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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lenacapavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei Menschen mit HIV (CALIBRATE)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des langwirksamen Capsid-Inhibitors GS-6207 in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen bei Menschen mit HIV

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Therapien, die Lenacapavir (ehemals GS-6207) enthalten, bei Menschen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (PLWH) leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10103
        • Instituto Dominicano de Estudios Virologicos (IDEV)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Proyecto ACTU, School of Medicine, University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Valleywise Community Health Center - McDowell
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pueblo Family Physicians
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Ruane Clinical Research Group Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Mills Clinical Research at Men's Health Foundation
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92264
        • Eisenhower Health Center at Rimrock
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver, University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University; School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • Washington Health Institute
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Institute, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • AHF-The Kinder Medical Group
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • AIDS Healthcare Foundation - South Beach
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • St. Joseph's Hospital Comprehensive Research Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group, PC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • August University Medical Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University, Department of Internal Medicine
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Howard Brown Health Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Northstar Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John Newland Medical Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • KC CARE Health Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • AHF-Midtown
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University, The Brody School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Rosedale Infectious Diseases
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Clinical Research Site/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • St Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Prism Health North Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • The Crofoot research Center, INC.
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Clinical Alliance for Research & Education - Infectious Diseases, LLC (CARE-ID)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, M.D.
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Antiretroviral (ARV) naiv ohne Verwendung eines ARV innerhalb eines Monats nach dem Screening. Die Anwendung einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) (beliebige Dauer), Postexpositionsprophylaxe (PEP) (beliebige Dauer) oder einer HIV-1-Behandlung (< 10 Tage Therapie insgesamt) > 1 Monat vor dem Screening ist zulässig
  • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 200 Kopien/ml beim Screening
  • Cluster Determinant 4+ (CD4+) Zellzahl ≥ 200 Zellen/Mikroliter beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenacapavir, F/TAF und TAF

Induktion: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 8 jeweils 600 mg, 600 mg und 300 mg Lenacapavir oral. Die Teilnehmer beginnen außerdem mit der täglichen oralen Einnahme von Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) 200/25 mg ab Tag 1 für insgesamt 28 Wochen. An Tag 15 erhalten die Teilnehmer subkutan (sc) Lenacapavir 927 mg.

Erhaltung: Die Teilnehmer erhalten SC Lenacapavir 927 mg in Woche 28 und alle 26 Wochen. Die Teilnehmer werden die tägliche orale Gabe von F/TAF 200/25 mg in Woche 28 absetzen und mit der täglichen oralen Einnahme von TAF 25 mg beginnen.

Kann eine orale wöchentliche Überbrückung erfordern, wenn eine SC-Injektion von GS-6207 aus irgendeinem Grund nicht innerhalb des Protokollbesuchsfensters verabreicht werden kann.

Teilnehmer, die bereit sind, die Studie über Woche 80 hinaus fortzusetzen, erhalten ab Woche 80 weiterhin subkutan 927 mg Lenacapavir alle 6 Monate (26 Wochen) und täglich 25 mg TAF oral.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Experimental: Lenacapavir, F/TAF und BIC

Induktion: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 8 jeweils 600 mg, 600 mg und 300 mg Lenacapavir oral. Die Teilnehmer beginnen auch mit der täglichen oralen Gabe von F/TAF 200/25 mg ab Tag 1 für insgesamt 28 Wochen. An Tag 15 erhalten die Teilnehmer SC Lenacapavir 927 mg.

Erhaltung: Die Teilnehmer erhalten SC Lenacapavir 927 mg in Woche 28 und alle 26 Wochen. Die Teilnehmer werden die tägliche orale Gabe von F/TAF 200/25 mg in Woche 28 absetzen und mit der täglichen oralen Einnahme von Bictegravir (BIC) 75 mg beginnen.

Kann eine orale wöchentliche Überbrückung erfordern, wenn eine SC-Injektion von GS-6207 aus irgendeinem Grund nicht innerhalb des Protokollbesuchsfensters verabreicht werden kann.

