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Metformin zur Vorbeugung von Lupus Nephritis

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Ting Li, RenJi Hospital

Metformin zur Vorbeugung von Lupusnephritis bei Hochrisikopatienten

Lupusnephritis (LN) ist eine Hauptmanifestation des systemischen Lupus erythematodes (SLE), die die Prognose von SLE-Patienten stark beeinflussen wird. Unsere früheren 10-Jahres-Daten zeigten, dass die Entwicklung von LN am häufigsten im ersten Jahr von SLE auftritt und etwa 17 % ausmacht. Und unsere Gruppe hat ein Vorhersagemodell entwickelt, um die 1-Jahres-Wahrscheinlichkeit von LN für SLE-Patienten ohne Nierenbeteiligung vorherzusagen. Unsere vorherige Proof-of-Concept-Studie und multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zeigte, dass Metformin das Potenzial zu haben scheint, das Neuauftreten von LN bei SLE-Patienten zu reduzieren (unveröffentlichte Daten, in Überprüfung). Daher versuchten die Forscher zu veranschaulichen, ob Metformin die Entwicklung von Lupusnephritis bei Hochrisiko-SLE-Patienten auf der Grundlage des LN-Vorhersagemodells verhindert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fangfang Sun, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuauftreten von SLE (innerhalb von 1 Jahr)
  • Erfüllen Sie die ACR-Kriterien von 1997 von SLE
  • 1-Jahres-Risiko, LN zu entwickeln, höher als 50 %, basierend auf LN-Vorhersagemodell.
  • Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung der Therapie. (Mycophenolat/Azathioprin/Cyclosporin/Tacrolimus/Methotrexat/Leflunomid waren erlaubt).
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenbeteiligung beim Screening wurden ausgeschlossen
  • Patienten mit schwerem SLE wurden ausgeschlossen, wie z. B. neuropsychiatrische und kardiale Beteiligung
  • Cyclophosphamid oder Biologika waren nicht erlaubt.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze; Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
  • Vorherige Metformin-Exposition innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening; oder Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Metformin;
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg tid
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Metformin 500 mg tid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von neu auftretendem LN
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretener Lupusnephritis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SLEDAI-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des SLEDAI-Scores während des Follow-up
12 Monate
Änderung von Prednison
Zeitfenster: 12 Monate
Wechsel von Prednison während der Nachsorge
12 Monate
Zeit bis zum Einsetzen von LN
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum erneuten Auftreten von Lupusnephritis
12 Monate
Veränderung der Proteinurie
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der 24-Stunden-Proteinurie während der Nachsorge
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Met LN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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