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"Klinische und epidemiologische Merkmale der entzündlichen Rhinitis bei Patienten unter Biotherapien" (RIB18)

7. Juni 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Entzündliche Rhinitis ist eine Nebenwirkung, die bei Patienten beobachtet wird, die mit Biotherapien im Zusammenhang mit chronischer Darmerkrankung (IBD) oder Spondylarthropathie (SPA) behandelt werden. Dieser Schaden ist in der Literatur noch dürftig beschrieben. I Das Ziel dieser Studie ist es, die assoziierten Merkmale der Krustenrhinitis in einer Kohorte von Patienten zu untersuchen, die mit Biotherapie für chronisch entzündliche Erkrankungen (CED, SPA, Psoriasis) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Rhinitis ist eine Nebenwirkung, die bei Patienten beobachtet wird, die mit Biotherapien im Zusammenhang mit chronischer Darmerkrankung (IBD) oder Spondylarthropathie (SPA) behandelt werden. Dieser Schaden ist in der Literatur noch dürftig beschrieben. Sie kann isoliert oder in Verbindung mit einer Faltenpustulose auftreten, die sich von der von Cribier et al. bei Autoimmunerkrankungen beschriebenen klassischen Faltenpustulose durch das Vorhandensein von Staphylococcus aureus in den Pusteln unterscheidet. Einige Autoren beschreiben auch assoziierte paradoxe psoriasiforme Reaktionen oder eine Impetigo. Unserer Erfahrung nach tritt dieser Zustand häufiger bei Patienten auf, die wegen IBD oder SPA behandelt wurden, und hat ein klinisch charakteristisches Fissurenbild. Somit ist die Semiologie, aber auch die Epidemiologie dieser Krustenrhinitis noch dürftig beschrieben.

Das Ziel dieser Studie ist es, die damit verbundenen Merkmale der Krustenrhinitis in einer Kohorte von Patienten zu untersuchen, die mit Biotherapie für chronisch entzündliche Erkrankungen (IBD, SPA, Psoriasis) behandelt wurden.

Die Patientenrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von einem Jahr multizentrisch (Universitätsklinikum Angers und Nantes) mit prospektiver Datenerhebung in Form eines Fragebogens und einer klinischen Bewertung während einer im traditionellen Versorgungspfad geplanten dermatologischen Konsultation Nachsorge von Patienten mit Hauterscheinungen während der Biotherapiebehandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutierung von Patienten für Biotherapien, die die Einschlusskriterien möglichst vollständig erfüllen.

  • Hauptpatienten, die am Universitätskrankenhaus von Angers und Nantes in den Abteilungen für Dermatologie, Gastroenterologie und Rheumatologie für chronisch entzündliche Erkrankungen, die eine Behandlung mit Biotherapie erfordern, nachverfolgt wurden, begannen vor mindestens 3 Monaten.
  • Rekrutierung während der Konsultationen in den betroffenen Fachgebieten oder in den für die Durchführung von Behandlungen vorgesehenen Tageskliniken.

Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (> 18 Jahre),
  • Biotherapeutische Behandlung: Anti-TNF, Ustekinumab, Secukinumab, Ixekizumab, Rituximab, Vedolizumab, Abatacept, Jak-Kinase-Inhibitor, Anti-Il1, Anti-Il6,
  • Biotherapiebehandlung > 3 Monate,
  • Chronisch entzündliche Erkrankung: Psoriasis, ankylosierende Spondylitis (SPA), rheumatoide Arthritis (RA), Morbus Crohn (CD), blutende Rektokolitis (HRC)
  • Kein Widerspruch gegen die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutzmaßnahme,
  • Ablehnung des Probanden, an der Studie teilzunehmen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der entzündlichen Rhinitis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Vorliegen einer entzündlichen Rhinitis ja/nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale im Zusammenhang mit patientenbezogenen Merkmalen bei entzündlicher Rhinitis.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
  • Das Alter
  • Tabakkonsum ja/nein
  • Zuckerkrankheit ja/nein
  • Verneuil-Krankheit ja/nein
  • Psoriasis ja/nein
  • Neurodermitis im Kindesalter ja/nein
  • Zugrunde liegende Pathologie (Typ, Beginnjahr)
  • Frühere Biotherapien und Expositionsdauer in den letzten 3 Jahren ja/nein
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Merkmale der Rhinitis.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
  • Verzögerungen zwischen Behandlungsbeginn und Auftreten der Symptome
  • Behandlung, unter der Rhinitis aufgetreten ist
  • Rhinitis-Stadium
  • Dauerhaft oder wiederkehrend, einseitig oder beidseitig
  • Assoziierte Funktionszeichen (Rhinorrhoe, Schmerzen...)
  • Lebensqualität (DLQI)
  • Vorhandensein von dokumentierten endonasalen Staphylokokken ja/nein
  • Positivität von antinukleären Antikörpern ja/nein
  • Art der durchgeführten Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0397

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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