit Keytruda (MK-3475-A31/KEYNOTE-A31) bei fortgeschrittener oder metastasierter Malignität

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
• Die Patienten müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte metastatische oder inoperable Malignität haben.
• Geschätzte Lebenserwartung nach Einschätzung des Ermittlers von mindestens 90 Tagen.
• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Patienten sollten sich von allen reversiblen UE früherer Krebstherapien bis zum Ausgangswert erholen.
• Patienten, die mit dem HIV-Virus infiziert sind, kommen in Frage, wenn die Krankheit durch eine wirksame Therapie unter Kontrolle ist.

Ausschlusskriterien:

• Erhalt einer systemischen Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen oder -geräten innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Bekannte aktive ZNS-Metastasierung und/oder karzinomatöse Meningitis.
• Hat innerhalb von 30 Tagen einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Hatte eine allergische Reaktion vom Grad ≥ 3 auf die Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper.
• Anomalie des QT-Intervalls oder Syndrom.
• Patienten mit immunvermittelten UEs (irAEs) oder irAE Grad ≥ 3 in der Vorgeschichte.
• Patienten, die aus irgendeinem Grund eine immunologisch basierte Behandlung erhalten.
• Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Aktive oder chronische Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat oder die eine systemische Therapie für eine Autoimmun- oder entzündliche Erkrankung erhalten.
• Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten.
• Hat eine aktive Infektion, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung intravenöse (i.v.) Antiinfektiva erfordert.
• Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis, die eine Behandlung wie orale oder intravenöse Glukokortikoide zur Unterstützung der Behandlung erfordern.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
• Jede andere Krankheit oder klinisch signifikante Anomalie der Laborparameter.
• Hatte zuvor eine Stammzellen- oder Knochenmark- oder solide Organtransplantation.