Kurzfristige Ergebnisse eines laparoskopischen intraperitonealen Onlay-Netzes mit Gesichtsreparatur (IPOM-plus) bei Ventralhernie.
31. Oktober 2019 aktualisiert von: osama khalil, Zagazig University
Kurzfristige Ergebnisse eines laparoskopischen intraperitonealen Onlay-Netzes mit Gesichtsreparatur (IPOM-plus) bei Ventralhernie. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
zentrale Hernien sind eine Hauptursache für Funktionsstörungen, Bauchschmerzen und Darmverschluss.
Die Gesamtinzidenz primärer ventraler Hernien wird in der Literatur auf 4 bis 5 % geschätzt, und die Raten ventraler Narbenhernien variieren zwischen 35 und 60 % innerhalb von 5 Jahren nach der Laparotomie .
Nach Laparoskopie sinkt diese Rate schätzungsweise auch nach zwei Jahrzehnten von 0,5 auf 15 %, LVHR oder Open Repair (OVHR) ist immer noch Gegenstand von Diskussionen aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Serombildung, der Rezidivrate und der intraperitonealen Netzposition. .
Die laparoskopische Technik zur Versorgung von Bauch- und Narbenhernien hat sich mittlerweile etabliert.
Einige Probleme im Zusammenhang mit LVHR, wie die hohe Rezidivrate von Hernien mit großen Fasziendefekten und bei extrem adipösen Patienten, müssen jedoch noch gelöst werden.
Zusätzliche Probleme schließen Serombildung ein.
Um diese Probleme zu lösen, wurde in den letzten zehn Jahren der laparoskopische Fasziendefektverschluss mit IPOM-Verstärkung (IPOM-Plus) eingeführt, und einige Studien haben zufriedenstellende Ergebnisse gemeldet.
Obwohl detaillierte Techniken zum Schließen von Fasziendefekten und zur Handhabung des Netzes veröffentlicht wurden, müssen standardisierte Techniken noch etabliert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
177
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zagazig, Ägypten
- Zagazig Unversity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich einer Operation wegen primärer oder Narbenhernie unterziehen
- Defekt, dessen Hauptachse 12 cm nicht überschreitet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Revision unterziehen
- Notoperation.
- Parastomale Hernien wurden nicht eingeschlossen.
- Patienten, die nicht für eine Laparoskopie in Frage kommen, einschließlich Herz- und COPD-Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
unterzog sich einer laparoskopischen IPOM-Hernioplastik ohne Reparatur
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Unter Allgemeinanästhesie wurde in Rückenlage ein lateraler Visiport 12 mm an der linken vorderen Axillarlinie eingeführt. Zwei weitere 5-mm-Ports wurden unter Sicht eingeführt. Es wurde eine 30-Grad-Optik verwendet. Es wurde eine Adhäsiolyse durchgeführt. Der Inhalt der Hernie wurde reduziert. Die Grenzen des Defekts wurden beleuchtet und umrissen. Die Bauchdecke wurde von außen zur Messung der Defektgröße und zur Fixierung der Ecken des Netzes mit 5 cm Abstand von der Defektkante markiert. Ein Defekt mit einer Achse von 9 bis 12 cm wird als großer Defekt angesehen. Gruppe I: An den Ecken des in die Peritonealhöhle eingeführten Netzes wurden Proline (1)-Nähte angebracht. Endoclose an der markierten Stelle von der Bauchdecke eingeführt, Nähte aufgehängt und subkutan verknotet, Vervollständigung der Netzfixierung unter Verwendung eines sicheren Riemens . |
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Experimental: Gruppe2
unterzog sich einer laparoskopischen IIPOM-Hernioplastik mit intrakorporaler Reparatur unter Verwendung von Prolin 0 versus Stratifix PDS
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Gruppe II: Verwendung von PDS 0, einem Stratifix-Nahtmaterial (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) im Vergleich zu Prolin 1, das verwendet wird, um den Defekt zu reparieren und zu plizieren, dann Netzfixierung |
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Experimental: Gruppe3
unterzog sich einer laparoskopischen IPOM-Hernioplastik mit transfazialem Verschluss mit PDS LOOP 0
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Die PDS-Schlaufennähte wurden durch Schneiden der Nadeln hergestellt, wobei zwei abgelöste Enden und ein blindes Ende beibehalten wurden.
Es wurde ein kleiner gekrümmter supraumbilikaler Einschnitt vorgenommen.
Der Endoclose ging durch den oberen Rand der Inzision, durchdrang die Bauchwand über dem Defekt und hängte das blinde Ende der PDS-Schleife nach außen.
Es passierte den unteren Rand der Wunde und kreuzte den Defekt.
Es hängte ein abgelöstes Ende des PDS-Loop-Nahtmaterials nach außen, führte erneut durch die untere Grenze der Inzision, um das andere abgelöste Ende zu fangen.
Die beiden Enden wurden nicht gebunden aufgehängt, um ein Verschließen der Schnitte zu vermeiden.
Der Vorgang wird wiederholt, indem 1-2 cm lateral oder medial zu den vorherigen Nähten geführt wird, dann wurden die blinden Enden geteilt.
Zuletzt werden alle Nähte verknotet.
Mesh wurde wie zuvor fixiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage.
Dies wird berechnet, indem die Krankenhausaufenthaltsdauer für die Erstoperation, die Aufenthaltsdauer für jede zusätzliche Wiederaufnahme aufgrund der Operation und Besuche in der Notaufnahme aufgrund der Operation addiert werden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit verschiedener Techniken
Zeitfenster: 6 Monate bis zu einem Jahr
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Surgical Site Infection (SSI) CDC-Definition
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6 Monate bis zu einem Jahr
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Auftreten von Operationsstellen (SSO)
Zeitfenster: 6 Monate bis zu einem Jahr
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Hämatom, Serom, Dehiszenz, Nekrose, nicht heilende Wunde bei Abdominaluntersuchung festgestellt
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6 Monate bis zu einem Jahr
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Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: 6 Monate bis zu einem Jahr
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Ein Leistenbruch, der in der Vergangenheit repariert wurde, aber zurückgekehrt ist
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6 Monate bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR-17324-2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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