Teilnehmer, die bereit sind, die Studie über Woche 80 hinaus fortzusetzen, erhalten ab Woche 80 weiterhin subkutan Lenacapavir 927 mg alle 6 Monate (26 Wochen) und oral täglich 75 mg Bictegravir (BIC).
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: Subkutanes Lenacapavir
Verabreicht im Abdomen durch subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: BIC
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Experimental: Lenacapavir und F/TAF

Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 2 Lenacapavir 600 mg oral. Am Tag 3 beginnen die Teilnehmer mit der täglichen Einnahme von 50 mg Lenacapavir. Die Teilnehmer beginnen ab Tag 1 mit der täglichen oralen Gabe von F/TAF 200/25 mg.

Teilnehmer, die bereit sind, die Studie über Woche 80 hinaus fortzusetzen, erhalten ab Woche 80 weiterhin täglich Lenacapavir 50 mg oral und F/TAF 200/25 mg oral täglich.
Arzneimittel: Orales Lenacapavir
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • GS-6207
Arzneimittel: F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • Descovy®
Aktiver Komparator: B/F/TAF
Die Teilnehmer erhalten täglich oral Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (B/F/TAF) 50/200/25 mg an Tag 1 und während ihrer gesamten Teilnahme an der Studie.
Arzneimittel: B/F/TAF
Tabletten, die unabhängig von der Nahrung verabreicht werden
Andere Namen:
  • Biktarvy®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Human Immunodeficiency Virus-1 Ribonukleinsäure (HIV-1 RNA) < 50 Kopien/ml in Woche 54, wie durch den von der United States Food and Drug Administration (US FDA) definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 54
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 54 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus. Das Fenster von Woche 54 lag zwischen Tag 323 und 413 (einschließlich).
Woche 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 28, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 28
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 28 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus. Das Fenster von Woche 28 lag zwischen den Tagen 176 und 231 (einschließlich).
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 38, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 38
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 38 wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der den virologischen Ansprechstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters definiert, zusammen mit Studienabbruchstatus. Das Fenster von Woche 24 lag zwischen den Tagen 232 und 322 (einschließlich).
Woche 38
Anteil der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 80, wie durch den von der US-amerikanischen FDA definierten Snapshot-Algorithmus bestimmt
Zeitfenster: Woche 80
Woche 80
Änderung von Log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 28
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28
Grundlinie; Woche 28
Änderung von Log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 38
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 38
Grundlinie; Woche 38
Änderung von Log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 54
Grundlinie; Woche 54
Änderung von Log10 HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 80
Grundlinie; Woche 80
Veränderung der Zellzahl der Cluster-Determinante 4+ (CD4+) in Woche 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 28
Grundlinie; Woche 28
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 38
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 38
Grundlinie; Woche 38
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 54
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 54
Grundlinie; Woche 54
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 80
Grundlinie; Woche 80
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 54 Wochen
TEAEs wurden definiert als 1 oder beide UEs, die zum vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führten, oder AEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum des Studienmedikaments und nicht später als dem letzten Expositionsdatum nach dauerhaftem Absetzen des Studienmedikaments.
Datum der ersten Dosis bis zu 54 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 54 Wochen
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die sich bei jedem Besuch nach Studienbeginn um mindestens 1 Toxizitätsgrad gegenüber dem Ausgangswert erhöhen, bis zum letzten Expositionsdatum für Teilnehmer, die das Studienmedikament dauerhaft abgesetzt haben, oder bis zum letzten verfügbaren Datum im Datenbank-Snapshot für Teilnehmer, die es noch waren über die Behandlung zum Zeitpunkt einer Zwischenanalyse. Grad 1: leicht; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 54 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von TAF (Tenofovir Alafenamid) und TFV (Tenofovir): Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve (AUClast) an Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2), und bei mindestens 15 Teilnehmern in der Behandlungsgruppe, die orales LEN erhielt (Behandlungsgruppe 3). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF und TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Die PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 und 2 an Tag 1 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
PK von TAF und TFV (Tenofovir): Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) an Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF und TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Die PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 und 2 an Tag 1 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
PK von TAF und TFV: Zeitpunkt (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax (Tmax) an Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF und TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Die PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 und 2 an Tag 1 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
PK von TFV: Letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration des Arzneimittels (Clast) am Tag 1
