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Gleichzeitige Chemotherapie bei rezidivierendem T3/T4-Nasopharynxkarzinom (IMRT)

22. Oktober 2019 aktualisiert von: Fei Han, Sun Yat-sen University

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie plus gleichzeitige Chemotherapie versus intensitätsmodulierte Strahlentherapie allein bei Patienten mit rT3/T4 lokal fortgeschrittenem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (IMRT) der Phase 3

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine gleichzeitige Chemotherapie und IMRT bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Nasopharynxkarzinom im lokal Stadium T3/T4 im Vergleich zu IMRT allein wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lokal T3/T4-rezidivierendes Nasopharynxkarzinom (NPC) kann durch intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gerettet werden, aber die lokale Kontrolle ist nicht gut genug und Spättoxizitäten sind in der Regel schwerwiegend. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von gleichzeitige Chemotherapie (Cisplatin) mit IMRT, um die lokale Kontrolle zu verbessern und das Auftreten schwerer Spättoxizitäten im Vergleich zu IMRT allein bei lokal T3/T4-rezidivierenden NPC-Patienten zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • WangHanYu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pathologisch oder klinisch bestätigtes rT3/T4 lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;

    2. Kein Hinweis auf Fernmetastasen

    3. Mehr als 1 Jahr nach dem Ende des ersten Strahlentherapiezyklus

    4. Männlich oder weiblich, nicht in der Phase der Laktation oder Schwangerschaft

    5.ECOG 0-2

    6. Im Alter von 18-70 Jahren

    7. Leukozytenzahl ≥ 4 × 109 / l, neutrophile Granulozytenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, PLT-Zahl ≥100×109/L, Hb ≥9g/L

    8. Gesamtbilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-fache der oberen Normalgrenzen; Kreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenzen

    9. Schriftliche informierte Gemahlin unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Nur regionales Wiederauftreten
  2. Nachweis von Fernmetastasen
  3. Frühere invasive Malignität; nichtinvasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Blase, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig
  4. Schwere, aktive Komorbidität
  5. Vorherige Antitumorbehandlung nach Diagnose eines Lokalrezidivs
  6. 3 Monate nach der ersten Strahlentherapie wurde kein MRT durchgeführt
  7. Abnormale Funktion von Herz, Gehirn und Lunge usw
  8. Stillzeit oder Schwangerschaft
  9. Schwere nasopharyngeale Schleimhautnekrose bei Diagnose eines Lokalrezidivs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
IMRT und gleichzeitiges Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem T3/T4-NPC. Cisplatin 100 mg/M2 soll D1, D22 von IMRT für 2 Zyklen geben. IMRT soll GTV 60Gy in 27-Fraktionen geben
Cisplatin ist ab dem ersten Tag der Strahlentherapie D1, D22 Q3W für 2 Zyklen zu geben Bestrahlung: IMRT IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen geben
Strahlung: IMRT IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen ergeben
Experimental: IMRT allein
IMRT allein zur Behandlung von lokal rezidivierenden T3/T4-NPC-Patienten. IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen geben
Strahlung: IMRT IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen ergeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der IMRT bis 3 Jahre nach Ende der IMRT
Von Beginn der IMRT bis 3 Jahre nach Ende der IMRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit späten unerwünschten Ereignissen der Grade 4–5, wie anhand des RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ende der IMRT bis 1 Jahr nach Ende der IMRT
Von 3 Monaten nach Ende der IMRT bis 1 Jahr nach Ende der IMRT
Anzahl der Teilnehmer mit schweren akuten Toxizitäten gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Von Beginn der IMRT bis 3 Monate nach Ende der IMRT
Von Beginn der IMRT bis 3 Monate nach Ende der IMRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasopharynxkarzinom

Klinische Studien zur Cisplatin

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