Pilotstudie PARTUM: Aspirin nach der Geburt zur Verringerung der übermäßigen Morbidität durch Thromboembolien (PARTUM)

Einschlusskriterien: Studieneinschlusskriterien beinhalten ein (oder mehrere) Kriterien erster Ordnung oder zwei (oder mehr) Kriterien zweiter Ordnung. Ein Patient ist immer noch förderfähig, wenn mehrere Kriterien erfüllt sind, nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes.

EIN (oder mehrere) Kriterien erster Ordnung:

1. Bekannte vererbte Thrombophilie, die vor der Einschreibung diagnostiziert wurde:

   i) Heterozygoter Faktor V Leiden, ODER ii) Heterozygote Prothrombin-Genvariante, ODER iii) Protein-C-Mangel, ODER iv) Protein-S-Mangel

2. Immobilisierung (90 % der Wachzeit im Bett verbracht) für ≥ 7 Tage jederzeit während der Antepartum-Periode

ZWEI (oder mehr) Kriterien zweiter Ordnung:

1. Postpartale Infektion
2. Postpartale Blutung (>1000 ml Blutverlust, unabhängig von der Entbindungsart)
3. BMI vor der Schwangerschaft ≥ 30 kg/m2
4. Notfall oder ungeplanter Kaiserschnitt
5. Rauchen von ≥5 Zigaretten/Tag vor der Schwangerschaft
6. Präeklampsie
7. Aktuelle Schwangerschaft, die mit einer Totgeburt endet (Schwangerschaftsverlust > 20. Schwangerschaftswoche)
8. Für das Gestationsalter kleiner Säugling (<3. Perzentil angepasst an Gestationsalter und Geschlecht).
9. Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose

Ausschlusskriterien:

1. Mehr als 48 Stunden seit Lieferung
2. Seit der Entbindung mehr als 2 Dosen niedermolekulares Heparin (LMWH) erhalten

3. Notwendigkeit einer LMWH-Prophylaxe nach der Geburt oder einer systemischen Antikoagulation, wie vom örtlichen Prüfarzt beurteilt. Kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf:

   1. Dokumentierte Vorgeschichte provozierter oder nicht provozierter VTE
   2. Mechanische Herzklappe(n)
   3. Bekanntes Antiphospholipid-Syndrom
   4. Bekannte angeborene Hochrisiko-Thrombophilie i) Antithrombinmangel; ii) Homozygoter Faktor V Leiden; iii) Mutation des homozygoten Prothrombin-Gens; iv) Compound-Heterozygotie-Faktor-V-Leiden- und Prothrombin-Genmutation; v) Mehr als eine vererbte Thrombophilie

4. Bedarf an postpartalem Aspirin, wie vom örtlichen Ermittler beurteilt. Kann beinhalten, ist aber nicht beschränkt auf:

   1. Dokumentierte Geschichte des Myokardinfarkts
   2. Dokumentierte Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)

5. Kontraindikation für Aspirin einschließlich:

   1. Geschichte der bekannten Aspirin-Allergie
   2. Dokumentierte Vorgeschichte eines Magen-Darm-Geschwürs
   3. Bekannte Thrombozytenzahl < 50 x 109/L zu irgendeinem Zeitpunkt während der aktuellen Schwangerschaft oder nach der Geburt
   4. Aktive Blutung an irgendeiner Stelle, mit Ausnahme normaler vaginaler Blutungen zum Zeitpunkt der Randomisierung
   5. Zuletzt bekannter Hämoglobinwert ≤ 70 g/L, dokumentiert während der aktuellen Schwangerschaft oder nach der Geburt
   6. Bekannte schwere Hypertonie (SBP > 200 mm/hg und/oder DBP > 120 mm/hg) während der aktuellen Schwangerschaft oder nach der Geburt
6. <18 Jahre alt
7. Zustimmung nicht möglich oder verweigert