- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04136886
Gleichzeitige Chemotherapie bei rezidivierendem T3/T4-Nasopharynxkarzinom (IMRT)
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie plus gleichzeitige Chemotherapie versus intensitätsmodulierte Strahlentherapie allein bei Patienten mit rT3/T4 lokal fortgeschrittenem rezidivierendem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie (IMRT) der Phase 3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fei Han, doctor
- Telefonnummer: 8620-87343030
- E-Mail: hanfei@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hanyu wang, doctor
- Telefonnummer: 8620-87343418
- E-Mail: wanghany@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- WangHanYu
-
Kontakt:
- HanYu wang, PHD
- Telefonnummer: 008613925186898
- E-Mail: why716@21cn.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Pathologisch oder klinisch bestätigtes rT3/T4 lokal rezidivierendes Nasopharynxkarzinom;
2. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
3. Mehr als 1 Jahr nach dem Ende des ersten Strahlentherapiezyklus
4. Männlich oder weiblich, nicht in der Phase der Laktation oder Schwangerschaft
5.ECOG 0-2
6. Im Alter von 18-70 Jahren
7. Leukozytenzahl ≥ 4 × 109 / l, neutrophile Granulozytenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, PLT-Zahl ≥100×109/L, Hb ≥9g/L
8. Gesamtbilirubin, AST, ALT ≤ 2,0-fache der oberen Normalgrenzen; Kreatinin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenzen
9. Schriftliche informierte Gemahlin unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Nur regionales Wiederauftreten
- Nachweis von Fernmetastasen
- Frühere invasive Malignität; nichtinvasive Krebsarten (z. B. Carcinoma in situ der Blase, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig) sind zulässig
- Schwere, aktive Komorbidität
- Vorherige Antitumorbehandlung nach Diagnose eines Lokalrezidivs
- 3 Monate nach der ersten Strahlentherapie wurde kein MRT durchgeführt
- Abnormale Funktion von Herz, Gehirn und Lunge usw
- Stillzeit oder Schwangerschaft
- Schwere nasopharyngeale Schleimhautnekrose bei Diagnose eines Lokalrezidivs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
IMRT und gleichzeitiges Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem T3/T4-NPC.
Cisplatin 100 mg/M2 soll D1, D22 von IMRT für 2 Zyklen geben.
IMRT soll GTV 60Gy in 27-Fraktionen geben
|
Cisplatin ist ab dem ersten Tag der Strahlentherapie D1, D22 Q3W für 2 Zyklen zu geben Bestrahlung: IMRT IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen geben
Strahlung: IMRT IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen ergeben
|
Experimental: IMRT allein
IMRT allein zur Behandlung von lokal rezidivierenden T3/T4-NPC-Patienten.
IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen geben
|
Strahlung: IMRT IMRT soll 60 Gy in 27 Fraktionen ergeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der IMRT bis 3 Jahre nach Ende der IMRT
|
Von Beginn der IMRT bis 3 Jahre nach Ende der IMRT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit späten unerwünschten Ereignissen der Grade 4–5, wie anhand des RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema bewertet
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach Ende der IMRT bis 1 Jahr nach Ende der IMRT
|
Von 3 Monaten nach Ende der IMRT bis 1 Jahr nach Ende der IMRT
|
Anzahl der Teilnehmer mit schweren akuten Toxizitäten gemäß CTCAE v3.0
Zeitfenster: Von Beginn der IMRT bis 3 Monate nach Ende der IMRT
|
Von Beginn der IMRT bis 3 Monate nach Ende der IMRT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Xiao WW, Huang SM, Han F, Wu SX, Lu LX, Lin CG, Deng XW, Lu TX, Cui NJ, Zhao C. Local control, survival, and late toxicities of locally advanced nasopharyngeal carcinoma treated by simultaneous modulated accelerated radiotherapy combined with cisplatin concurrent chemotherapy: long-term results of a phase 2 study. Cancer. 2011 May 1;117(9):1874-83. doi: 10.1002/cncr.25754. Epub 2010 Nov 16.
- Han F, Zhao C, Huang SM, Lu LX, Huang Y, Deng XW, Mai WY, Teh BS, Butler EB, Lu TX. Long-term outcomes and prognostic factors of re-irradiation for locally recurrent nasopharyngeal carcinoma using intensity-modulated radiotherapy. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2012 Oct;24(8):569-76. doi: 10.1016/j.clon.2011.11.010. Epub 2011 Dec 29.
- Seo Y, Yoo H, Yoo S, Cho C, Yang K, Kim MS, Choi C, Shin Y, Lee D, Lee G. Robotic system-based fractionated stereotactic radiotherapy in locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Radiother Oncol. 2009 Dec;93(3):570-4. doi: 10.1016/j.radonc.2009.10.018. Epub 2009 Nov 16.
- Guan Y, Liu S, Wang HY, Guo Y, Xiao WW, Chen CY, Zhao C, Lu TX, Han F. Long-term outcomes of a phase II randomized controlled trial comparing intensity-modulated radiotherapy with or without weekly cisplatin for the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma. Chin J Cancer. 2016 Feb 15;35:20. doi: 10.1186/s40880-016-0081-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- B2019-070-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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