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Zerebrale NIRS-Überwachung während der Anästhesie bei Neugeborenen und Säuglingen

13. Juli 2022 aktualisiert von: Medical University of Graz

Überwachung der regionalen zerebralen Oxygenierung (rcSO2) mit Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) während nicht-herzchirurgischer Eingriffe bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen zusätzlich zur Standardüberwachung zur Anleitung des intraoperativen Managements

Das Gehirn ist ein sehr empfindliches Organ, besonders bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen. Während der Narkose kann die Sauerstoffversorgung des Gehirns jedoch nur indirekt und unzureichend überwacht werden. Die Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine in anderen Bereichen (z. B. Neonatologie, Herzanästhesie) etablierte Überwachungsmethode, die nicht-invasiv Aufschluss über die regionale Sauerstoffversorgung des Gehirns gibt. Die Integration dieses Überwachungsgeräts in die anästhesiologische Versorgung von Neugeborenen und Säuglingen könnte das Risiko einer zerebralen Hypoxie reduzieren. Die geplante Studie untersucht, ob der Einsatz von NIRS bei narkotisierten Kindern bis zu 6 Monaten das Auftreten einer zerebralen Hypoxie verhindern oder beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartete Dauer der Anästhesie > 45 Minuten
  • Eingriff/Operation im Operationssaal

Ausschlusskriterien:

  • Unmöglichkeit, zerebralen NIRS-Sensor zu platzieren
  • Bekannte zerebrale Pathologie
  • Fehlende Zustimmung der Eltern
  • Kongeniale Herzerkrankung mit Rechts-Links-Shunt
  • Herzchirugie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NIRS offen
Zerebrale NIRS-Überwachung angewendet und für die Pflegekraft sichtbar. Protokollgerechte Eingriffe in Phasen zerebraler Hypoxie
Diagnosetest: NIRS offen
Protokollgerechte Behandlung in Phasen zerebraler Hypoxie.
Kein Eingriff: NIRS geblendet
NIRS-Überwachung angewendet und für Pflegekraft maskiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale hypoxische Belastung
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit unter 65 % zerebraler Sauerstoffsättigung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: 1 Tag
ml/kg
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit verabreichtem Vasopressor oder Inotrop
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Erythrozytengabe
Zeitfenster: 1 Tag
Anteil
1 Tag
Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Heschl, M.D., Ph.D., Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31-175 ex 18/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale Oxygenierung

Klinische Studien zur NIRS offen

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