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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04152889
Eine Studie zur Bewertung von Camrelizumab in Kombination mit Docetaxel +S-1 als adjuvante Behandlungstherapie bei Magenkrebs im Stadium III
16. April 2020 aktualisiert von: zhaogang, RenJi Hospital
Eine Studie zur Bewertung von Camrelizumab in Kombination mit Docetaxel +S-1, sequenziert mit Camrelizumab+S-1, als adjuvante Behandlungstherapie bei Magenkrebs im Stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV + / dMMR)
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Docetaxel +S-1 sequenziert mit Camrelizumab+S-1 als adjuvante Behandlungstherapie bei Magenkrebs im Stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV + / dMMR).
Sekundäres Studienziel: Beobachtung und Bewertung des Gesamtüberlebens und der unerwünschten Ereignisse von Camrelizumab in Kombination mit Docetaxel +S-1, sequenziert von Camrelizumab+S-1, als adjuvante Behandlungstherapie bei Magenkrebs im Stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV +/dMMR).
Bewertung der Sicherheit von Camrelizumab in Kombination mit Docetaxel +S-1 sequenziert mit Camrelizumab+S-1 als adjuvante Behandlungstherapie bei Magenkrebs im Stadium III (PD-L1 + / MSI-H / EBV + / dMMR).
Ziel: Untersuchung der Inzidenz von PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR bei Magenkrebs im Stadium III.
Untersuchung der Korrelation von PD-L1+/MSI-H/EBV+/dMMR bei Magenkrebs im Stadium III.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gang Zhao
- Telefonnummer: 0086-021-68383731
- E-Mail: zhaogang74313@aliyun.com
Studienorte
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-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Ethics Committee of Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Gang Zhao
- Telefonnummer: 0086-021-68383731
- E-Mail: zhaogang74313@aliyun.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung;
- ≥ 18 Jahre alt, ≥ 80 Jahre alt, sowohl männlich als auch weiblich;
- Pathologisch bestätigter Magenkrebs im Stadium III,
- ECoG-Score: 0-1
- Der Nachweis von Biomarkern in postoperativen Magenkrebsproben legt nahe, dass: PD-L1 + CPS ≥ 10 % / MSI-H + / EBV+/dMMR
- Keine präoperative Antitumorbehandlung bei Magenkrebs, einschließlich Chemotherapie und lokaler Behandlung
- Während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Studienbehandlungszeitraums sollte bei weiblichen Patienten im nicht-chirurgischen Sterilisations- oder gebärfähigen Alter eine medizinisch anerkannte Verhütungsmaßnahme (wie Spirale, Antibabypille oder Kondom) angewendet werden; der Serum- oder Urin-HCG-Test der weiblichen Patienten der nicht-chirurgischen Sterilisation muss innerhalb von 72 Stunden vor der Studiengruppe negativ sein; und der hCG-Test muss Nicht-Laktation sein; für die männlichen Patienten Geschlecht, sollte eine chirurgische Sterilisation erfolgen oder sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung des Testarzneimittels geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Die Basisblutroutine und die biochemischen Indizes der ausgewählten Patienten sollten die folgenden Standards erfüllen:
A. Hämoglobin ≥ 90 g / L
B. absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L
C. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / L
D. ASTor ALT ≤ 2,5 ULN
E. Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN
TSH ≤ 1 ULN (wenn abnormal, sollten T3- und T4-Spiegel gleichzeitig untersucht werden, wenn T3- und T4-Spiegel normal sind, können sie in die Gruppe aufgenommen werden);
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter waren im Baseline-Schwangerschaftstest positiv;
- Fernmetastasen wurden mittels CT/MR/EUS diagnostiziert.
- Erhaltene vorherige Anti-Tumor-Behandlung, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie;
- andere bösartige Tumoren in den letzten 5 Jahren haben (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhalskrebs in situ oder Brustkrebs);
- Unkontrollierbarer Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites;
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie symptomatische koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz ≥ Grad II, unkontrollierte Arrhythmie und Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme;
- Bei gastroduodenaler Obstruktion/Blutung, Verdauungsstörung oder Malabsorptionssyndrom
- Kompliziert mit schwerer unkontrollierter gleichzeitiger Infektion oder anderen schweren unkontrollierten Begleiterkrankungen, mittelschwerer oder schwerer Nierenschädigung;
- Allergische Reaktion auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente;
- 14 Tage vor der Aufnahme wurde eine Steroid- oder andere systemische immunsuppressive Therapie angewendet;
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine Behandlung mit dem Studienmedikament erhalten haben (Teilnahme an anderen klinischen Studien).
- Aktive Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysitis, Nephritis, Vaskulitis, Hyperthyreose, Hypothyreose und Asthma, die eine Behandlung mit Bronchodilatatoren erfordern). Patienten mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, und Hauterkrankungen ohne systemische Behandlung (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie) können ausgewählt werden.
- Geschichte der primären Immunschwäche.
- Immunsuppressive Medikamente wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet, ausgenommen lokale oder physiologische Dosen von systemischen Glukokortikoiden (d. h. nicht mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder andere Glukokortikoide in äquivalenter Dosis) durch Nasenspray, Inhalation oder auf andere Weise oder Hormone, die zur Vorbeugung von Allergien gegen Kontrastmittel verwendet werden.
- Attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienzeitraums erhalten.
- Aktive Tuberkulose ist bekannt.
- Wir kennen die Geschichte der allogenen Organtransplantation und der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
- HIV-Antikörper-positiv, aktive Hepatitis B oder C (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 10⁴ Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper und HCV-RNA-positiv, erfordert gleichzeitig eine antivirale Behandlung).
- Andere Faktoren, die nach Einschätzung der Forscher die Sicherheit oder die Testkonformität der Probanden beeinträchtigen können. Zum Beispiel schwere Krankheiten (einschließlich Geisteskrankheiten), die eine kombinierte Behandlung erfordern, schwere Laboranomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Camrelizumab + Chemotherapie
|
Camrelizumab, 200 mg Lösung intravenös für 30 Minuten am ersten Tag alle 3 Wochen.
Wiederholung alle 21 Tage.
21 Tage für einen Zyklus.
Andere Namen:
Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium: 80 – 120 mg zweimal täglich oral in 14 Tagen, gefolgt von 7 Tagen Pause.
Wiederholung alle 21 Tage.
21 Tage für einen Zyklus.
Docetaxel: 40 mg/m² Lösung intravenös für 1 Stunde am ersten Tag alle 3 Wochen.
Wiederholung alle 21 Tage, 21 Tage für einen Zyklus, vom zweiten Zyklus bis zum siebten Zyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DFS
Zeitfenster: 1 JAHR
|
Krankheitsfreies Überleben
|
1 JAHR
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gang Zhao, RenJi Hospital, Shanghai JiaoTong University, School of Medicine Shanghai, Shanghai, China, 200127
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- ZG IIIS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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