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). Die wichtigsten PK-Parameter von TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Die PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 und 2 an Tag 1 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosierung) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
PK von TAF und TFV: AUClast in Woche 16, 22 oder 28
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 15 Teilnehmern in der Behandlungsgruppe durchgeführt, die orales LEN erhielt (Behandlungsgruppe 3). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF und TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Für jeden Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der drei möglichen Besuche entnommen: Woche 16, 22 oder 28. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von TAF und TFV: Cmax in Woche 16, 22 oder 28
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 15 Teilnehmern in der Behandlungsgruppe durchgeführt, die orales LEN erhielt (Behandlungsgruppe 3). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF und TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Für jeden Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der drei möglichen Besuche entnommen: Woche 16, 22 oder 28. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von TAF und TFV: Tmax in Woche 16, 22 oder 28
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 15 Teilnehmern in der Behandlungsgruppe durchgeführt, die orales LEN erhielt (Behandlungsgruppe 3). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF und TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Für jeden Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der drei möglichen Besuche entnommen: Woche 16, 22 oder 28. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von TFV: Clast in Woche 16, 22 oder 28
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 15 Teilnehmern in der Behandlungsgruppe durchgeführt, die orales LEN erhielt (Behandlungsgruppe 3). Die wichtigsten PK-Parameter von TFV wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. Für jeden Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der drei möglichen Besuche entnommen: Woche 16, 22 oder 28. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von TAF: AUClast in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 in Woche 38 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von TAF: Cmax in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 in Woche 38 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von TAF: Tmax in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). Die wichtigsten PK-Parameter von TAF wurden für die Teilnehmer des Analysesets der PK-Unterstudie nach Behandlungsgruppe, Analyt und Visite zusammengefasst. PK-Unterstudienanalyse wurde für Gruppe 1 in Woche 38 durchgeführt.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP): AUClast in Woche 4, 10, 16 oder 22
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Bei insgesamt etwa 15 Teilnehmern in den Behandlungsgruppen 1 und 2 wurde eine Teilstudie mit peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) durchgeführt. Bei jedem Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der vier möglichen Besuche entnommen: Woche 4, 10, 16 oder 22. Wenn möglich, wurde eine 12-Stunden-Nachdosierungsprobe entnommen. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosierung) und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung
PK von TFV-DP: Cmax in Woche 4, 10, 16 oder 22
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Eine PBMC-Unterstudie wurde mit insgesamt etwa 15 Teilnehmern in den Behandlungsgruppen 1 und 2 durchgeführt. Bei jedem Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der vier möglichen Besuche entnommen: Woche 4, 10, 16 oder 22. Wenn möglich, wurde eine 12-Stunden-Nachdosierungsprobe entnommen. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosierung) und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung
PK von TFV-DP: Tmax in Woche 4, 10, 16 oder 22
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosierung) und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Eine PBMC-Unterstudie wurde mit insgesamt etwa 15 Teilnehmern in den Behandlungsgruppen 1 und 2 durchgeführt. Bei jedem Teilnehmer wurden PK-Proben nur bei einem der vier möglichen Besuche entnommen: Woche 4, 10, 16 oder 22. Wenn möglich, wurde eine 12-Stunden-Nachdosierungsprobe entnommen. Die PK-Ergebnisse wurden ohne Rücksicht auf den konkreten Studienbesuch im Rahmen der vorgegebenen Studienbesuche kombiniert und zusammengefasst.
0 Stunden (Vordosierung) und 1, 2 und 6 Stunden nach der Dosierung
PK von Bictegravir (BIC): AUClast in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUClast ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). In Woche 38 wurden Proben nur in Behandlungsgruppe 2 auf BIC analysiert.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von BIC: Cmax in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). In Woche 38 wurden Proben nur in Behandlungsgruppe 2 auf BIC analysiert.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von BIC: Tmax in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Tmax ist als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax definiert. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). In Woche 38 wurden Proben nur in Behandlungsgruppe 2 auf BIC analysiert.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
PK von BIC: Clast in Woche 38
Zeitfenster: 0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Clast ist definiert als die letzte beobachtbare Arzneimittelkonzentration. Eine PK-Unterstudie wurde bei mindestens 10 Teilnehmern in jeder der Behandlungsgruppen durchgeführt, die SC LEN erhielten (Behandlungsgruppen 1 und 2). In Woche 38 wurden Proben nur in Behandlungsgruppe 2 auf BIC analysiert.
0 Stunden (Vordosis) und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-200-4334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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